2.4有源治療器械（Active therapeutic device）：
　　是指任何有源器械，無(wú)論是單獨(dú)使用或與其他器械聯(lián)合使用，以支持、更改、替換或恢復(fù)生物學(xué)功能或結(jié)構(gòu)，以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。

　　2.5用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械（Active device intended for diagnosis and monitoring）：
　　是指任何有源器械，無(wú)論是單獨(dú)使用或與其他器械組合使用，用于為檢測(cè)、診斷、監(jiān)測(cè)或治療生理疾病、健康狀況、疾病或先天畸形。

　　2.6中央循環(huán)系統(tǒng)（Central circulatory system）：
　　是指以下血管：肺動(dòng)脈、升主動(dòng)脈、弓主動(dòng)脈、動(dòng)脈分岔的降主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸總動(dòng)脈、頸外動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、下腔靜脈。

　　2.7中樞神經(jīng)系統(tǒng)（Central nervous system）：
　　是指腦、腦膜和脊髓

　　2.8損傷的皮膚或粘膜（Injured skin or mucous membrane）：
　　是指皮膚或粘膜呈現(xiàn)病理變化或帶來(lái)疾病或傷口變化的區(qū)域。

　　了解完以上幾個(gè)具體定義，想要進(jìn)一步確定我們的醫(yī)療器械產(chǎn)品的屬于幾類(lèi)，該怎么辦呢？接下來(lái)我們來(lái)詳細(xì)講解具體的分類(lèi)規(guī)則：

　　第一部分：無(wú)創(chuàng)器械

　　規(guī)則1：
　　所有非侵入器械歸類(lèi)為 I 類(lèi)，除非規(guī)則2-4列出的某條規(guī)則適用。

　　規(guī)則2：
　　用于引導(dǎo)或儲(chǔ)存血液、體液、細(xì)胞或組織、液體或氣體，以便最終輸注、施用或引入進(jìn)入體內(nèi)的所有非侵入器械歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)或 III 類(lèi)有源器械：
　　a、若其可連接至 IIa 類(lèi)或更高類(lèi)別的有源醫(yī)療器械
　　b、若其用于輸送或儲(chǔ)存血液或其他體液或用于儲(chǔ)存器官、器官的某個(gè)部分或身體細(xì)胞和組織，則歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)（血袋除外）
　　在所有其他情形下，此類(lèi)器械均歸類(lèi)為 I 類(lèi)。

　　規(guī)則3：
　　所有用于更改人體組織或細(xì)胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內(nèi)的液體的生物或化學(xué)成分的非侵入性器械均歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)，除非該治療包含過(guò)濾、離心或氣體交換、加熱，此類(lèi)情形歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)。
　　對(duì)于所有含某種物質(zhì)或混合物質(zhì)的非侵入性器械，若其用于體外直接接觸從人體或人類(lèi)胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織或器官，之后再植入或注入體內(nèi)，則歸類(lèi)為 III 類(lèi)。

　　規(guī)則4：
　　對(duì)于所有接觸受傷皮膚或粘膜的非侵入性器械按以下歸類(lèi)：
　　1、若其作為機(jī)械屏障使用，或用于壓縮或滲液吸收，則歸類(lèi)為 I 類(lèi)；
　　2、若其主要用于傷及真皮且需要二期愈合治愈的皮膚或黏膜傷口，則歸類(lèi)為 IIb 類(lèi);
　　3、在其他所有情形下，均歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)，包括主要用于管理受傷皮膚或粘膜微環(huán)境的器械；
　　4、在其他所有情形下，均歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)。

　　第二部分：侵入式器械

　　規(guī)則5：
　　除外科侵入性器械以外，所有不用于連接有源醫(yī)療器械或用于連接 I 類(lèi)有源醫(yī)療器械且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械：
　　1、若其為短暫使用，則歸類(lèi)為 I 類(lèi)
　　2、若其為短期使用，則歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)除外，在此情形應(yīng)下，應(yīng)屬于 I 類(lèi)
　　3、若其為長(zhǎng)期使用，則歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過(guò)粘膜吸收時(shí)除外，在此情形應(yīng)下，應(yīng)屬于 IIa 類(lèi)
　　除外科侵入性器械以外，所有用于連接 IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)或 III 類(lèi)的有源器械，且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械均歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)。

