?

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見

發(fā)布時間：2021-05-10

　　為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號）進行了修訂，形成了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會廣泛征求意見。

　　請于2021年5月30日前，將有關(guān)意見通過電子郵件方式反饋至qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“GCP意見反饋”。

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）
　　　　　2.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）起草說明
　　　　　3.反饋意見表

國家藥監(jiān)局綜合司
2021年5月7日

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
（修訂草案征求意見稿）

第一章總則

　　第一條（立法依據(jù)）為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。

　　第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗的相關(guān)活動應當遵守本規(guī)范。

　　本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查，數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報告等。

　　第三條（遵循原則）醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理原則和國家涉及人的生物醫(yī)學研究倫理的相關(guān)規(guī)范。參與醫(yī)療器械臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。

　　第四條 （臨床試驗開展的風險獲益原則）開展醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，應當權(quán)衡受試者和社會預期的風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)實施臨床試驗。

　　第五條 （開展臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)條件）醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展。

　　第六條（臨床試驗審批要求）醫(yī)療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

　　第七條 （臨床試驗質(zhì)量管理要求）醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗符合相關(guān)法律法規(guī)，保護受試者權(quán)益和安全。

　　第八條 （監(jiān)管職責）省級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門根據(jù)各自職責負責醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)遵守本規(guī)范的情況開展日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合本規(guī)范要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查。

第二章 倫理委員會

　　第九條 （倫理委員會的職責）倫理委員會的職責是保護受試者合法權(quán)益和安全，維護受試者尊嚴。

　　第十條 （遵循原則）倫理委員會應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。倫理委員會的組成、運行、備案管理應當符合衛(wèi)生健康管理部門要求。

　　第十一條 （倫理委員的基本要求）倫理委員會所有委員應當接受倫理知識及醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)培訓，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，遵守倫理委員會的工作程序。

　　第十二條 （向倫理委員會提交的文件要求）醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應當通過主要研究者向倫理委員會提交下列文件：

　?。ㄒ唬﹤惱韺彶樯暾埍?；

　?。ǘ┡R床試驗方案；

　?。ㄈ┭芯空呤謨?；

　?。ㄋ模┲橥鈺谋竞推渌魏翁峁┙o受試者的書面材料；

　　（五）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；

　　（六）病例報告表文本；

　　（七）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告；

　　（八）安全性評價資料；

　?。ň牛┲饕芯空吆啔v、專業(yè)特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；

　?。ㄊ┰囼炨t(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

　?。ㄊ唬┡c倫理審查相關(guān)的其他文件。

　　第十三條 （倫理委員會的審查內(nèi)容）倫理委員會應當對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理性和科學性進行審查，并應當重點關(guān)注下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┲饕芯空叩馁Y格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗；

　?。ǘ┡R床試驗的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求；

　?。ㄈ┦茉囌呖赡茉馐艿娘L險程度與試驗預期的受益相比是否合適；

　　（四）臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學性，包括研究目的是否適當、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受風險的保護；

　?。ㄎ澹┫蚴茉囌呋蛘咂浔O(jiān)護人提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整，是否明確告知他們應當享有的權(quán)利；受試者是否可以理解知情同意書的內(nèi)容；獲取知情同意書的方法是否適當；按照有關(guān)規(guī)定免除簽署知情同意的，理由是否充分合理；

　?。┦茉囌呷脒x、排除和分組是否科學和公平；

　　（七）受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補償；受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分。

　　第十四條 （倫理委員會審查意見）倫理委員會審查意見可以是：

　?。ㄒ唬┩?；

　?。ǘ┳鞅匾薷暮笸?；

　　（三）作必要修改后重審；

　　（四）不同意；

　?。ㄎ澹和；蛘呓K止已同意的試驗。

　　審查意見應當說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。

　　第十五條 （知情同意書的要求）知情同意書一般應當包括下列內(nèi)容以及對事項的說明：

　　（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息；

　?。ǘ┽t(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的名稱；

　?。ㄈ┡R床試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；

　　（四）臨床試驗過程、期限；

　?。ㄎ澹┡R床試驗的資金來源、可能的利益沖突；

　?。╊A期受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險以及可能發(fā)生的不良事件；

　?。ㄆ撸┦茉囌呖梢垣@得的替代診療方法以及其潛在受益和風險的信息；

　?。ò耍┬枰獣r，說明受試者可能被分配到臨床試驗的不同組別；

　?。ň牛┦茉囌邊⒓优R床試驗應當是自愿的，且在臨床試驗的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

　?。ㄊ└嬷茉囌邊⒓优R床試驗的個人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗的個人資料；

　?。ㄊ唬┦茉囌咴谂R床試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補助；

　?。ㄊ┤绨l(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療、經(jīng)濟補償或者賠償；

　?。ㄊ┦茉囌咴谂R床試驗期間可以隨時了解與其相關(guān)的信息資料。

　　知情同意書應當注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書應當采用受試者能夠理解的語言和文字。知情同意書不應當含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者、申辦者應當負責任的內(nèi)容。受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。

