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　　引言：目前，國家對經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，則要求向市級進(jìn)行備案；對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，要求必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，國家要求在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。那么，你知道醫(yī)療器械GSP軟件的基本要求和現(xiàn)場檢查要求嗎？先了解GSP的重要性。

　　醫(yī)療器械GSP的重要性

　　2014年12月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第58號公告向社會發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)療器械GSP），正式掀開了醫(yī)療器械GSP的神秘面紗!毋庸諱言，它的出臺對醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)有著直接、重要、關(guān)鍵性的影響!

　　雖然國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版醫(yī)療器械GSP已經(jīng)有四年多時(shí)間，但時(shí)至今日，對于醫(yī)療器械GSP，人們認(rèn)識上的誤區(qū)與實(shí)施上的困境仍是急需逾越的大山。

　　面對首版醫(yī)療器械GSP這一新鮮事物，許多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并不理解，甚至持有排斥情緒，認(rèn)為是給企業(yè)增加了額外負(fù)擔(dān)。人們對于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)、定位、內(nèi)容及其意義仍存在許多誤解，影響了醫(yī)療器械GSP的實(shí)施效果。

　　首先，醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。醫(yī)療器械GSP是一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件，既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它卻給醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)諸多直接影響。 醫(yī)療器械GSP直接關(guān)系到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的生死，譬如從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，另外，醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營備案后現(xiàn)場核查的依據(jù)，關(guān)系到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的順利開展。因此，醫(yī)療器械GSP對經(jīng)營企業(yè)的影響既直接又重要。 隨著藥店GSP整改逐漸完成，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)GSP落實(shí)情況正在逐步加強(qiáng)審查。

　　重點(diǎn)來了：

　　1、醫(yī)療器械GSP軟件的基本要求

　　僅憑企業(yè)管理者對醫(yī)療器械GSP重視程度還不足以改變企業(yè)現(xiàn)狀，使用一款符合醫(yī)療器械GSP的管理軟件卻能解決很多問題。正規(guī)的醫(yī)療器械GSP軟件一般具有以下基本要求：

　　（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
　?。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
　　（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
　?。ㄋ模┚哂邪ú少彙⑹肇?、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
　?。ㄎ澹┚哂泄┴浾?、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
　　（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

　　2、醫(yī)療器械GSP軟件現(xiàn)場檢查要求

　　辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，需要向藥監(jiān)部門提交申請材料，申請材料受理后，藥監(jiān)部門會上門來現(xiàn)場檢查。檢查老師除了檢查經(jīng)營場地、人員、設(shè)備設(shè)施和管理制度外，還會檢查醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件。他們一般不會去查企業(yè)的財(cái)務(wù)情況，主要是查軟件對經(jīng)營數(shù)據(jù)的可追溯性，比如某個(gè)產(chǎn)品批次出現(xiàn)質(zhì)量問題，要能夠追溯到從哪里采購來的，生產(chǎn)廠家是哪個(gè)，運(yùn)輸過程、倉庫存儲條件等是否滿足GSP要求。如果軟件能滿足GSP要求，一般都可以通過現(xiàn)場檢查。

　　沒有通過醫(yī)療器械GSP認(rèn)證的，是不是就拿不到經(jīng)營許可證？

　　如果經(jīng)營第二、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)不通過醫(yī)療器械GSP認(rèn)證檢查，通常會出現(xiàn)以下幾種情況：

　　1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，如果不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，不具備該管理系統(tǒng)，企業(yè)將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營醫(yī)療器械的基本條件。

　　3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對監(jiān)管部門備案后的現(xiàn)場檢查，醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展備案后現(xiàn)場核查的依據(jù)。

　　4、需要變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進(jìn)行變更準(zhǔn)備工作，不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè)，不允許變更。

　　5、醫(yī)療器械GSP是經(jīng)營企業(yè)建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度的依據(jù)，也是監(jiān)管部門評價(jià)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度有效與否的依據(jù)，經(jīng)營質(zhì)量管理制度不合格或無效，直接否定企業(yè)的備案和許可。

　　6、醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行年度自查的依據(jù)，又是每年年底撰寫年度自查報(bào)告的依據(jù)，該年度自查報(bào)告每年須上報(bào)監(jiān)管部門，監(jiān)管部門評價(jià)該年度自查報(bào)告是否合格的標(biāo)準(zhǔn)就是醫(yī)療器械GSP規(guī)范。

　　7、醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù)，對不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定進(jìn)行整改的企業(yè)，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　總的來說，醫(yī)療器械GSP認(rèn)證檢查是經(jīng)營第二、第三類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過的事項(xiàng)。所以，一定要找一個(gè)好點(diǎn)的GSP軟件供應(yīng)商。