?

　　廣東作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集大省，每一步的動作都關(guān)系到行業(yè)整體架構(gòu)，此次文件要求推動高端醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)業(yè)化，發(fā)展高質(zhì)量植介入產(chǎn)品、康復產(chǎn)品和高性能體外診斷產(chǎn)品。

　　對于備受矚目的深圳，更是著重強調(diào)要依托南山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)、光明現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)園、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等平臺，著力發(fā)展醫(yī)學影像診斷類、放射治療類、醫(yī)用電子儀器類、介入治療類、骨科植入體類、口腔義齒類和體外診斷試劑類產(chǎn)品。

　　廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方向公布

　　日前，《廣東省制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》下發(fā)，《規(guī)劃》首次對全省21個城市培育發(fā)展20個戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)集群的區(qū)域布局重要程度進行了星級標注。其中，三星標注為核心城市，二星標注為重點城市，一星標注為一般城市，未標星的地市可以結(jié)合自身實際謀劃發(fā)展。

　　去年9月，廣東高起點培育20個戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)集群。今年4月，廣東建立以省長為“總鏈長”的省領(lǐng)導定向聯(lián)系負責的“鏈長制”。截至目前，全省已形成新一代電子信息、綠色石化、智能家電等7個產(chǎn)值超萬億元的產(chǎn)業(yè)集群。

　　對于10個戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群，《規(guī)劃》提出的整體目標是鞏固提升，在重點領(lǐng)域中高端產(chǎn)品供給能力增強。

　　從區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局來看，“三星”核心城市集中在珠三角地區(qū)，廣州的傳統(tǒng)優(yōu)勢最明顯。其中，廣州在8個產(chǎn)業(yè)集群獲得三星標注，數(shù)量最多；深圳和佛山緊隨其后，在5個產(chǎn)業(yè)集群獲得三星標注；此外，珠海、惠州、江門各有4個產(chǎn)業(yè)集群獲得三星標注。

　　在沿海經(jīng)濟帶區(qū)域，湛江和汕頭兩個城市發(fā)展勢頭強勁。其中，湛江在綠色石化、先進材料、現(xiàn)代輕工紡織、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)與食品4個產(chǎn)業(yè)集群獲得三星標注，發(fā)展勢頭直逼珠三角城市。汕頭在現(xiàn)代輕工紡織、生物醫(yī)藥與健康、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)與食品3個產(chǎn)業(yè)集群獲得三星標注。

　　從產(chǎn)業(yè)集群的城市布局來看，有2個產(chǎn)業(yè)集群21個地市全部都布局了，分別是生物醫(yī)藥與健康、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)與食品；先進材料、現(xiàn)代輕工紡織產(chǎn)業(yè)兩個產(chǎn)業(yè)集群，在19個地市布局；汽車產(chǎn)業(yè)集群在17個地市布局；新一代電子信息和綠色石化，在15個地市布局。

　　《規(guī)劃》要求推動高端醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)業(yè)化，發(fā)展高質(zhì)量植介入產(chǎn)品、康復產(chǎn)品和高性能體外診斷產(chǎn)品。推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合、智慧治療、互聯(lián)網(wǎng)診療、遠程醫(yī)療等新型醫(yī)療服務(wù)模式,，創(chuàng)新開發(fā)智慧健康產(chǎn)品。大力發(fā)展健康養(yǎng)生產(chǎn)業(yè),支持發(fā)展集健康療養(yǎng)、文化娛樂、休閑養(yǎng)生等于一體的養(yǎng)生旅游產(chǎn)業(yè)。到2025年,生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)力爭實現(xiàn)營業(yè)收入1萬億元，建成具有國際影響力的產(chǎn)業(yè)高地。

　　主推三大類：體外診斷、高端耗材等

　　在落地細則上，《規(guī)劃》首先對廣州、深圳、珠海、佛山、江門、汕頭6市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)定位和功能進行了具體劃分。

　　廣州應(yīng)加快體外診斷產(chǎn)品、高端醫(yī)用耗材和先進醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品研發(fā)。

　　深圳依托南山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)、光明現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)園、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等平臺,著力發(fā)展醫(yī)學影像診斷類、放射治療類、醫(yī)用電子儀器類、介入治療類、骨科植入體類、口腔義齒類和體外診斷試劑類產(chǎn)品。

　　珠海加快打造唐家灣醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)基地, 集聚以醫(yī)療器械為主的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)。

