?

　　你是否還在為如何寫(xiě)SOP懊惱？通常情況下，SOP都是項(xiàng)目經(jīng)理來(lái)寫(xiě)。我們公司是做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，對(duì)于我們公司來(lái)講是項(xiàng)目經(jīng)理寫(xiě)一個(gè)模板，針對(duì)具體的項(xiàng)目由CRA進(jìn)行完善，項(xiàng)目經(jīng)理審核。那么作為項(xiàng)目經(jīng)理PM還是臨床CRA人員，如何寫(xiě)出一份高質(zhì)量的SOP呢？CRA進(jìn)階為項(xiàng)目經(jīng)理的功課之一，背后的邏輯又是怎樣的呢？

　　使用SOP的人，需要做的是明確SOP的要求并按要求執(zhí)行；而作為寫(xiě)SOP的人，就要知道SOP寫(xiě)作背后的邏輯。

　　寫(xiě)作前的策劃

　　你是否有過(guò)這樣的經(jīng)歷：花了很長(zhǎng)時(shí)間閱讀一份SOP，卻沒(méi)找到重點(diǎn)；讀了多份SOP，發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有重疊，而且還互相矛盾；想找找上篇SOP的后續(xù)，卻怎么也找不到銜接的內(nèi)容。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)，往往不是因?yàn)樽髡卟挥眯膶?xiě)作，而是缺少前期周祥的策劃。正所謂：萬(wàn)事預(yù)則立，不預(yù)則廢。戴明的PDCA循環(huán)，第一步就是“策劃”。SOP寫(xiě)作前的策劃可以分成3個(gè)步驟：

　　首先明確SOP是為哪個(gè)部門(mén)寫(xiě)的，明確這個(gè)部門(mén)工作的起始點(diǎn)，從整體上把握SOP所要規(guī)定的活動(dòng)范圍，不超圈，也不會(huì)缺少內(nèi)容。然后按照一定的邏輯順序?qū)⒄w活動(dòng)進(jìn)行拆解，拆解成一個(gè)一個(gè)小活動(dòng)。拆解的方法可以有以下3種：

　　1. 按時(shí)間順序拆解的SOP可以有：

　　機(jī)構(gòu)立項(xiàng)方面、倫理遞交申請(qǐng)方面、中心啟動(dòng)的要求、受試者篩選、受試者入組、受試者訪視、中心關(guān)閉、試驗(yàn)結(jié)束等；能按照時(shí)間順序排列的活動(dòng)，可以輕易地確定一個(gè)SOP的起止節(jié)點(diǎn)，因?yàn)樯弦粋€(gè)活動(dòng)的結(jié)束，正是下一個(gè)活動(dòng)的開(kāi)始。比如，中心啟動(dòng)SOP的正文開(kāi)始部分，就可以寫(xiě)“獲取中心倫理批件后，開(kāi)始著手準(zhǔn)備中心啟動(dòng)工作…….”

　　2. 按照具體事件拆解的SOP可以有：

　　藥品管理方面，樣本管理方面，臨床試驗(yàn)監(jiān)查方面，安全性事件管理要求等等。

　　單獨(dú)的具體事件，上下游事件似乎并不明顯，但仍然可以找到啟動(dòng)這個(gè)事件的導(dǎo)火索。比如，要撰寫(xiě)藥品管理方面的SOP，開(kāi)頭部分可以是“根據(jù)項(xiàng)目執(zhí)行計(jì)劃，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要在必要的時(shí)候制定藥品供應(yīng)計(jì)劃……”。這里的“時(shí)間點(diǎn)”就是啟動(dòng)藥品管理的導(dǎo)火索；而與這個(gè)“時(shí)間點(diǎn)”同時(shí)發(fā)生的事件，就是與本SOP有關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，可能已經(jīng)被寫(xiě)入另外一個(gè)SOP中了。

　　3. 從項(xiàng)目管理層面拆解的SOP可以有：

　　人員培訓(xùn)，任務(wù)分配，人員交接，文件管理等等。從項(xiàng)目管理層面設(shè)計(jì)的SOP，依然可以找到啟動(dòng)這個(gè)事件的導(dǎo)火索。比如，要撰寫(xiě)人員培訓(xùn)方面的SOP，開(kāi)頭部分可以是“當(dāng)項(xiàng)目進(jìn)展到….的時(shí)候，PM需要制定像樣的樣的培訓(xùn)計(jì)劃”，這個(gè)SOP的節(jié)點(diǎn)可以是文件歸檔。經(jīng)過(guò)以上策劃，可獲得的結(jié)果是：

　　從整體上把握SOP撰寫(xiě)的方向；明確SOP要包含的活動(dòng)范圍；確定SOP的主題和數(shù)量，初步形成SOP列表目錄；確定單獨(dú)一個(gè)SOP寫(xiě)作的起止點(diǎn)。最后，確定寫(xiě)作的人員。

　　用法規(guī)要求搭建SOP核心框架

　　在SOP內(nèi)容起止點(diǎn)確定后，需要開(kāi)始搭建該SOP的核心框架，即主要流程和脈絡(luò)。這個(gè)框架的主要內(nèi)容是法規(guī)要求。根據(jù)已確定的SOP主題，盡全力查找有關(guān)的法律法規(guī)，不僅僅是GCP，ICH-GCP還包括其他法規(guī)中涉及到的相關(guān)內(nèi)容，這個(gè)過(guò)程叫做“窮盡”。只有窮盡，才會(huì)更明白，才能把事情講清楚，才會(huì)變得通透。它就像一臺(tái)X光機(jī)，透過(guò)紛雜的表象，看到事情的本質(zhì)。

