復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
一類醫(yī)療器械注冊的說法,并不對。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于備案制,因此一類醫(yī)療器械備案的說法更為精準(zhǔn)。眾所周知,國家嚴(yán)格管控醫(yī)療器械產(chǎn)品分類,一類產(chǎn)品對人體的傷害小,與人體重要器官接觸的可能性低,不會直接危害人的生命。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣的呢?對于這方面的知識,小編可以詳細(xì)為大家解讀。
1、變更備案申請表(涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對比表):申請人請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(http://www.nmpa.gov.cn/),進(jìn)入“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”,填報電子版資料(附件資料統(tǒng)一制作為、pdf格式上傳。)“備案表”填寫完成提交后,系統(tǒng)將自動生成“數(shù)據(jù)校驗碼”,并請打印“備案表”。
2、申請人通過系統(tǒng)提報申請后,帶紙質(zhì)材料到市政務(wù)中心食品藥監(jiān)局窗口提交申請材料。符合要求的發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。
1、證明性文件(營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件);
2、提交與變更內(nèi)容相關(guān)證明性文件和備案資料;
-備案資料包括:安全風(fēng)險分析報告,產(chǎn)品技術(shù)要求,產(chǎn)品檢驗報告,臨床評價資料,生產(chǎn)制造信息,產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿,房屋產(chǎn)權(quán)證明性復(fù)印件,生產(chǎn)場地布局圖(生產(chǎn)地址變更提供),證明性文件等(根據(jù)實際變更情況提交);
3、符合性聲明;
4、經(jīng)辦人授權(quán)委托書。
5、別忘了“變更備案申請表”
1、備案表中“產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
2、所提交資料項目齊全,符合備案資料形式要求。
3、證明性文件在有效期。
4、境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。
5、境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號與境外證明文件一致。
6、境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容,與備案內(nèi)容一致。
7、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
8、各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)同時提供原文。
9、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的,應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指:備案人蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊(備案)專用章。
10、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明,原文資料均應(yīng)為原件,并由備案人簽章,中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章,并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
11、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程介紹到這基本完結(jié),各地市略有偏差,詳情請聯(lián)系地市藥監(jiān)局。一類醫(yī)療器械注冊審批周期,一直都是注冊代理人、企業(yè)法人關(guān)注的要點。
第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。
1、申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
2、申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的,按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查,當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
?。?)對于符合受理要求的,應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》,并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》;
?。?)對于不符合受理要求的,應(yīng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。
3、對行政審批過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的,應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。
4、自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作,將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
5、自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。(不計入審批時限)
?。?)經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的,告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書;
?。?)經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的,不予發(fā)證,并將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。
6、審批工作結(jié)束后,將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。
至此,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和審批周期的知識點就已經(jīng)全部分享完畢,如果您還在苦于流程和申請資料的一知半解,找一家代理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的外包公司是明智選擇,也是十分必要的。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性
因為SSU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因為她們?nèi)司稚蠋资畟€項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點經(jīng)驗記
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié),請看下文。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段,COV也是非常重要的一個環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時應(yīng)該做哪些工作。什么時候
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
行業(yè)資訊
知識分享
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