　　佛山加快發(fā)展口腔器材、康復醫(yī)療器械、醫(yī)用導管等醫(yī)療器械。

　　江門重點發(fā)展醫(yī)療裝備器械、家庭醫(yī)療康復設(shè)備、家庭護理設(shè)備等診斷器械、治療器械和輔助器械。

　　汕頭加快建設(shè)廣東省智能化超聲成像技術(shù)裝備創(chuàng)新中心,著力發(fā)展醫(yī)學影像診斷裝備產(chǎn)業(yè)。

　　《規(guī)劃》著力延長和完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條。一是依托珠三角地區(qū),著力提升醫(yī)療服務(wù)水平。支持廣州、深圳加快發(fā)展數(shù)字化診療設(shè)備、家用醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備、移動醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)終端的研發(fā)生產(chǎn),以及健康監(jiān)護產(chǎn)品、康復設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)。支持全省各市積極發(fā)展遠程診斷、移動醫(yī)療等新業(yè)態(tài)。

　　二是將產(chǎn)業(yè)鏈延伸至健康養(yǎng)生領(lǐng)域。廣州重點布局生命科學、高端醫(yī)療、健康養(yǎng)老等領(lǐng)域。深圳重點發(fā)展基因測序、細胞治療等領(lǐng)域。珠海發(fā)揮宜居城市健康生態(tài)資源優(yōu)勢，發(fā)展 “醫(yī)藥養(yǎng)”大健康產(chǎn)業(yè)?；洊|粵西粵北地區(qū)發(fā)展康復保健、養(yǎng)生養(yǎng)老等產(chǎn)業(yè)。

　　《規(guī)劃》支持深圳加快發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備裝備與精密制造, 重點開展先進材料創(chuàng)新和高端醫(yī)療裝備先進集成和產(chǎn)業(yè)孵化?！兑?guī)劃》強調(diào)加強生物醫(yī)用材料技術(shù)和產(chǎn)業(yè)集聚，以廣州、深圳、東莞、珠海為依托，建設(shè)生物醫(yī)用材料集聚區(qū)，輻射帶動粵東和粵西兩地的高端生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。重點發(fā)展納米醫(yī)藥材料、醫(yī)用高分子材料、植/介入醫(yī)用材料、醫(yī)用耗材、中成藥原料提取物等技術(shù)和產(chǎn)業(yè)。

　　這些器械將是產(chǎn)業(yè)風口

　　今年工信部就《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》公開征求意見。規(guī)劃提出，2025年時我國醫(yī)療裝備的產(chǎn)品性能和質(zhì)量將達到國際水平，預計將有6家至8家企業(yè)進入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。

　　基于上述目標，工信部對醫(yī)療裝備重點發(fā)展、突破方向作了詳細規(guī)劃。

　　在診斷檢驗裝備上，《規(guī)劃》提出要開發(fā)高端影像診斷裝備，促進影像診斷裝備智能化、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態(tài)融合化、診療一體化發(fā)展。攻關(guān)突破基于新一代細胞標記、微流控分析技術(shù)的高端細胞分析裝備，多功能、集成化檢驗分析裝備，高性能生化分析裝備、免疫分析儀、質(zhì)譜分析設(shè)備等。提升面向重大疾病診斷的即時即地檢驗（POCT）裝備產(chǎn)品性能品質(zhì)。

　　要重點突破雙能X射線CT（電子計算機斷層掃描）、光子計數(shù)能譜CT、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等影像診斷設(shè)備，LC-MS/MS（液相色譜.質(zhì)譜/質(zhì)譜聯(lián)用）全自動前處理設(shè)備、三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀等微生物分析設(shè)備，生化免疫分析流水線等裝備。

　　在治療裝備領(lǐng)域，開發(fā)多模式圖像、多治療計劃融合以及自適應(yīng)放射治療裝備。發(fā)展高效率、高效能超聲治療、電流治療、磁場治療裝備。攻關(guān)智能手術(shù)機器人，提升治療過程視覺實時導航、力感應(yīng)隨動等智能控制功能，推進手術(shù)機器人在重大疾病治療中的規(guī)范應(yīng)用。著重提升質(zhì)子治療系統(tǒng)、重離子治療系統(tǒng)等放射治療設(shè)備，腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、神經(jīng)手術(shù)機器人等裝備性能品質(zhì)。

　　在監(jiān)護與生命支持裝備上，要研制腦損傷、腦發(fā)育、顱內(nèi)血氧、疼痛等新型監(jiān)護裝備，發(fā)展遠程監(jiān)護裝備，提升裝備智能化、精準化水平。推進急救、新生兒專科等領(lǐng)域高端監(jiān)護與生命支持裝備創(chuàng)新發(fā)展。推動透析設(shè)備、呼吸機等產(chǎn)品的升級換代和性能提升。