　　第十六條 （倫理委員會的跟蹤審查）倫理委員會的跟蹤審查：

　　（一）倫理委員會應當對醫(yī)療器械臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項醫(yī)療器械臨床試驗；

　?。ǘ﹤惱砦瘑T會需要審查主要研究者報告的本醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)發(fā)生的嚴重不良事件，審查申辦者報告的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件。根據(jù)審查意見，倫理委員會可要求修改臨床試驗方案、知情同意書、暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗；

　?。ㄈ﹤惱砦瘑T會需要審查臨床試驗方案的偏離對受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對醫(yī)療器械臨床試驗的科學性、完整性的可能影響是否可以接受。

　　第十七條 （重新獲得倫理委員會同意的要求）醫(yī)療器械臨床試驗過程中，修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復已暫停的臨床試驗，應當在重新獲得倫理委員會的書面同意后方可實施。

　　第十八條 （倫理審查文件保存要求）倫理委員會應當保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗洠▊惱韺彶榈臅嬗涗?、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。

　　第三章 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)

　　第十九條 （機構(gòu)的基本條件）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當符合備案條件，應當建立臨床試驗內(nèi)部管理組織架構(gòu)和管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具有相應的臨床試驗管理部門，承擔醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作。

　　第二十條 （機構(gòu)備案信息的填報）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門應當負責在藥品監(jiān)督管理部門的備案系統(tǒng)中填報、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息，包括臨床試驗專業(yè)等信息；負責在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告；負責在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審查前，組織評估該臨床試驗主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。

　　第二十一條 （機構(gòu)的質(zhì)量管理要求）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當建立質(zhì)量管理制度，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實施的全過程，包括培訓和考核、臨床試驗的實施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理和報告、記錄、質(zhì)量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實性。

　　第二十二條 （醫(yī)療器械臨床試驗前評估職責）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗前，應當根據(jù)試驗醫(yī)療器械的特性評估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設施、條件等。

　　第二十三條 （接受監(jiān)查、檢查的義務）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者應當配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查。

　　第二十四條 （文件保存要求）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。

第四章 研究者職責

　　第二十五條 （主要研究者條件） 負責醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究者應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┮淹瓿舍t(yī)療器械臨床試驗主要研究者備案；

　?。ǘ┦煜け疽?guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；

　　（三）具有試驗醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓，有臨床試驗的經(jīng)驗，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料；

　?。ㄋ模┯心芰f(xié)調(diào)、支配和使用進行該項醫(yī)療器械臨床試驗的人員和設備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。

　　第二十六條 （遵守試驗方案職責）主要研究者應當遵守臨床試驗方案，確保在臨床試驗約定的時限內(nèi)，按照本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實施醫(yī)療器械臨床試驗。

　　第二十七條 （主要研究者授權(quán)研究者的職責）主要研究者可根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗的需要，授權(quán)經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓的研究者，組織進行受試者招募和知情同意、受試者持續(xù)溝通、試驗醫(yī)療器械與對照醫(yī)療器械（如適用）的管理和使用、不良事件和器械缺陷的處理和報告、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、生物樣本管理等。

　　第二十八條 （主要研究者確保研究者資格的職責）主要研究者應當確保參與醫(yī)療器械臨床試驗的研究者：

　?。ㄒ唬┚哂谐袚t(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術(shù)資格、培訓和經(jīng)驗；熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；

　?。ǘ﹨⒓由贽k者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓，并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗；

　?。ㄈ┦煜ぴ囼炨t(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標等，了解該試驗醫(yī)療器械的安全性評價資料；

　?。ㄋ模┏浞至私馀R床試驗方案、相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的職責；

　?。ㄎ澹┱莆张R床試驗可能產(chǎn)生風險的防范以及緊急處理方法；

　?。﹪栏褡裱瓊惱砦瘑T會同意的臨床試驗方案。

　　第二十九條 （遵循倫理原則的職責）主要研究者應當確保知情同意的實施遵守赫爾辛基宣言的倫理準則，并符合以下要求：

　?。ㄒ唬斒褂媒?jīng)倫理委員會同意的最新版本知情同意書和其他提供給受試者的信息；

　?。ǘ斚蚴茉囌呋蛘咂浔O(jiān)護人說明試驗醫(yī)療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險，并取得受試者或者其監(jiān)護人簽字和注明日期的知情同意書；

　?。ㄈ┎粦攺娖然蛘咭云渌徽敺绞秸T使受試者參加臨床試驗；

　?。ㄋ模┲橥鈺虏@得倫理委員會審查同意后，應當對所有未結(jié)束臨床試驗流程的受試者或者其監(jiān)護人重新知情，受試者或者其監(jiān)護人在新版本的知情同意書進行重新簽名確認。

