向臨床醫(yī)院申請(qǐng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遞交哪些資料？
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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向醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遞交哪些資料?小編特根據(jù)在藥監(jiān)已備案的某臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為例，將其藥物臨床試驗(yàn)資料報(bào)送列表和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料報(bào)送列表，分享給大家。與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要提交的資料對(duì)比了一下，大差不差，具體以開展的臨床機(jī)構(gòu)需要的資料為主，打機(jī)構(gòu)辦電話咨詢一下吧。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料報(bào)送列表
| 文件名稱 | 報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室審查 | 要求 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 報(bào)送資料目錄 | √ | 電子版 |
| 2 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦表 | √ | 電子版、紙質(zhì)版（原件） |
| 3 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書 | √ | 電子版（原件掃描） |
| 4 | 國(guó)家局臨床試驗(yàn)批件（如為需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械） | √ | 電子版（原件掃描） |
| 5 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表（備案完成后提交） | √ | 電子版 |
| 6 | 醫(yī)療器械方案（注明版本號(hào)與日期） | √ | 電子版 |
| 7 | 知情同意書樣稿（注明版本號(hào)與日期） | √ | 電子版 |
| 8 | 病例報(bào)告表樣稿（注明版本號(hào)與日期） | √ | 電子版 |
| 9 | 研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料） | √ | 電子版 |
| 10 | 受試者招募廣告（注明版本號(hào)與日期） | √ | 電子版 |
| 11 | 供受試者在研究中使用的材料（如由受試者填寫的問卷、受試者日記卡。（如有） | √ | 電子版 |
| 12 | 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | √ | 電子版 |
| 13 | 產(chǎn)品自檢報(bào)告 | √ | 電子版 |
| 14 | 一年內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告（型式檢驗(yàn)報(bào)告） | √ | 電子版 |
| 15 | 關(guān)于型式檢驗(yàn)報(bào)告和自檢報(bào)告典型型號(hào)的聲明（如有） | √ | 電子版 |
| 16 | 臨床試驗(yàn)用標(biāo)簽 | √ | 電子版 |
| 17 | 受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（如有） | √ | 電子版 |
| 18 | 對(duì)照儀器注冊(cè)證及質(zhì)檢合格報(bào)告 | √ | 電子版 |
| 19 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 | √ | 電子版 |
| 20 | 主要研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷及GCP培訓(xùn)證書 | √ | 電子版 |
| 21 | 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件 | √ | 電子版 |
| 22 | 中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書及批件或備案成功的證明（如涉及） | √ | 電子版 |
| 23 | 臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單 | √ | 電子版 |
| 24 | 申辦方對(duì)CRO臨床試驗(yàn)委托書（如有） | √ | 電子版 |
| 25 | 申辦方及CRO（如有）營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | √ | 電子版 |
| 26 | CRA相關(guān)資質(zhì)文件（授權(quán)委托書、GCP證書及簡(jiǎn)歷等） | √ | 電子版 |
| 27 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 | √ | 電子版 |
| 28 | 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 | √ | 電子版 |
| 29 | 臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員利益沖突說明 | √ | 電子版（原件掃描） |
| 30 | 臨床試驗(yàn)材料真實(shí)性保證聲明 | √ | 電子版（原件掃描） |
| 其他相關(guān)資料（如有必要請(qǐng)按順序增加）： | |||
藥物臨床試驗(yàn)資料報(bào)送列表
| 文件名稱 | 報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室審查 | 要求 | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 報(bào)送資料目錄 | √ | 電子版 | |
| 2 | 藥物臨床試驗(yàn)申辦表 | √ | 電子版、紙質(zhì)版（原件）一份 | |
| 3 | 國(guó)家臨床試驗(yàn)通知書 | √ | 電子版（原件掃描） | |
| 4 | 臨床試驗(yàn)委托書 | √ | 電子版（原件掃描） | |
| 5 | 試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)與日期） | √ | 電子版 | |
| 6 | 知情同意書樣稿（注明版本號(hào)與日期） | √ | 電子版 | |
| 7 | 病例報(bào)告表樣稿（注明版本號(hào)與日期） | √ | 電子版 | |
| 8 | 研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)與日期） | √ | 電子版 | |
| 9 | 試驗(yàn)用藥（含試驗(yàn)組，對(duì)照組，基礎(chǔ)用藥，伴隨用藥等）相關(guān)文件 | 生產(chǎn)廠家相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)許可證、GMP證書） | √ | 電子版（如為已上市產(chǎn)品，需提交藥品注冊(cè)批件、說明書及廠家藥品生產(chǎn)許可證） |
| 有效期內(nèi)藥檢報(bào)告 | ||||
| 臨床試驗(yàn)用標(biāo)簽 | ||||
| 海關(guān)通關(guān)單/特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單 | ||||
| 10 | 受試者招募廣告（注明版本號(hào)與日期） | √ | 電子版 | |
| 11 | 供受試者在研究中使用的材料（如由受試者填寫的問卷、受試者日記卡。（如有） | √ | 電子版 | |
| 12 | 主要研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷及GCP培訓(xùn)證書 | √ | 電子版 | |
| 13 | 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件 | √ | 電子版（原件掃描） | |
| 14 | 中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書及批件或備案成功的證明（如涉及） | √ | 電子版 | |
| 15 | 臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單 | √ | 電子版 | |
| 16 | 申辦方對(duì)CRO臨床試驗(yàn)委托書（如有） | √ | 電子版 | |
| 17 | 申辦方及CRO（如有）營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | √ | 電子版 | |
| 18 | CRA相關(guān)資質(zhì)文件 | √ | 電子版 | |
| 19 | 臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員利益沖突說明 | √ | 電子版（原件掃描） | |
| 20 | 臨床試驗(yàn)材料真實(shí)性保證聲明 | √ | 電子版（原件掃描） | |
| 其他相關(guān)資料（如有必要請(qǐng)按順序增加）： | ||||
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