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　　濮陽(yáng)醫(yī)療器械注冊(cè)公司的條件：

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要是寫字樓或商業(yè)門面，比如說(shuō)經(jīng)營(yíng)的是三類醫(yī)療器械，辦公場(chǎng)地的使用面積至少要達(dá)到45平方米。經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類型不同，對(duì)辦公場(chǎng)地面積的要求也不同。

　　人員要求：開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)人員方面也有一定的要求，比如三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，在實(shí)際檢查時(shí)就需要至少有3人在場(chǎng)，分別是公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢查人員。所以注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)之前，需要先明確對(duì)人員的要求，提前做好充足的準(zhǔn)備。

　　注冊(cè)資本：注冊(cè)醫(yī)療器械公司，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類別不同，注冊(cè)資金的要求也會(huì)不同。

　　濮陽(yáng)醫(yī)療器械注冊(cè)公司的注意事項(xiàng)

　　1、選擇注冊(cè)地址時(shí)一定要選正式的辦公地址，需注意住宅是不能用于公司注冊(cè)之用的。

　　2、如果是經(jīng)營(yíng)二類和三類醫(yī)療器械，涉及到行政審批的，需要按要求辦理備案和許可證。

　　3、需要有3名取得醫(yī)科學(xué)院從業(yè)資格證的人員備案。

　　濮陽(yáng)醫(yī)療器械注冊(cè)公司，可能會(huì)涉及到一些較為專業(yè)的知識(shí)，如若對(duì)此沒有較多的了解，或是沒有相關(guān)的辦理經(jīng)驗(yàn)，那么辦理起來(lái)可能會(huì)遇到一些難題，所以如果想要更順利，更省心的辦理醫(yī)療器械公司注冊(cè)，更推薦交給專業(yè)的代理公司來(lái)辦。

　　思途為河南醫(yī)療器械新建公司服務(wù)，專業(yè)代辦各類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，歡迎咨詢！高先生 18603823910

　　一、申請(qǐng)表

　　申請(qǐng)表應(yīng)填寫完整，無(wú)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“/ ”。申請(qǐng)表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章（及騎縫章） 。

　　二、證明性文件（受理時(shí)需校驗(yàn)原件）

　　提交有效期內(nèi)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，企業(yè)名稱、地址與申請(qǐng)表中相關(guān)字段一致，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。

　　提交有效期內(nèi)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，企業(yè)名稱、機(jī)構(gòu)代碼號(hào)與申請(qǐng)表中相關(guān)字段一致，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。

　　提交注冊(cè)人委托相關(guān)人員辦理第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更事務(wù)的授權(quán)委托書，并加蓋公章。

　　提交被委托人身份證復(fù)印件并加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。

　　附件：授權(quán)委托書格式（供參考）

　　三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

　　注冊(cè)人提供關(guān)于變更情況的聲明。 （變更原因、變更內(nèi)容等）

　　申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） 。

　　四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

　　申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，以及“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認(rèn)）

　　五、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料

　　根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

　?。ㄈ┬吞?hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

　?。ㄋ模┙Y(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

　　（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

　　（六）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

　　（七）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

　?。ò耍┢渌兓恼f(shuō)明。

　　申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認(rèn)）

　　六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

　　3 可參照濮陽(yáng)市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料“八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料”的要求。

　　七、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

　　分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。

　　八、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

　　提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告原件。

　　九、符合性聲明及自我保證聲明

　?。ㄒ唬┳?cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　?。ǘ┞暶鞲鶕?jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十一條規(guī)定，所提交資料和反映情況是真實(shí)的，并承諾對(duì)提交資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任。

　　申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） 。

　　十、企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料

　　申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認(rèn)）

　　4 資料裝訂、制定資料目錄要求

　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料按上述次序裝訂成冊(cè)（例如用線裝方式，不能簡(jiǎn)單地用長(zhǎng)尾夾固定方式），A4 紙開面大小;每項(xiàng)資料之間有隔頁(yè)紙。

　?。ǘ┯匈Y料目錄，包括 1、2 級(jí)標(biāo)題，以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼（參考格式如下）;

　　資料目錄