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醫(yī)療器械注冊編號(hào)的編排方式舉例

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  引言:今天寫一篇有關(guān)醫(yī)療器械注冊證號(hào)的科普文章,幫助新入行朋友認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械注冊證,及從醫(yī)療器械注冊證能看到哪些有用信息。

醫(yī)療器械注冊編號(hào)的編排方式舉例(圖1)

  醫(yī)療器械注冊證號(hào)是醫(yī)療器械的“身份證”。熟悉醫(yī)療器械注冊號(hào)的相關(guān)含義,對(duì)于辨別醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。對(duì)于個(gè)別非法廠商將醫(yī)療器械銷售至非應(yīng)用范圍的非法行為,國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生執(zhí)法部門將依法追究法律責(zé)任。

  為方便大眾對(duì)醫(yī)療器械注冊證號(hào)的識(shí)別,依據(jù)2014年《醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第4號(hào))》規(guī)定,特做出以下解析:4號(hào)令第十一章第76條規(guī)定:醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號(hào)的編排方式為:×1械注×2××××3×4××5××××6。

醫(yī)療器械注冊編號(hào)的編排方式舉例(圖2)

  醫(yī)療器械注冊編號(hào)的編排方式舉例

醫(yī)療器械注冊編號(hào)的編排方式舉例(圖3)

  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;
  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

  ×2為注冊形式:
  “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;
  “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;
  “許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械;

  ××××3為首次注冊年份;

  ×4為產(chǎn)品管理類別;

  ××5為產(chǎn)品分類編碼;

  ××××6為首次注冊流水號(hào)。

  延續(xù)注冊的,××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報(bào)告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

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我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

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