醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)文件清單
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)文件清單
（一）初始審查申請(qǐng)·藥物臨床試驗(yàn)
| 1 | 遞交信（所有資料的版本號(hào)及日期必須在倫理遞交信中標(biāo)明！） |
| 2 | 初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期） |
| 3 | 臨床研究方案（簽字蓋章并注明版本號(hào)/日期） |
| 4 | 知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期） |
| 5 | 其他需提供給受試者的材料（如受試者日記卡和其他問(wèn)卷表、用于招募受試者的廣告（注明版本號(hào)/日期）、保險(xiǎn)證明等) |
| 6 | 研究病歷和/或病例報(bào)告表（CRF） |
| 7 | 研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/日期） |
| 8 | 主要研究者簡(jiǎn)歷（最新，簽名和日期） |
| 9 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》 |
| 10 | 藥檢報(bào)告 |
| 11 | 申辦企業(yè)資質(zhì) |
| 12 | 其它 |
| 以上文件請(qǐng)?zhí)峤浑娮影媾c紙質(zhì)版各一份，電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。 | |
（二）初始審查申請(qǐng)·醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
| 1 | 遞交信（所有資料的版本號(hào)及日期必須在倫理遞交信中標(biāo)明！） |
| 2 | 初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期） |
| 3 | 臨床研究方案（簽字蓋章并注明版本號(hào)/日期） |
| 4 | 知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期） |
| 5 | 其他需提供給受試者的材料（如受試者日記卡和其他問(wèn)卷表、用于招募受試者的廣告、保險(xiǎn)證明等) |
| 6 | 研究病歷和/或病例報(bào)告表（CRF） |
| 7 | 研究者手冊(cè) |
| 8 | 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) |
| 9 | 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
| 10 | 結(jié)論合格的自測(cè)報(bào)告 |
| 11 | 結(jié)論合格的型式檢測(cè)報(bào)告 |
| 12 | 主要研究者簡(jiǎn)歷（最新，簽名和日期） |
| 13 | 首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告 |
| 14 | 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》（含受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的，可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法等） |
| 15 | 申辦者資質(zhì)證明（企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照及副本復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、稅務(wù)證明，均加蓋紅印章） |
| 16 | 其它 |
| 以上文件請(qǐng)?zhí)峤浑娮影媾c紙質(zhì)版各一份，電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。 | |
（三）初始審查申請(qǐng)·院內(nèi)/外科研項(xiàng)目/新技術(shù)新業(yè)務(wù)
| 1. | 初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期） |
| 2 | 臨床研究方案（項(xiàng)目標(biāo)書(shū)）（簽字并注明版本號(hào)/日期） |
| 3 | 向受試者提供的知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期） |
| 4 | 其它 |
| 以上文件請(qǐng)?zhí)峤浑娮影嬉环?，發(fā)至huying@jsiec.org。 | |
（四）跟蹤審查·修正案審查申請(qǐng)
| 1 | 遞交信（注明所有提交文件的版本號(hào)和日期?。?/td> |
| 3 | 修正說(shuō)明頁(yè)以新舊方案對(duì)照的表格形式并注明版本號(hào)及日期 |
| 4 | 修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)/日期）：對(duì)修改部分以陰影/劃線(xiàn)的方式標(biāo)記 |
| 5 | 修正的其他材料，如知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期）：對(duì)修改部分以陰影/劃線(xiàn)的方式標(biāo)記 |
| 以上文件請(qǐng)?zhí)峤患堎|(zhì)版一份。 | |
（五）跟蹤審查·年度/定期跟蹤報(bào)告
| 1 | 遞交信 |
| 2 | 年度/定期跟蹤審查報(bào)告 |
| 以上文件請(qǐng)?zhí)峤患堎|(zhì)版一份。 | |
（六）跟蹤審查·嚴(yán)重不良事件報(bào)告
| 1 | 遞交信 |
| 2 | 嚴(yán)重不良事件報(bào)告 |
| 以上文件請(qǐng)?zhí)峤患堎|(zhì)版一份。 | |
（七）跟蹤審查·不依從/違背方案報(bào)告
| 1 | 遞交信 |
| 2 | 不依從/違背方案報(bào)告 |
| 以上文件請(qǐng)?zhí)峤患堎|(zhì)版一份。 | |
（八）跟蹤審查·暫停/終止研究
| 1 | 遞交信 |
| 2 | 暫停/終止研究報(bào)告 |
| 3 | 研究總結(jié)報(bào)告 |
| 以上文件請(qǐng)?zhí)峤患堎|(zhì)版一份。 | |
（九）跟蹤審查·結(jié)題報(bào)告
| 1 | 結(jié)題報(bào)告 |
| 2 | 研究總結(jié)報(bào)告（如有） |
| 以上文件請(qǐng)?zhí)峤患堎|(zhì)版一份。 | |
（十）復(fù)審文件清單
| 1 | 遞交信（注明所有提交文件的版本號(hào)和日期） |
| 2 | 復(fù)審申請(qǐng)表 |
| 3 |
修改后的文件： （1）臨床研究方案（注明修改后的版本號(hào)/日期）； （2）知情同意書(shū)（注明修改后的版本號(hào)/日期）； （3）招募材料（注明修改后的版本號(hào)/日期）； （4）其他修改后的文件。 注：對(duì)文件做出的修改要以陰影或醒目字體標(biāo)出； |
| 以上文件請(qǐng)?zhí)峤浑娮影媾c紙質(zhì)版各一份，電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。 | |
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