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　　第一類醫(yī)療器械備案常見問題答疑

　　一、第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)法規(guī)主要都有哪些？

　?。ㄒ唬?014年5月30日，關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)）

　?。ǘ?014年5月30日，關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）

　　（三）2013年11月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）

　?。ㄋ模?014年8月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）

　?。ㄎ澹?014年7月30日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）

　?。?014年7月30日，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

　?。ㄆ撸?014年7月30日，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

　?。ò耍?014年7月30日，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

　?。ň牛?014年09月15日，關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（國家總局食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）

　?。ㄊ夺t(yī)療器械分類目錄》（2017版）

　　二、企業(yè)申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械備案的條件是什么？

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)已取得《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)；

　?。ǘ┚邆渑c所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境；

　?。ㄈ┚邆渑c所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)人員、檢驗(yàn)儀器、管理制度；

　　（四）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

　　三、第一類醫(yī)療器械備案需提交哪些資料？

　?。ㄒ唬┑谝活愥t(yī)療器械備案表

　　（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

　　醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　　體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

　?。ㄎ澹┡R床評(píng)價(jià)資料

　　1.詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械；

　　2.詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）；

　　3.詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素；

　　4.詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況；

　　5.已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明；

　　6.同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

　?。┊a(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

　　醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)制造信息

　　對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

　　應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

　?。ò耍┳C明性文件

　　備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　（九）符合性聲明

　　1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

　　2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

　　3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

　　4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

　　四、對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的第一類醫(yī)療器械備案資料應(yīng)如何審查？

　　各區(qū)市場(chǎng)局指定專人負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械備案工作，對(duì)備案人提交的產(chǎn)品備案資料嚴(yán)格把關(guān)，重點(diǎn)核對(duì)產(chǎn)品備案信息中“產(chǎn)品名稱”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”等項(xiàng)目，指導(dǎo)企業(yè)按要求填報(bào)醫(yī)療器械備案管理系統(tǒng)，確保按照規(guī)定備案，符合醫(yī)療器械分類目錄要求，堅(jiān)決防止出現(xiàn)高類低備、尺度不一、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等問題。對(duì)不符合要求的備案要建立退出機(jī)制，收回《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

　　五、第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)?jiān)谀霓k理？

　　備案人可以采取窗口申報(bào)和網(wǎng)上申報(bào)途徑辦理。窗口申報(bào)應(yīng)當(dāng)按照備案資料要求提供紙質(zhì)材料。

　　申報(bào)網(wǎng)址：http://210.75.218.151/bfdaww/（北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)）。

　　窗口申報(bào)：企業(yè)住所所在地區(qū)市場(chǎng)局。

　　六、第一類醫(yī)療器械備案信息在哪可以查詢？

　　登陸北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁-信息查詢-醫(yī)療器械-第一類醫(yī)療器械備案（第一類體外診斷試劑備案）可以查詢備案相關(guān)信息。