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　　什么是雙盲試驗？雙盲試驗是一種更加嚴(yán)格的試驗方法，通常適用于以人為研究對象的試驗（human subjects），旨在消除可能出現(xiàn)試驗者和參與者意識當(dāng)中的主觀偏差（subjective bias）和個人偏好（personal preferences）。在大多數(shù)情況下，雙盲試驗要求達(dá)到非常高的科學(xué)嚴(yán)格程度。

　　雙盲（double blind）是指：研究對象和研究者都不了解試驗分組情況，而是由研究設(shè)計者來安排和控制全部試驗。其優(yōu)點是可以避免研究對象和研究者的主觀因素所帶來的偏倚，缺點是方法復(fù)雜，較難實行，且一旦出現(xiàn)意外，較難及時處理，因此，在試驗設(shè)計階段就應(yīng)慎重考慮該方法是否可行。雙盲試驗通常在試驗對象為人類時使用，目的是避免試驗的對象或進(jìn)行試驗的人員的主觀偏向影響試驗的結(jié)果。通常雙盲試驗得出的結(jié)果會更為嚴(yán)謹(jǐn)。

　　雙盲挺有意思的，上面提到研究對象和研究者都不了解試驗分組情況，簡單來說它不僅盲了病人，還盲了醫(yī)生~需要從幾個方面來解釋：

　　首先是病人這邊的盲法，患者雖然知道他們會得到治療，但不知道吃下去的藥到底是新藥抑或是安慰劑（一般是淀粉做成的片），這個方法使用的最大原因是安慰劑效應(yīng)，這個效應(yīng)尤其對于跟患者心理有關(guān)的效應(yīng)反面有著非常大的效應(yīng)：

　　在這張圖當(dāng)中，帶陰影的是open i.v.（開放式）而白色的是hidden i.v.（隱蔽式），意思就是一個讓病人知道一個不讓病人知道，可以看出來每一種止痛藥都有著一定的差距，因此，安慰劑效應(yīng)不能小看，病人的盲法是一定要做好的。

　　再來說說醫(yī)生這邊的盲法

　　在一些試驗當(dāng)中，有些療效指標(biāo)是有著主觀的評判標(biāo)準(zhǔn)在里面的，這種時候醫(yī)生就會更加傾向于試驗組的結(jié)果，這是一種不自覺的傾向，因為你好不容易做了這個試驗了，總會傾向于它出結(jié)果——否則你就白做了，這倒不一定是廠家利益相關(guān)導(dǎo)致的。

　　因此，直接接觸病人，評判療效的醫(yī)生也不可以知道到底哪個病人用了新藥而哪個病人用了安慰劑，這樣才能最大程度上的客觀評價這個藥物的療效與安全性。

　　下面了解一下盲態(tài)的問題。大家平時聽的最多的，可能就是雙盲這個詞，但其實我們在試驗設(shè)計時，經(jīng)常用到的盲法一共有三種，單盲、雙盲、三盲，如果出現(xiàn)對照藥和試驗藥劑型或外觀不同時，還會涉及到雙盲雙模擬技術(shù)。下面這個表格簡單描述了三種盲法的區(qū)別：

　　本篇的重點是雙盲試驗。

　　一般，現(xiàn)在在雙盲試驗的試驗設(shè)計中，為了確保雙盲狀態(tài)的進(jìn)行，減少破盲風(fēng)險，研究團(tuán)隊都會設(shè)置一個非盲團(tuán)隊。

　　非盲團(tuán)隊主要負(fù)責(zé)整個試驗中的盲態(tài)管理，主要是藥品方面。確保臨床試驗過程中，藥品以及可能導(dǎo)致破盲的信息和文件不被盲態(tài)人員接觸。主要工作包括：
　　1、藥品管理：申請、接收、儲存、發(fā)放、轉(zhuǎn)運、回收等等。
　　2、文件管理：相關(guān)處方、藥品管理表格等。

　　試驗過程中，非盲人員不得向任何盲態(tài)人員透露涉及藥物分組的任何信息，與分組有關(guān)的所有文件都應(yīng)由非盲人員單獨保存。

　　而盲態(tài)團(tuán)隊，則是負(fù)責(zé)以上內(nèi)容以外的其他部分，這部分就不詳細(xì)說明了。

　　盲態(tài)保持的關(guān)鍵，是制定盲態(tài)保持計劃，明確盲態(tài)和非盲人員的職責(zé)分工，明確藥品的整個管理流程和要求，并且在試驗過程中嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。

　　簡單概括起來就是一句話，盲態(tài)的人員不要管非盲的事情，大家各司其職。核心就是盲態(tài)人員盡量少碰藥，或者不要碰藥物。圍繞這個核心進(jìn)行盲態(tài)的管理就可以了??！

　　最后多念叨兩句，盲態(tài)的保持在臨床試驗中很重要！這個盲態(tài)保持計劃需要根據(jù)每家中心的實際情況，在試驗進(jìn)行中不斷的調(diào)整，并不是一個計劃一勞永逸適用所有中心的。
　　作者：一起喝奶茶么