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院外聘任CRC工作須知

　　1. CRC工作承諾書

　　臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)后，根據(jù)需要，可接受申辦者或CRO授權(quán)的SMO公司派遣CRC到醫(yī)院相關(guān)科室進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)的協(xié)助工作。CRC應(yīng)提供所在公司認(rèn)可的工作承諾書，內(nèi)容應(yīng)包括職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)起止時(shí)間、CRC 在本中心的計(jì)劃工作時(shí)間等。

　　2. CRC實(shí)行項(xiàng)目備案制

　　在CRC服務(wù)委托協(xié)議簽訂后，啟動(dòng)會(huì)之前需完成CRC的備案。項(xiàng)目管理人初步審核CRC的資質(zhì)，確認(rèn)CRC具備專業(yè)技術(shù)、GCP相關(guān)知識(shí)、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，并且滿足我院臨床試驗(yàn)要求后，經(jīng)過(guò)PI的授權(quán)方可開(kāi)始試驗(yàn)相關(guān)的工作。備案時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料：
　　2.1 CRC派遣函或委托書；
　　2.2 CRC簡(jiǎn)歷（附件1）；
　　2.3 GCP培訓(xùn)證書；
　　2.4 身份證復(fù)印件

　　3. CRC的管理

　　3.1 研究者、項(xiàng)目管理人根據(jù)CRC服務(wù)情況，綜合評(píng)估CRC服務(wù)能力和服務(wù)質(zhì)量，若在研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)與機(jī)構(gòu)辦溝通，機(jī)構(gòu)辦會(huì)向SMO公司反饋CRC服務(wù)情況中出現(xiàn)的問(wèn)題，敦促SMO公司落實(shí)整改措施。
　　3.2 CRC根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展，收集匯總研究者試驗(yàn)問(wèn)題與爭(zhēng)議，書面反饋CRA（抄送項(xiàng)目管理人），并取得書面回復(fù)。
　　3.3 若研究者在試驗(yàn)中存在嚴(yán)重問(wèn)題，難以溝通，可向項(xiàng)目管理人投訴，項(xiàng)目管理人將協(xié)同機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)、調(diào)研、解決，同時(shí)保密信息來(lái)源。

　　4. CRC變更

　　4.1 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中更換CRC，請(qǐng)至少提前1個(gè)月告知機(jī)構(gòu)辦公室。
　　4.2 新任CRC至少應(yīng)于離任CRC離崗之日起上崗，上崗前應(yīng)與離任CRC充分交接工作（文件交接、存在或預(yù)期問(wèn)題交接、計(jì)劃交接等，新CRC不要在工作中出現(xiàn)“不知道、是上一個(gè)CRC問(wèn)題”類似情況）。
　　4.3 新任CRC持《CRC變更登記表》（附件2）及相關(guān)備案資料至機(jī)構(gòu)辦公室備案，流程參見(jiàn)“CRC備案”。

　　附件：
　　CRC簡(jiǎn)歷
　　CRC變更登記表

CRC簡(jiǎn)歷

簽字：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　 　　　 　　　

CRC變更登記

　　附件下載：CRC簡(jiǎn)歷和CRC變更登記表