醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關(guān)注,注冊申報工作也相對變得復(fù)雜。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣,本文從產(chǎn)品定型到拿到醫(yī)療器械注冊證全流程解析,下面我們就與大家來進行簡單地分為五個步驟介紹。
在產(chǎn)品基本定型以后進行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫,編寫后內(nèi)部再進行自測。內(nèi)部自測達到技術(shù)要求規(guī)定以后(有的企業(yè)不具備自測能力,可以初步判斷技術(shù)指標符合性,自行評估是否達到送檢標準),送到各省醫(yī)療器械檢測所或第三方的檢測機構(gòu)進行注冊檢測。檢測所老師不知道你的產(chǎn)品是干什么的,他們依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中的各參數(shù)來判定你的產(chǎn)品是否符合,通過檢測后,檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告,大多情況下市場招投標過程也會用到。
注冊檢測后進行臨床試驗,先與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫(yī)院進行倫理審批,然后到省藥監(jiān)局臨床試驗備案,再到已獲得資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)正式開展臨床試驗。CRO公司的CRA/CRC正式介入項目,與主研、受試者、研究團隊長達數(shù)月,驗證醫(yī)療器械安全性和有效性的戰(zhàn)斗開始了。臨床評價報告編寫完成后,臨床階段正式結(jié)束。
臨床試驗完成后進入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立階段,也就是GMP體系建立階段,主要針對生產(chǎn)企業(yè)廠的GMP體系和產(chǎn)品獨有的GMP體系及GMP體系三級文件編寫三大模塊,需同時滿足醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求。企業(yè)的難點在于對人員法規(guī)和操作的培訓(xùn)、三級文件的編寫、基礎(chǔ)設(shè)施情況診斷、體系運行情況的診斷及體考前的模擬等等,其中體考是對GMP體系的大考,通過后方可進入最終的注冊資料遞交環(huán)節(jié)。
藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查,隨后送到技術(shù)審核員手上進行技術(shù)審評工作。在此期間,需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核,考核結(jié)束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展專家會。
根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產(chǎn)品安全有效性方面的問題進行針對性的整改,這需要在一年時間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局,然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內(nèi)容進行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進行一次審核,所以審核結(jié)果要么通過要么就不通過。若通過技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核,再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴謹?shù)脑囼炘O(shè)計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險級別最高,管控級別也最嚴,那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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