　　規(guī)則6：
　　所有短暫使用的外科侵入性器械均歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)，除非其：
　　1、專(zhuān)門(mén)用于通過(guò)直接接觸身體的某個(gè)部位，以控制、診斷、監(jiān)測(cè)或糾正心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的缺陷，在此情形應(yīng)下，應(yīng)歸類(lèi)為 III 類(lèi)
　　2、可重復(fù)使用的外科器械，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 I 類(lèi)
　　3、專(zhuān)門(mén)用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中央神經(jīng)系統(tǒng)，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 III 類(lèi)
　　4、用于以電離輻射形式供應(yīng)能量，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)
　　5、具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 IIb類(lèi)
　　6、用于通過(guò)傳輸系統(tǒng)的方法來(lái)施用醫(yī)藥產(chǎn)品，并且若考慮到應(yīng)用方法，施用此類(lèi)醫(yī)藥產(chǎn)品的執(zhí)行方式存在潛在危險(xiǎn)，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)。

　　規(guī)則7：
　　所有短期使用的外科侵入性器械均歸類(lèi)為于 IIa 類(lèi)，除非其：
　　1、專(zhuān)門(mén)用于通過(guò)直接接觸身體的某個(gè)部位，以控制、診斷、監(jiān)測(cè)或糾正心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的缺陷，在此情形應(yīng)下，應(yīng)歸類(lèi)為 III 類(lèi)
　　2、專(zhuān)門(mén)用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 III 類(lèi)
　　3、用于以電離輻射形式供應(yīng)能量，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)
　　4、具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 III類(lèi)
　　5、用于在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化，但該器械放置在牙齒上除外，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)
　　6、用于施用藥物時(shí)，在此情形下應(yīng)歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)

　　規(guī)則8：
　　所有植入式器械和長(zhǎng)期外科侵入性器械均歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)，除非其：
　　1、放置在牙齒上，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)
　　2、用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 III類(lèi)
　　3、具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 III類(lèi)
　　4、用于在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化，但該器械放置在牙齒上除外，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 III 類(lèi)
　　5、用于施用醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 III 類(lèi)
　　6、為有源植入式器械或其相關(guān)附件，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi) III 類(lèi)
　　7、為乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi) III 類(lèi)
　　8、為完整或部分關(guān)節(jié)置換物，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi) III 類(lèi)，但輔助部件除外，如螺釘、楔、板和儀表
　　9、為直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物或?yàn)橹踩肫餍担诖饲樾蜗?，?yīng)歸類(lèi) III類(lèi)，但輔助部件除外，如螺釘、楔、板和儀表

　　第三部分：有源器械

　　規(guī)則9：
　　用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類(lèi) IIa 類(lèi)，除非它們向/從人體注入/吸收能量或與人體交換能量的同時(shí)可能會(huì)造成危害，并考慮到能量應(yīng)用的密度和部位，此類(lèi)器械應(yīng)歸類(lèi) IIb 類(lèi)。
　　所有用于控制或監(jiān)測(cè)有源治療 IIb 類(lèi)器械性能或用于直接影響此類(lèi)器械性能的有源器械均歸類(lèi) IIb 類(lèi)。
　　所有針對(duì)治療目的釋放電離輻射的有源器械均歸類(lèi) IIb 類(lèi)，這其中包括控制或監(jiān)測(cè)此類(lèi)器械或直接影響其性能的器械。
　　所有用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入式器械性能的有源器械均歸類(lèi) III 類(lèi)。

　　規(guī)則10：
　　用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械均歸類(lèi) IIa 類(lèi)：
　　1、若其用于提供可被人體吸收的能量，但用于通過(guò)可見(jiàn)光譜照亮患者身體的器械除外，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi) I 類(lèi)
　　2、若其用于生成放射性藥物的體內(nèi)分布圖像
　　3、若其用于直接診斷或監(jiān)測(cè)重要生理過(guò)程，除非其專(zhuān)門(mén)用于監(jiān)測(cè)重要生理參數(shù)，且這些參數(shù)變化性質(zhì)可導(dǎo)致患者面臨緊急危險(xiǎn)，包括在患者面臨緊急危險(xiǎn)的臨床情況下心臟功能、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)或診斷的變化，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi) IIb 類(lèi)。
　　用于釋放電離輻射和預(yù)期用于診斷或治療放射的有源器械，包括介入放射器械以及控制或監(jiān)測(cè)此類(lèi)器械或直接影響其性能的器械，均歸類(lèi) IIb 類(lèi)。

