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　　去年年底的一顆炸雷，威力震懾了整個醫(yī)療器械圈。這顆雷是什么？莫過于2020年12月21日國務(wù)院通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2020修訂版，那時圈內(nèi)有消息稱年后必出正式稿，結(jié)果等了個寂寞。當這個消息已經(jīng)無人關(guān)注的時候，某微信公眾號在小伙伴等待了將近4個月之久后，又一顆平地驚雷，文件一出，本人東看看國務(wù)院官網(wǎng)，西找找藥監(jiān)局官網(wǎng)，愣是沒找到正式稿出處。在看完正式稿后，我懵了，修改稿中的二類上報國家局在這份文件中依舊是省局申報，持著將信將疑的態(tài)度，我盯了省局老師朋友圈一上午，對，一上午，在省局藥監(jiān)老師轉(zhuǎn)發(fā)到朋友圈后，大徹大悟，沒錯就是它。

　　本篇文章我們重點關(guān)注臨床試驗機構(gòu)備案方面內(nèi)容，第二十六條提到：

　　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布。

　　國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。

　　重點我給標紅了，（1）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理；（2）國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。不是所有醫(yī)療器械都需要臨床試驗，反過來想需要臨床試驗的醫(yī)療器械注冊上都會有點難度，畢竟臨床試驗項目生產(chǎn)企業(yè)并不擅長，CRO公司就此孕育而生。扯遠了，拉回來，說一下醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的事，先看目前國內(nèi)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)數(shù)量，已經(jīng)達到995家，藥物臨床試驗機構(gòu)也有1085家了，在我的印象中，年前還相差著幾百，一轉(zhuǎn)眼已經(jīng)進百了。原因我們就不去追究了，但可以看出醫(yī)療機構(gòu)的熱情，都想在臨床試驗領(lǐng)域分取一杯羹。看看隔壁的山東省，鼓勵醫(yī)療器械辦理藥物臨床試驗機構(gòu)備案，還有獎金，果然啥都是別人家的好。

　　醫(yī)療機構(gòu)取得醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)，對院方有什么好處？

　　開展醫(yī)療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展、振興民族器械工業(yè)、保障人民健康且對醫(yī)療機構(gòu)自身的發(fā)展和建設(shè)起到積極作用。

　　1、有利于醫(yī)院樹立品牌權(quán)威。提高公眾對醫(yī)院的評價，建立醫(yī)院在老百姓心中的威信，提升醫(yī)院的知名度和影響力，進一步實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟效益兼顧。

　　2、有利于醫(yī)院開展循證醫(yī)學(xué)研究。循證醫(yī)學(xué)：是指臨床醫(yī)生對患者的診治都應(yīng)該有充分的科學(xué)依據(jù)，任何決策都需建立在科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上，而這種科學(xué)也是當前最佳證據(jù)。近年來，醫(yī)患關(guān)系日趨緊張，采用循證醫(yī)學(xué)的原理和方法來規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為已越來越為人們的共識。

　　3、有利于提升醫(yī)院的科研水平。開展臨床試驗本身就是一項科學(xué)研究，開展臨床試驗為醫(yī)療機構(gòu)提供很好的科研平臺，有利于機構(gòu)多出成果，多出論文。臨床試驗至少會在兩家以上的機構(gòu)進行試驗，有利于加強醫(yī)療機構(gòu)與同行的合作、增加學(xué)術(shù)交流的機會，取人之長，補己之短，從而提高醫(yī)療機構(gòu)的科研學(xué)術(shù)水平。

　　4、有利于醫(yī)護人員SCI論文的撰寫與發(fā)表。論文發(fā)表是學(xué)術(shù)成就的一種體現(xiàn)，可以提高自己的知名度，給同行提供學(xué)術(shù)性的價值參考，并有助于醫(yī)護人員評職稱和晉升。

　　5、有利于規(guī)范醫(yī)院的倫理工作。隨著國家涉及倫理的臨床工作及科學(xué)研究的審查越來越嚴格，以及患者醫(yī)療知識、法律意識的提高 ，倫理問題越來越突顯。通過臨床試驗機構(gòu)的備案，更規(guī)范醫(yī)院的倫理工作。

　　6、有利于促進醫(yī)護人員合理用械。醫(yī)務(wù)人員參加一項臨床時，對該器械的療效、安全性、用法、療程及用器械的適應(yīng)癥、禁忌癥等有較全面的了解，必然能夠更好地運用到患者身上，有利于規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險。

　　7、有利于增強醫(yī)務(wù)人員“以患者為中心”的服務(wù)理念。臨床試驗要求受試者入組前必須將實驗的詳細情況 告知受試者，并簽署知情同意書，實驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)該采取治療措施并及及時報告，整個過程要為受試者保密，整個過程都要求研究者處處為患者的利益著想。充分尊重患者的權(quán)利。增加了以患者為中心的服務(wù)理念，緩解了醫(yī)患關(guān)系緊張的局面。

　　8、有利于醫(yī)院引進科研人才。臨床試驗機構(gòu)需要設(shè)立相關(guān)配套的獨立部門和科室，需要大量相關(guān)的專業(yè)科研人才，有利于醫(yī)院以全職和柔性相結(jié)合的形式，面向海內(nèi)外公開招聘高端科研人才。

　　9、有利于醫(yī)院提高醫(yī)療能力。隨著科技水平不斷提高，大量創(chuàng)新型產(chǎn)品和治療手段衍生，有利于醫(yī)院開展和嘗試尚在臨床試驗階段的新型治療方案，從而大大提升醫(yī)療能力。

　　10、有利于醫(yī)院等級晉升。二級升二甲，二甲升三級，三級升三甲，審評標準有科研管理水平和科研平臺加分。

　　11、增加醫(yī)院收入水平等等.......

　　一不小心列出了十條，備案成功院長也感覺倍有面兒，哈哈......像我這種不要臉的還是少數(shù)哈。

　　最近思途也在推進臨床機構(gòu)備案的事，正在合作的已經(jīng)有幾家臨床機構(gòu)了，達成戰(zhàn)略合作關(guān)系的也不少，CRO公司不缺臨床試驗單子，缺的是合作的臨床機構(gòu)，這不我們來解決問題了，解決企業(yè)自身的問題，也幫忙解決醫(yī)院難辦的問題。最后，插播一條廣告，有藥物臨床試驗機構(gòu)備案和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，你們又搞不定的，找我哦！

　　臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)