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國(guó)內(nèi)各省市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢(qián)?

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  以前注冊(cè)醫(yī)療器械的的過(guò)程總是漫長(zhǎng)而煎熬,現(xiàn)在不一樣了,方便多了。關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊(cè)方面的知識(shí),思途為大家詳解,二類醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢(qián)?

國(guó)內(nèi)各省市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢(qián)?(圖1)

  一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

  1、樣品生產(chǎn)

  生產(chǎn)10個(gè)同批次質(zhì)量過(guò)硬的樣品并準(zhǔn)備好產(chǎn)品技術(shù)要求,

  2、產(chǎn)品注冊(cè)前的檢驗(yàn)工作

  檢測(cè)所網(wǎng)站填寫(xiě)好網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng),通過(guò)后現(xiàn)場(chǎng)遞交樣品,2個(gè)月后檢測(cè)所給出注冊(cè)檢報(bào)告。檢測(cè)所老師根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)產(chǎn)品參數(shù)進(jìn)行審核,滿足各項(xiàng)條件的頒發(fā)注冊(cè)檢報(bào)告~~

  3、臨床試驗(yàn)(如需)

  該階段大致需要4-6個(gè)月時(shí)間,通過(guò)機(jī)構(gòu)備案、倫理審核后,需找2家臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床驗(yàn)證產(chǎn)品有效性和真實(shí)性。周期長(zhǎng)短取決與CRA/CRC/主研的辦事效率。
  目前,普通類醫(yī)療器械臨床周期普遍較短,病例難尋、陽(yáng)性率低的產(chǎn)品周期普遍較長(zhǎng)。

  4、GMP體系建立

  生產(chǎn)質(zhì)量體系建立工作量主要體現(xiàn)在體系文件編寫(xiě)和人員培訓(xùn),現(xiàn)場(chǎng)體考對(duì)于體系文件的考核點(diǎn)一直沒(méi)變,一直都是體考老師的重中之重。人員培訓(xùn)最直接的表現(xiàn)為專業(yè)度,兩者缺一不可。該過(guò)程大致需要1個(gè)月時(shí)間。

  5、提交注冊(cè)資料,領(lǐng)取注冊(cè)證書(shū)。

  本階段只編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)資料,藥監(jiān)部門(mén)給予的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn),企業(yè)應(yīng)盡快高質(zhì)量完成,確保一次性通過(guò)補(bǔ)正,領(lǐng)取注冊(cè)證。正常周期在1個(gè)月時(shí)間。

  二、各省市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)(首次注冊(cè))收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門(mén) 管理類別 首次注冊(cè) 注冊(cè)變更
(許可事項(xiàng)變更)
延續(xù)注冊(cè)
(五年一次)
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2 江西省 5.467 2.289 2.268 贛發(fā)改收費(fèi)[2020]73號(hào) 2020/2/6
3 上海市 6.573 2.751 2.73 工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號(hào) 2018/5/9
4 海南省 5.81 2.408 2.387 瓊發(fā)改收費(fèi)〔2020〕351號(hào) 2020/5/27
5 山東省 5.754 2.408 2.387 魯發(fā)改成本〔2020〕949號(hào) 2020/08/21
6 安徽省 5.005 2.093 2.079 皖發(fā)改價(jià)費(fèi)函〔2019〕361號(hào) 2019/10/22
7 浙江省 6.573 2.2008 2.184 省疫情防控〔2020〕24號(hào) 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 晉發(fā)改收費(fèi)函〔2020〕86號(hào) 2020/4/16
9 云南省 4.28 1.75 1.75 云價(jià)收費(fèi)函〔2018〕17號(hào) 2018/3/16
10 河北省 7.23 3.03 3 冀價(jià)費(fèi)函〔2016〕210號(hào) 2016/10/1
11 江蘇省 5.915 2.471 2.457 蘇發(fā)改收管發(fā)[2019]91號(hào) 2019/2/13
12 寧夏 1.5 0.65 0.65 寧藥監(jiān)〔2019〕29號(hào) 2019/12/18
13 黑龍江 5.76 2.416 2.4 黑政辦規(guī)〔2017〕33號(hào) 2017/8/1
14 廣東省 5.726 2.394 2.38 粵發(fā)改價(jià)格函〔2019〕666號(hào) 2019/2/25
15 湖南省 5.04 2.114 2.1 湘發(fā)改價(jià)費(fèi)〔2019〕224號(hào) 2019/4/11
16 四川省 3.95 1.65 1.65 川發(fā)改價(jià)格〔2019〕491號(hào) 2019/11/27
17 貴州省 4.29 1.76 1.76 黔發(fā)改收費(fèi)〔2017〕1589號(hào) 2017/10/17
18 廣西 7.57 3.16 3.14 桂價(jià)醫(yī)函〔2017〕536號(hào) 2017/12/29
19 遼寧省 5 2.1 2.1 遼發(fā)改收費(fèi)〔2020〕299號(hào) 2020/6/12
20 吉林省 0 0 0 吉政發(fā)〔2020〕4號(hào) 2020/2/8
21 湖北省 0 0 0
22 河南省 0 0 0
23 重慶市 0 0 0 渝府辦發(fā)〔2019〕56號(hào) 2019/5/15
24 甘肅省 0 0 0
25 新疆 0 0 0
26 內(nèi)蒙古 0 0 0 內(nèi)發(fā)改費(fèi)字〔2019〕773號(hào) 2019/9/17
27 北京市 0 0 0 京發(fā)改[2019]569號(hào) 2019/4/25
28 天津市 0 0 0 天津發(fā)改委 2019/1/4
29 陜西省 0 0 0 陜yjj/2020-00009 2020/1/10

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