　　攻關(guān)基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫(yī)療芯片、人工智能和大數(shù)據(jù)的醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護裝備和人工器官。攻關(guān)體外膜肺氧合機（ECMO）、人工器官，支持有創(chuàng)呼吸機、高頻呼吸機、醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機、連續(xù)性血液凈化設(shè)備（CRRT）、自動腹膜透析設(shè)備、經(jīng)鼻高流量氧療儀等產(chǎn)品迭代創(chuàng)新。

　　在中醫(yī)診療裝備上，要深度挖掘中醫(yī)藥原創(chuàng)資源，開發(fā)融合大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)的中醫(yī)特色裝備，推進中醫(yī)健康狀態(tài)辨識、中醫(yī)診斷治療、遠程醫(yī)療等裝備發(fā)展，不斷提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力。

　　在婦幼健康裝備上，要推動裝備遠程化、無線化、定制化發(fā)展。研制符合婦女、兒童特殊需求的診斷、治療、保健裝備，發(fā)展孕產(chǎn)期保健、兒童保健可穿戴裝備。發(fā)展危重癥新生兒轉(zhuǎn)運、救治、生命支持及早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變篩查等裝備。攻關(guān)唐氏綜合征產(chǎn)前篩查分析、神經(jīng)管畸形產(chǎn)前篩查、三體綜合征風險計算等優(yōu)生優(yōu)育診斷分析軟件。

　　在保健康復裝備發(fā)展中，要提高推拿、牽引、光療、電療、磁療、運動治療、康復輔具等傳統(tǒng)保健康復裝備水平，推進系統(tǒng)化、定制化發(fā)展。研發(fā)臨床邏輯、傳感測控技術(shù)、人工智能算法融合的保健康復裝備，發(fā)展基于機器人、智能視覺與語音交互、腦-機接口、人-機-電融合與智能控制技術(shù)的新型護理裝備和康復裝備。提升平衡功能檢查訓練、語言評估與訓練、心理調(diào)適等專用康復裝備供給能力。

　　在植介入器械上，要加快微型化、精密化植入式心臟起搏裝備、神經(jīng)刺激裝備研制。推動應(yīng)用先進材料、3D打印等技術(shù)，提升血管支架、骨科植入、口腔種植等產(chǎn)品的生物相容性及力學性能水平。提升冠脈藥物洗脫支架等血管介入材料性能，推進各類食道、膽道、氣管支架等產(chǎn)品升級換代。發(fā)展生物活性復合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神經(jīng)、仿生皮膚組織等。

　　此外，《規(guī)劃》還對醫(yī)療設(shè)備跨界融合創(chuàng)新做出了指示。支持醫(yī)療裝備與電子信息、通信網(wǎng)絡(luò)、互聯(lián)網(wǎng)等跨領(lǐng)域合作，推進傳統(tǒng)醫(yī)療裝備與5G、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算、3D打印等新技術(shù)融合嵌入升級。推進智慧醫(yī)療、健康云服務(wù)，遠程會診、遠程手術(shù)、醫(yī)療輔助服務(wù)，開發(fā)“3D打印+醫(yī)療健康”新產(chǎn)品，推進醫(yī)療器械、康復器械、植入物、軟組織修復等個性化定制發(fā)展；提升CT、MR（核磁共振）醫(yī)療裝備的智能化診斷水平。

　　鼓勵航空航天、電子信息、核工業(yè)、船舶、通用機械、新材料等行業(yè)與醫(yī)療裝備跨領(lǐng)域合作，攻關(guān)突破ECMO（體外膜肺氧合機）用中空纖維膜、CT球管用真空髙溫軸承、大容量旋轉(zhuǎn)靶盤等基礎(chǔ)材料；CT探測器模擬芯片，多模態(tài)設(shè)備模擬前端芯片、可穿戴設(shè)備SOC芯片等一批核心元器件；有創(chuàng)呼吸機用比例閥；透析設(shè)備用真空泵、醫(yī)療機器人用減速機等一批關(guān)鍵零部部件，提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定供應(yīng)能力。

　　同時，在后疫情時代，針對傳染性疾病的應(yīng)急醫(yī)療裝備也成為《規(guī)劃》的重要部分。文件指出，要開發(fā)傳染病新型消毒滅菌與感染控制設(shè)備、個人防護裝置、家庭隔離負壓裝置、傳染病人轉(zhuǎn)運正壓與負壓裝備、智能化居家隔離監(jiān)護系統(tǒng)、應(yīng)急救援多功能方艙、全自動核酸檢測設(shè)備、核酸快速診斷設(shè)備等，推進電感耦合等離子體/質(zhì)譜聯(lián)用儀、高通量檢測及測序等裝備升級。提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水平，提高突發(fā)傳染病的應(yīng)急反應(yīng)能力。