國(guó)內(nèi)各省市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢(qián)？

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　以前注冊(cè)醫(yī)療器械的的過(guò)程總是漫長(zhǎng)而煎熬，現(xiàn)在不一樣了，方便多了。關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊(cè)方面的知識(shí)，思途為大家詳解，二類醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢(qián)？

國(guó)內(nèi)各省市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢(qián)？(圖1)

　　一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

　　1、樣品生產(chǎn)

　　生產(chǎn)10個(gè)同批次質(zhì)量過(guò)硬的樣品并準(zhǔn)備好產(chǎn)品技術(shù)要求，

　　2、產(chǎn)品注冊(cè)前的檢驗(yàn)工作

　　檢測(cè)所網(wǎng)站填寫(xiě)好網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，通過(guò)后現(xiàn)場(chǎng)遞交樣品，2個(gè)月后檢測(cè)所給出注冊(cè)檢報(bào)告。檢測(cè)所老師根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)產(chǎn)品參數(shù)進(jìn)行審核，滿足各項(xiàng)條件的頒發(fā)注冊(cè)檢報(bào)告~~

　　3、臨床試驗(yàn)（如需）

　　該階段大致需要4-6個(gè)月時(shí)間，通過(guò)機(jī)構(gòu)備案、倫理審核后，需找2家臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床驗(yàn)證產(chǎn)品有效性和真實(shí)性。周期長(zhǎng)短取決與CRA/CRC/主研的辦事效率。
　　目前，普通類醫(yī)療器械臨床周期普遍較短，病例難尋、陽(yáng)性率低的產(chǎn)品周期普遍較長(zhǎng)。

　　4、GMP體系建立

　　生產(chǎn)質(zhì)量體系建立工作量主要體現(xiàn)在體系文件編寫(xiě)和人員培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)體考對(duì)于體系文件的考核點(diǎn)一直沒(méi)變，一直都是體考老師的重中之重。人員培訓(xùn)最直接的表現(xiàn)為專業(yè)度，兩者缺一不可。該過(guò)程大致需要1個(gè)月時(shí)間。

　　5、提交注冊(cè)資料，領(lǐng)取注冊(cè)證書(shū)。

　　本階段只編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)資料，藥監(jiān)部門(mén)給予的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，企業(yè)應(yīng)盡快高質(zhì)量完成，確保一次性通過(guò)補(bǔ)正，領(lǐng)取注冊(cè)證。正常周期在1個(gè)月時(shí)間。

　　二、各省市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門(mén)			管理類別	首次注冊(cè)	注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）	延續(xù)注冊(cè) （五年一次）	相關(guān)文件	實(shí)施日期
省局	1	福建省	Ⅱ	5.77	2.42	2.39	閩價(jià)費(fèi)〔2018〕187號(hào)	2018/9/11
	2	江西省	Ⅱ	5.467	2.289	2.268	贛發(fā)改收費(fèi)[2020]73號(hào)	2020/2/6
	3	上海市	Ⅱ	6.573	2.751	2.73	工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號(hào)	2018/5/9
	4	海南省	Ⅱ	5.81	2.408	2.387	瓊發(fā)改收費(fèi)〔2020〕351號(hào)	2020/5/27
	5	山東省	Ⅱ	5.754	2.408	2.387	魯發(fā)改成本〔2020〕949號(hào)	2020/08/21
	6	安徽省	Ⅱ	5.005	2.093	2.079	皖發(fā)改價(jià)費(fèi)函〔2019〕361號(hào)	2019/10/22
	7	浙江省	Ⅱ	6.573	2.2008	2.184	省疫情防控〔2020〕24號(hào)	2020/7/1至2020/12/31
	8	山西省	Ⅱ	4.2315	1.6275	1.6275	晉發(fā)改收費(fèi)函〔2020〕86號(hào)	2020/4/16
	9	云南省	Ⅱ	4.28	1.75	1.75	云價(jià)收費(fèi)函〔2018〕17號(hào)	2018/3/16
	10	河北省	Ⅱ	7.23	3.03	3	冀價(jià)費(fèi)函〔2016〕210號(hào)	2016/10/1
	11	江蘇省	Ⅱ	5.915	2.471	2.457	蘇發(fā)改收管發(fā)[2019]91號(hào)	2019/2/13
	12	寧夏	Ⅱ	1.5	0.65	0.65	寧藥監(jiān)〔2019〕29號(hào)	2019/12/18
	13	黑龍江	Ⅱ	5.76	2.416	2.4	黑政辦規(guī)〔2017〕33號(hào)	2017/8/1
	14	廣東省	Ⅱ	5.726	2.394	2.38	粵發(fā)改價(jià)格函〔2019〕666號(hào)	2019/2/25
	15	湖南省	Ⅱ	5.04	2.114	2.1	湘發(fā)改價(jià)費(fèi)〔2019〕224號(hào)	2019/4/11
	16	四川省	Ⅱ	3.95	1.65	1.65	川發(fā)改價(jià)格〔2019〕491號(hào)	2019/11/27
	17	貴州省	Ⅱ	4.29	1.76	1.76	黔發(fā)改收費(fèi)〔2017〕1589號(hào)	2017/10/17
	18	廣西	Ⅱ	7.57	3.16	3.14	桂價(jià)醫(yī)函〔2017〕536號(hào)	2017/12/29
	19	遼寧省	Ⅱ	5	2.1	2.1	遼發(fā)改收費(fèi)〔2020〕299號(hào)	2020/6/12
	20	吉林省	Ⅱ	0	0	0	吉政發(fā)〔2020〕4號(hào)	2020/2/8
	21	湖北省	Ⅱ	0	0	0
	22	河南省	Ⅱ	0	0	0
	23	重慶市	Ⅱ	0	0	0	渝府辦發(fā)〔2019〕56號(hào)	2019/5/15
	24	甘肅省	Ⅱ	0	0	0
	25	新疆	Ⅱ	0	0	0
	26	內(nèi)蒙古	Ⅱ	0	0	0	內(nèi)發(fā)改費(fèi)字〔2019〕773號(hào)	2019/9/17
	27	北京市	Ⅱ	0	0	0	京發(fā)改[2019]569號(hào)	2019/4/25
	28	天津市	Ⅱ	0	0	0	天津發(fā)改委	2019/1/4
	29	陜西省	Ⅱ	0	0	0	陜yjj/2020-00009	2020/1/10

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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

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三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)詳細(xì)流程

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

三類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程和周期說(shuō)明

我們都知道，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外，還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高，管控級(jí)別也最嚴(yán)，那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品