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　　GCP證書會(huì)過期嗎？針對(duì)這個(gè)問題，特地查詢了目前我國(guó)所有的臨床現(xiàn)行法律法規(guī)，都沒有發(fā)現(xiàn)gcp證書有效期的規(guī)定。對(duì)于gcp證書的更新問題，業(yè)內(nèi)有傳言五年一延續(xù)的說(shuō)法，下面一起來(lái)研究一下。

　　以研究者為例，ICH-GCP、我國(guó)GCP、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)僅對(duì)研究者的資質(zhì)進(jìn)行了簡(jiǎn)要規(guī)定，一般認(rèn)為相關(guān)資格是經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書、在研究領(lǐng)域有相應(yīng)特長(zhǎng)、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)任職等，至于GCP證書的有效期限并未進(jìn)行規(guī)定。在本人實(shí)際工作中，即使研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書，仍要求其持續(xù)參加相關(guān)培訓(xùn)，此要求一般認(rèn)為為三年內(nèi)接受過GCP培訓(xùn)，此培訓(xùn)證書可以是國(guó)家行政部門的、相關(guān)學(xué)會(huì)的、醫(yī)院內(nèi)部培訓(xùn)、高校組織的或者是公司組織的培訓(xùn)。

　　gcp證書會(huì)過期嗎？

　　2019年1月17日，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室印發(fā)了研究制定了《新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求》，第二條第九款規(guī)定：

　　（九）藥物臨床試驗(yàn)涉及的全部工作人員，必須獲得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)證書后方可上崗工作，按證書落款日期計(jì)算，5年內(nèi)必須重新培訓(xùn)并再次獲取證書。

　　這是首部對(duì)GCP證書提出要求的法規(guī)文件，明確規(guī)定GCP證書的有效期為5年。不過其適用單位僅為重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)課題責(zé)任單位，不具有普遍適用性。內(nèi)容只提到了藥物臨床試驗(yàn)需要五年一續(xù)，并沒有提到醫(yī)療器械GCP......法律法規(guī)不是一成不變的，都是在發(fā)展中完善。既然這部法規(guī)提出了相關(guān)規(guī)定，那就有可能以后臨床試驗(yàn)的法規(guī)文件會(huì)進(jìn)行明確和完善。最重要的一點(diǎn)，看企業(yè)和醫(yī)院的要求吧！暫時(shí)倒是沒有遇到這么嚴(yán)的臨床機(jī)構(gòu)！

　　GCP證書是從事藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，如果有意向畢業(yè)之后從事這個(gè)行業(yè)，可以考證書。不過，證書只是一張紙，更重要的是學(xué)習(xí)相關(guān)的知識(shí)，就算不考，畢業(yè)之后就職的單位也會(huì)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)發(fā)證書的。

　　國(guó)家局高研院的GCP證書，都沒有標(biāo)明證書的過期時(shí)間，因此也不必?fù)?dān)心證書過期問題。在執(zhí)行項(xiàng)目期間，真有機(jī)構(gòu)死抓這一點(diǎn)，那就重新考一個(gè)吧！?。§柟讨R(shí)點(diǎn)也可以，公司肯定會(huì)給你報(bào)銷的。