申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述,對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作,并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)醫(yī)療器械注冊費(fèi)用。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于5月27日公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》,制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國家發(fā)改委、財(cái)政部《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》進(jìn)行制定的。
在《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》中明確規(guī)定二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊與延續(xù)注冊收費(fèi)由省級價格、財(cái)政部門制定。此后,各省陸續(xù)依據(jù)該文件的精神召開專家咨詢會,研究落實(shí)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。目前已有數(shù)十個省份發(fā)布了其醫(yī)療器械注冊費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),其他省份將在未來陸續(xù)發(fā)布,二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用也在陸續(xù)調(diào)整降低,未來各省二類注冊免收注冊費(fèi)必成趨勢。思途技術(shù)專家會為大家持續(xù)更新收費(fèi)目錄。
產(chǎn)品 | 首次注冊費(fèi) | 變更注冊費(fèi) | 延續(xù)注冊費(fèi)(五年一次) | 臨床試驗(yàn)申請費(fèi)(高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械) |
國產(chǎn)III類 | 153600 | 50400 | 40800 | 43200 |
進(jìn)口II類 | 210900 | 42000 | 40800 | -- |
進(jìn)口III類 | 308800 | 50400 | 40800 | 43200 |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述,對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
緊急破盲表是申辦者提供的一份包含有每位受試者研究治療分配的密封文件,它與隨機(jī)表一起可以保證減少研究中可能產(chǎn)生的偏差以使研究結(jié)果更為科學(xué)可信。除了密閉信封式盲表外,
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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