國(guó)內(nèi)各省市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢(qián)?
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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以前注冊(cè)醫(yī)療器械的的過(guò)程總是漫長(zhǎng)而煎熬,現(xiàn)在不一樣了,方便多了。關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊(cè)方面的知識(shí),思途為大家詳解,二類醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢(qián)?

一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程
1、樣品生產(chǎn)
生產(chǎn)10個(gè)同批次質(zhì)量過(guò)硬的樣品并準(zhǔn)備好產(chǎn)品技術(shù)要求,
2、產(chǎn)品注冊(cè)前的檢驗(yàn)工作
檢測(cè)所網(wǎng)站填寫(xiě)好網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng),通過(guò)后現(xiàn)場(chǎng)遞交樣品,2個(gè)月后檢測(cè)所給出注冊(cè)檢報(bào)告。檢測(cè)所老師根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)產(chǎn)品參數(shù)進(jìn)行審核,滿足各項(xiàng)條件的頒發(fā)注冊(cè)檢報(bào)告~~
該階段大致需要4-6個(gè)月時(shí)間,通過(guò)機(jī)構(gòu)備案、倫理審核后,需找2家臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床驗(yàn)證產(chǎn)品有效性和真實(shí)性。周期長(zhǎng)短取決與CRA/CRC/主研的辦事效率。
目前,普通類醫(yī)療器械臨床周期普遍較短,病例難尋、陽(yáng)性率低的產(chǎn)品周期普遍較長(zhǎng)。
生產(chǎn)質(zhì)量體系建立工作量主要體現(xiàn)在體系文件編寫(xiě)和人員培訓(xùn),現(xiàn)場(chǎng)體考對(duì)于體系文件的考核點(diǎn)一直沒(méi)變,一直都是體考老師的重中之重。人員培訓(xùn)最直接的表現(xiàn)為專業(yè)度,兩者缺一不可。該過(guò)程大致需要1個(gè)月時(shí)間。
5、提交注冊(cè)資料,領(lǐng)取注冊(cè)證書(shū)。
本階段只編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)資料,藥監(jiān)部門(mén)給予的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn),企業(yè)應(yīng)盡快高質(zhì)量完成,確保一次性通過(guò)補(bǔ)正,領(lǐng)取注冊(cè)證。正常周期在1個(gè)月時(shí)間。
二、各省市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)(首次注冊(cè))收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
主管部門(mén) |
管理類別 |
首次注冊(cè) |
注冊(cè)變更
(許可事項(xiàng)變更) |
延續(xù)注冊(cè)
(五年一次) |
相關(guān)文件 |
實(shí)施日期 |
省
局 |
1 |
福建省 |
Ⅱ |
5.77 |
2.42 |
2.39 |
閩價(jià)費(fèi)〔2018〕187號(hào) |
2018/9/11 |
2 |
江西省 |
Ⅱ |
5.467 |
2.289 |
2.268 |
贛發(fā)改收費(fèi)[2020]73號(hào) |
2020/2/6 |
3 |
上海市 |
Ⅱ |
6.573 |
2.751 |
2.73 |
工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號(hào) |
2018/5/9 |
4 |
海南省 |
Ⅱ |
5.81 |
2.408 |
2.387 |
瓊發(fā)改收費(fèi)〔2020〕351號(hào) |
2020/5/27 |
5 |
山東省 |
Ⅱ |
5.754 |
2.408 |
2.387 |
魯發(fā)改成本〔2020〕949號(hào) |
2020/08/21 |
6 |
安徽省 |
Ⅱ |
5.005 |
2.093 |
2.079 |
皖發(fā)改價(jià)費(fèi)函〔2019〕361號(hào) |
2019/10/22 |
7 |
浙江省 |
Ⅱ |
6.573 |
2.2008 |
2.184 |
省疫情防控〔2020〕24號(hào) |
2020/7/1至2020/12/31 |
8 |
山西省 |
Ⅱ |
4.2315 |
1.6275 |
1.6275 |
晉發(fā)改收費(fèi)函〔2020〕86號(hào) |
2020/4/16 |
9 |
云南省 |
Ⅱ |
4.28 |
1.75 |
1.75 |
云價(jià)收費(fèi)函〔2018〕17號(hào) |
2018/3/16 |
10 |
河北省 |
Ⅱ |
7.23 |
3.03 |
3 |
冀價(jià)費(fèi)函〔2016〕210號(hào) |
2016/10/1 |
11 |
江蘇省 |
Ⅱ |
5.915 |
2.471 |
2.457 |
蘇發(fā)改收管發(fā)[2019]91號(hào) |
2019/2/13 |
12 |
寧夏 |
Ⅱ |
1.5 |
0.65 |
0.65 |
寧藥監(jiān)〔2019〕29號(hào) |
2019/12/18 |
13 |
黑龍江 |
Ⅱ |
5.76 |
2.416 |
2.4 |
黑政辦規(guī)〔2017〕33號(hào) |
2017/8/1 |
14 |
廣東省 |
Ⅱ |
5.726 |
2.394 |
2.38 |
粵發(fā)改價(jià)格函〔2019〕666號(hào) |
2019/2/25 |
15 |
湖南省 |
Ⅱ |
5.04 |
2.114 |
2.1 |
湘發(fā)改價(jià)費(fèi)〔2019〕224號(hào) |
2019/4/11 |
16 |
四川省 |
Ⅱ |
3.95 |
1.65 |
1.65 |
川發(fā)改價(jià)格〔2019〕491號(hào) |
2019/11/27 |
17 |
貴州省 |
Ⅱ |
4.29 |
1.76 |
1.76 |
黔發(fā)改收費(fèi)〔2017〕1589號(hào) |
2017/10/17 |
18 |
廣西 |
Ⅱ |
7.57 |
3.16 |
3.14 |
桂價(jià)醫(yī)函〔2017〕536號(hào) |
2017/12/29 |
19 |
遼寧省 |
Ⅱ |
5 |
2.1 |
2.1 |
遼發(fā)改收費(fèi)〔2020〕299號(hào) |
2020/6/12 |
20 |
吉林省 |
Ⅱ |
0 |
0 |
0 |
吉政發(fā)〔2020〕4號(hào) |
2020/2/8 |
21 |
湖北省 |
Ⅱ |
0 |
0 |
0 |
|
|
22 |
河南省 |
Ⅱ |
0 |
0 |
0 |
|
|
23 |
重慶市 |
Ⅱ |
0 |
0 |
0 |
渝府辦發(fā)〔2019〕56號(hào) |
2019/5/15 |
24 |
甘肅省 |
Ⅱ |
0 |
0 |
0 |
|
|
25 |
新疆 |
Ⅱ |
0 |
0 |
0 |
|
|
26 |
內(nèi)蒙古 |
Ⅱ |
0 |
0 |
0 |
內(nèi)發(fā)改費(fèi)字〔2019〕773號(hào) |
2019/9/17 |
27 |
北京市 |
Ⅱ |
0 |
0 |
0 |
京發(fā)改[2019]569號(hào) |
2019/4/25 |
28 |
天津市 |
Ⅱ |
0 |
0 |
0 |
天津發(fā)改委 |
2019/1/4 |
29 |
陜西省 |
Ⅱ |
0 |
0 |
0 |
陜yjj/2020-00009 |
2020/1/10 |
單位:萬(wàn)元
推薦服務(wù):
臨床試驗(yàn)代理服務(wù)
二類醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)
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