　　第三十條（對受試者醫(yī)療處理的職責） 主要研究者授權(quán)研究者中的臨床醫(yī)生，負責做出與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定。

　　第三十一條 （對醫(yī)療器械的管理職責）主要研究者對申辦者提供的試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）有管理責任，應當保證其僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗的受試者，在臨床試驗期間按照要求儲存和保管，在臨床試驗完成或者終止后按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同進行處理。

　　第三十二條 （對生物樣本的管理職責） 體外診斷試劑臨床試驗中，主要研究者對生物樣本有管理責任。生物樣本的采集、處理、保存、運輸、銷毀等應當符合臨床試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。

　　第三十三條 （不良事件處理職責）主要研究者應當確保及時處理醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性事件：

　?。ㄒ唬┰诎l(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的不良事件時，為受試者提供足夠、及時的治療和處理，當受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時及時告知受試者；

　?。ǘ┯涗涐t(yī)療器械臨床試驗過程中受試者發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷。

　　第三十四條 （嚴重不良事件報告職責）主要研究者應當確保及時報告醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性事件：

　?。ㄒ唬┰趪乐夭涣际录@知后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告和/或總結(jié)報告；

　　（二）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗的風險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，應當通知受試者并向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告，保證受試者得到適當治療和隨訪。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門。

　　第三十五條 （處理安全性信息的職責）主要研究者應當對收到的安全性信息及時處理：

　　（一）收到申辦者提供的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件時，應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通；

　　（二）收到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。

　　第三十六條 （向倫理委員會報告的職責）主要研究者應當按時向倫理委員會報告醫(yī)療器械臨床試驗的進展，及時報告影響受試者權(quán)益和安全或者臨床試驗方案的偏離。

　　第三十七條 （向監(jiān)管部門報告的職責）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者對申辦者嚴重或者持續(xù)違反相關(guān)法律法規(guī)，或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應當書面向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五章 申辦者職責

　　第三十八條 （申辦者的整體職責）申辦者應當對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負責。申辦者為境外機構(gòu)的，應當按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。

　　第三十九條 （建立質(zhì)量管理體系職責）申辦者的質(zhì)量管理體系應當覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗的全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者的選擇、臨床試驗方案的設計、醫(yī)療器械臨床試驗的實施、記錄、結(jié)果報告和文件歸檔等。

　　申辦者的質(zhì)量管理體系控制水平應當與臨床試驗的風險和所采集信息的重要性相符，保證醫(yī)療器械臨床試驗各個環(huán)節(jié)的可操作性。

　　第四十條 （臨床試驗開展前的準備）申辦者發(fā)起醫(yī)療器械臨床試驗前應當：

　?。ㄒ唬┐_保產(chǎn)品設計已定型，完成試驗醫(yī)療器械的臨床前研究，包括：性能驗證及確認、基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告、風險受益分析等，且結(jié)果應當能夠支持該項醫(yī)療器械臨床試驗；

　?。ǘ└鶕?jù)試驗醫(yī)療器械的特性，選擇符合資格且已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者；

　?。ㄈ┴撠熃M織制定研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關(guān)標準操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件，并向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者提供。

　　第四十一條 （臨床試驗合同的要求）申辦者應當與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者簽訂合同，明確各方在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責、權(quán)利和利益。

　　第四十二條 （臨床試驗項目備案的職責）申辦者應當在醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)倫理審查通過并與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽訂合同后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案。

　　所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核對該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗專業(yè)和主要研究者備案信息后予以備案，并將備案情況通報醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門。

　　醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意。

　　第四十三條 （對研究者的培訓職責）醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應當負責組織與該醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓，包括試驗醫(yī)療器械的儲存、操作、管理等。

　　第四十四條 （對試驗醫(yī)療器械管理的職責）申辦者應當免費提供試驗醫(yī)療器械，試驗醫(yī)療器械應當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┰囼炨t(yī)療器械應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格；

　　（二）申辦者應當確定試驗醫(yī)療器械的運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；

　?。ㄈ┰囼炨t(yī)療器械應當按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存；包裝標簽上應當標明產(chǎn)品信息，具有易于識別、正確編碼的標識，標明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗；

　?。ㄋ模┇@得倫理委員會同意后，申辦者負責在規(guī)定的條件下將試驗醫(yī)療器械、對照醫(yī)療器械（如適用）運輸至醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。

　　第四十五條 （支付費用及補償?shù)穆氊煟?/strong>申辦者應當為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的費用。受試者發(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡時，申辦者應當承擔相應的治療費用、經(jīng)濟補償或者賠償，但不包括研究者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)自身過失以及受試者自身疾病進展所致的損害。