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國內(nèi)各省市第二類醫(yī)療器械注冊多少錢？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　以前注冊醫(yī)療器械的的過程總是漫長而煎熬，現(xiàn)在不一樣了，方便多了。關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊方面的知識，思途為大家詳解，二類醫(yī)療器械注冊多少錢？

國內(nèi)各省市第二類醫(yī)療器械注冊多少錢？(圖1)

　　一、二類醫(yī)療器械注冊流程

　　1、樣品生產(chǎn)

　　生產(chǎn)10個同批次質(zhì)量過硬的樣品并準(zhǔn)備好產(chǎn)品技術(shù)要求，

　　2、產(chǎn)品注冊前的檢驗(yàn)工作

　　檢測所網(wǎng)站填寫好網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)申請，通過后現(xiàn)場遞交樣品，2個月后檢測所給出注冊檢報(bào)告。檢測所老師根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，對產(chǎn)品參數(shù)進(jìn)行審核，滿足各項(xiàng)條件的頒發(fā)注冊檢報(bào)告~~

　　3、臨床試驗(yàn)（如需）

　　該階段大致需要4-6個月時(shí)間，通過機(jī)構(gòu)備案、倫理審核后，需找2家臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床驗(yàn)證產(chǎn)品有效性和真實(shí)性。周期長短取決與CRA/CRC/主研的辦事效率。
　　目前，普通類醫(yī)療器械臨床周期普遍較短，病例難尋、陽性率低的產(chǎn)品周期普遍較長。

　　4、GMP體系建立

　　生產(chǎn)質(zhì)量體系建立工作量主要體現(xiàn)在體系文件編寫和人員培訓(xùn)，現(xiàn)場體考對于體系文件的考核點(diǎn)一直沒變，一直都是體考老師的重中之重。人員培訓(xùn)最直接的表現(xiàn)為專業(yè)度，兩者缺一不可。該過程大致需要1個月時(shí)間。

　　5、提交注冊資料，領(lǐng)取注冊證書。

　　本階段只編寫產(chǎn)品注冊資料，藥監(jiān)部門給予的發(fā)補(bǔ)意見，企業(yè)應(yīng)盡快高質(zhì)量完成，確保一次性通過補(bǔ)正，領(lǐng)取注冊證。正常周期在1個月時(shí)間。

　　二、各省市第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門			管理類別	首次注冊	注冊變更（許可事項(xiàng)變更）	延續(xù)注冊（五年一次）	相關(guān)文件	實(shí)施日期
省局	1	福建省	Ⅱ	5.77	2.42	2.39	閩價(jià)費(fèi)〔2018〕187號	2018/9/11
	2	江西省	Ⅱ	5.467	2.289	2.268	贛發(fā)改收費(fèi)[2020]73號	2020/2/6
	3	上海市	Ⅱ	6.573	2.751	2.73	工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號	2018/5/9
	4	海南省	Ⅱ	5.81	2.408	2.387	瓊發(fā)改收費(fèi)〔2020〕351號	2020/5/27
	5	山東省	Ⅱ	5.754	2.408	2.387	魯發(fā)改成本〔2020〕949號	2020/08/21
	6	安徽省	Ⅱ	5.005	2.093	2.079	皖發(fā)改價(jià)費(fèi)函〔2019〕361號	2019/10/22
	7	浙江省	Ⅱ	6.573	2.2008	2.184	省疫情防控〔2020〕24號	2020/7/1至2020/12/31
	8	山西省	Ⅱ	4.2315	1.6275	1.6275	晉發(fā)改收費(fèi)函〔2020〕86號	2020/4/16
	9	云南省	Ⅱ	4.28	1.75	1.75	云價(jià)收費(fèi)函〔2018〕17號	2018/3/16
	10	河北省	Ⅱ	7.23	3.03	3	冀價(jià)費(fèi)函〔2016〕210號	2016/10/1
	11	江蘇省	Ⅱ	5.915	2.471	2.457	蘇發(fā)改收管發(fā)[2019]91號	2019/2/13
	12	寧夏	Ⅱ	1.5	0.65	0.65	寧藥監(jiān)〔2019〕29號	2019/12/18
	13	黑龍江	Ⅱ	5.76	2.416	2.4	黑政辦規(guī)〔2017〕33號	2017/8/1
	14	廣東省	Ⅱ	5.726	2.394	2.38	粵發(fā)改價(jià)格函〔2019〕666號	2019/2/25
	15	湖南省	Ⅱ	5.04	2.114	2.1	湘發(fā)改價(jià)費(fèi)〔2019〕224號	2019/4/11
	16	四川省	Ⅱ	3.95	1.65	1.65	川發(fā)改價(jià)格〔2019〕491號	2019/11/27
	17	貴州省	Ⅱ	4.29	1.76	1.76	黔發(fā)改收費(fèi)〔2017〕1589號	2017/10/17
	18	廣西	Ⅱ	7.57	3.16	3.14	桂價(jià)醫(yī)函〔2017〕536號	2017/12/29
	19	遼寧省	Ⅱ	5	2.1	2.1	遼發(fā)改收費(fèi)〔2020〕299號	2020/6/12
	20	吉林省	Ⅱ	0	0	0	吉政發(fā)〔2020〕4號	2020/2/8
	21	湖北省	Ⅱ	0	0	0
	22	河南省	Ⅱ	0	0	0
	23	重慶市	Ⅱ	0	0	0	渝府辦發(fā)〔2019〕56號	2019/5/15
	24	甘肅省	Ⅱ	0	0	0
	25	新疆	Ⅱ	0	0	0
	26	內(nèi)蒙古	Ⅱ	0	0	0	內(nèi)發(fā)改費(fèi)字〔2019〕773號	2019/9/17
	27	北京市	Ⅱ	0	0	0	京發(fā)改[2019]569號	2019/4/25
	28	天津市	Ⅱ	0	0	0	天津發(fā)改委	2019/1/4
	29	陜西省	Ⅱ	0	0	0	陜yjj/2020-00009	2020/1/10

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