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　　英國(guó)的全稱(chēng)是大不列顛及北愛(ài)爾蘭聯(lián)合王國(guó)（UK），包含了大不列顛（GB）和北愛(ài)爾蘭（NI）兩個(gè)區(qū)域。從上圖可以看出，北愛(ài)爾蘭和愛(ài)爾蘭接壤。

　　英國(guó)脫歐帶來(lái)許多棘手的問(wèn)題，其中之一就是如何處理北愛(ài)爾蘭與愛(ài)爾蘭（歐盟成員國(guó)）之間的跨境貿(mào)易。因此，制定了一個(gè)從監(jiān)管角度區(qū)別對(duì)待北愛(ài)爾蘭和大不列顛（英格蘭，威爾士，蘇格蘭）的計(jì)劃，即使所有四個(gè)地區(qū)都屬于英國(guó)。

　　這是努力防止愛(ài)爾蘭與北愛(ài)爾蘭之間的“硬邊界”的副作用。

北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的合格評(píng)定

　　北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)接受CE標(biāo)志和UK（NI）標(biāo)志，但是不單獨(dú)接受UKCA標(biāo)志。

　　1、對(duì)于非北愛(ài)爾蘭地區(qū)的制造商，如果產(chǎn)品要出口到北愛(ài)爾蘭，那么你需要滿(mǎn)足CE認(rèn)證的要求。通常應(yīng)該向歐盟公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CE認(rèn)證，獲得證書(shū)后才可以出口到北愛(ài)爾蘭。其對(duì)于MDD和MDR，IVDD和IVDR的轉(zhuǎn)換安排和歐盟同步。

　　2、對(duì)于北愛(ài)爾蘭的制造商，可以申請(qǐng)英國(guó)獲批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，獲得UKNI證書(shū)，在愛(ài)爾蘭合法銷(xiāo)售。而UKNI的標(biāo)志只能用在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)，既不會(huì)被歐盟市場(chǎng)接受，也不會(huì)被大不列顛市場(chǎng)接受。

進(jìn)入北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)需要MHRA注冊(cè)

　　由于MHRA只受理英國(guó)制造商或者是位于英國(guó)的法規(guī)負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person）的注冊(cè)申請(qǐng)，那么位于英國(guó)境外的制造商如果要進(jìn)入北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)，需要指定英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人來(lái)完成MHRA注冊(cè)。

　　有一種情況例外，那就是你的歐盟授權(quán)代表是位于北愛(ài)爾蘭地區(qū)，那么就不需要額外指定英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人，可以由北愛(ài)爾蘭地區(qū)的歐代完成MHRA注冊(cè)申報(bào)。

是否需要?dú)W代和英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人

　　對(duì)位于歐盟，英國(guó)（大不列顛或者北愛(ài)爾蘭），世界其他區(qū)域的制造商，當(dāng)他們的產(chǎn)品分別投放到歐盟、大不列顛和北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)時(shí)，是否需要指定歐盟授權(quán)代表并且完成注冊(cè)，或者是需要指定英國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人并且完成MHRA注冊(cè)？其中涉及的情況比較復(fù)雜，請(qǐng)參考下圖（拖出查看大圖）：

　　對(duì)于中國(guó)的制造商而言，如果你指定了歐盟授權(quán)代表和英國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人，那么不論你的產(chǎn)品是到歐盟，大不列顛還是北愛(ài)爾蘭，都可以滿(mǎn)足要求。

結(jié)語(yǔ)

　　針對(duì)上述情況，我們對(duì)于中國(guó)制造商出口需要滿(mǎn)足的要求進(jìn)行匯總?cè)缦拢?/p>