　　規(guī)則11：
　　用于提供診斷或治療目的決策信息的軟件均歸類(lèi) IIa 類(lèi)，除非此類(lèi)決策會(huì)導(dǎo)致以下影響：
　　1、死亡或人員健康狀況的不可逆惡化，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi) III 類(lèi)；
　　2、人員健康狀況嚴(yán)重惡化或需要外科干預(yù)，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi) IIb 類(lèi)。
　　用于監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件均歸類(lèi) IIa 類(lèi)，除非其專(zhuān)門(mén)用于監(jiān)測(cè)重要生理參數(shù)，且這些參數(shù)變化的性質(zhì)可導(dǎo)致患者面臨緊急危險(xiǎn)，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi) IIb 類(lèi)。 所有其他軟件均歸類(lèi) I 類(lèi)

　　規(guī)則12：
　　所有向身體施用和/或從身體去除醫(yī)療產(chǎn)品、體液或其他物質(zhì)的有源器械均歸類(lèi) IIa 類(lèi)，除非考慮到所涉及的物質(zhì)性質(zhì)、所涉及的身體任何部位以及應(yīng)用方法，其執(zhí)行方式具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi) IIb 類(lèi)。

　　規(guī)則13：
　　所有其他有源器械均歸類(lèi) I 類(lèi)。

　　第四部分：特殊規(guī)則

　　規(guī)則14：
　　所有包括某種作為其構(gòu)成整體所必需的部分的物質(zhì)的器械，而這種物質(zhì)根據(jù)第2001/83/EC 號(hào)指令第 1 條第 2 點(diǎn)所規(guī)定，在單獨(dú)使用時(shí)，可被視為一種醫(yī)療產(chǎn)品，包括該指令第 1 條第 10 點(diǎn)所定義的衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品，且對(duì)該器械具有輔助作用，此類(lèi)器械均歸類(lèi)為 III 類(lèi)。

　　規(guī)則15：
　　所有用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械均歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)，除非其為植入式或長(zhǎng)期侵入性器械，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 III 類(lèi)。

　　規(guī)則16：
　　所有專(zhuān)門(mén)用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合（如適用）的器械均歸類(lèi)為于IIb 類(lèi)。
　　所有用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均歸類(lèi)為于 IIa 類(lèi)，除非其作為處理終點(diǎn)，是專(zhuān)門(mén)用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)。
　　本規(guī)則并不適用于僅通過(guò)物理方法清洗，除隱形眼鏡以外的器械。

　　規(guī)則17：
　　專(zhuān)門(mén)用于記錄 X 射線(xiàn)輻射生成的診斷圖像的器械均歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)。

　　規(guī)則18：
　　所有利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械均歸類(lèi)為 III，除非此類(lèi)器械僅用于直接接觸無(wú)損皮膚。

　　規(guī)則19：
　　所有納入或包含納米材料的器械應(yīng)歸類(lèi)為：
　　1、若其潛在內(nèi)照射高或中等，則歸類(lèi)為 III 類(lèi)
　　2、若其潛在內(nèi)照射低，則歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)
　　3、若可忽略其潛在內(nèi)照射，則歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)

　　規(guī)則20：
　　除外科侵入性器械外，所有預(yù)期通過(guò)吸入方式施用的，且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械，屬于 IIa 類(lèi)，除非其作用方式對(duì)所施用的醫(yī)療產(chǎn)品的有效性和安全性具有顯著影響以及那些預(yù)期用于治療危及生命的情形的產(chǎn)品，在此情形下，應(yīng)屬于 IIb 類(lèi)。

　　規(guī)則21：
　　由某種物質(zhì)或混合物組成并通過(guò)身體孔口被引入人體或施加到皮膚上且可由人體吸收或局部噴灑在人體上的器械應(yīng)歸類(lèi)為：
　　1、若其或其代謝物由人體系統(tǒng)性地吸收以實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，則歸類(lèi)為 III 類(lèi)
　　2、若其于胃或下消化道實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途或者其代謝物由人體系統(tǒng)性地吸收，則歸類(lèi)為 III 類(lèi)
　　3、若其施用于皮膚或若其應(yīng)用于鼻腔或咽部以上的口腔并于此類(lèi)腔體內(nèi)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，應(yīng)歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)
　　4、在其他所有情形下，均歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)

　　規(guī)則22：
　　具有集成或合并診斷功能，此功能是患者采用此器械治療的主要因素，的有源治療器械，如閉環(huán)系統(tǒng)或自動(dòng)體外除顫器，應(yīng)歸類(lèi)為 III 類(lèi)。