　　以“執(zhí)行力”為例，有的人說(shuō)是“接到老板命令后，趕緊做”；有的人說(shuō)“不僅要立即執(zhí)行，方向還要對(duì)，即迅速、高效的做正確的事”；有的人會(huì)說(shuō)“從戰(zhàn)略來(lái)講……；從能力方面來(lái)說(shuō)…..；從員工意愿來(lái)說(shuō)……。” 第一種解釋只需2秒，最后一種解釋需要準(zhǔn)備一場(chǎng)演講。往往能靈活運(yùn)用的，是最后一種。這是一個(gè)需要不斷積累和完善的過(guò)程，也是SOP需要不斷更新迭代的原因之一。

　　用優(yōu)質(zhì)素材填充SOP的血肉

　　SOP骨架搭好后，可用2種方法填充它的血肉。即具體執(zhí)行步驟和要求。

　　第一種，向內(nèi)找。

　　結(jié)合自己的親身經(jīng)歷，公司的具體要求，把與SOP有關(guān)的操作要求、行動(dòng)步驟進(jìn)行提煉和總結(jié)；向團(tuán)隊(duì)內(nèi)的其他成員、其他部門(mén)的同事、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)求助。

　　第二中，向外找。

　　FDA，EMA，ICH，TransCelerate等網(wǎng)站會(huì)提供各大藥企、CRO公司在實(shí)踐過(guò)程中分享的工具表單，可以借鑒。從百度、搜狗、知乎等網(wǎng)站，圈內(nèi)公眾號(hào)上搜索相關(guān)的文章。搜索的結(jié)果可能不僅僅是臨床試驗(yàn)方面，還有其他行業(yè)的操作指南、規(guī)章制度或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，可以從中得到啟示，可也以補(bǔ)充遺漏的信息。

　　用適用的記錄表單塑造SOP的靈魂

　　在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，“沒(méi)有記錄就沒(méi)有發(fā)生” ，估計(jì)這是每個(gè)臨研人入行第一天就被耳提面命的行動(dòng)準(zhǔn)則。SOP骨架搭的再好，血肉填的再豐滿，沒(méi)有記錄表單構(gòu)建靈魂，SOP最多算的上是“睡美人”。一張A4紙，是橫著用還是豎著用？一個(gè)操作，如何在表單中體現(xiàn)誰(shuí)做的？怎么做的？幾個(gè)人共同完成一個(gè)任務(wù)，怎么體現(xiàn)出來(lái)？一個(gè)完整的活動(dòng)，不同環(huán)節(jié)在不同地點(diǎn)發(fā)生，怎么記錄？怎么設(shè)計(jì)一份評(píng)估表，用更少的內(nèi)容，達(dá)成更大的目標(biāo)？設(shè)計(jì)一份怎樣的報(bào)告，既能滿足要求，又能減少執(zhí)行者的工作量？……

　　記錄表單的設(shè)計(jì)比SOP本身的撰寫(xiě)更需要經(jīng)驗(yàn)、智慧，也更耗費(fèi)精力。所謂“行百里者半九十”，最后一小步，才是重中之重。

　　SOP完美打磨

　　骨架、血肉和靈魂的完美結(jié)合，就構(gòu)成了SOP的初稿。這時(shí)候能體會(huì)到一種“讀書(shū)破萬(wàn)卷，下筆如有神”的快感。魯迅先生說(shuō)：寫(xiě)完后至少看兩遍，竭力將可有可無(wú)的字、句、段刪去，毫不可惜。雖然說(shuō)的是文學(xué)寫(xiě)作，但用在SOP撰寫(xiě)上，也同樣適用。將SOP刪繁就簡(jiǎn)，打磨的短小精悍，增強(qiáng)閱讀體驗(yàn)。

　　刪除“的，了，我認(rèn)為”這樣的口語(yǔ)詞匯；刪除“可能、也許、大概”這樣不確定的詞匯，因?yàn)镾OP是指引行動(dòng)的，不確定的詞匯會(huì)增加閱讀者的困惑；刪除其他SOP中已經(jīng)描述的內(nèi)容或段落。如果該內(nèi)容是其他SOP的主體內(nèi)容，那么本SOP中的重疊部分可以刪掉，直接用“參考***SOP”就可以了。最后保證SOP前后呼應(yīng)。

　　如果SOP除了主體部分，還包括流程圖和角色職責(zé)，那么三者之間應(yīng)該環(huán)環(huán)相扣，前呼后應(yīng)。流程圖是主體的高度精煉和濃縮，讓人一目了然，流程圖畫(huà)的好，SOP的骨架就是完整的；角色職責(zé)，是對(duì)主體部分中各個(gè)活動(dòng)的承擔(dān)者、責(zé)任人、相關(guān)職責(zé)的提煉和總結(jié)；流程圖和角色職責(zé)的完美結(jié)合，就構(gòu)成了SOP的主體；SOP主體部分恰當(dāng)?shù)牟鸾?，就成了流程圖和角色職責(zé)。

　　SOP的寫(xiě)作，需要作者多維度思考，大量素材搜索，要了解其他部門(mén)甚至其他領(lǐng)域的知識(shí)，成文要邏輯通順，語(yǔ)言精練，記錄表單要簡(jiǎn)潔適用。這是一個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)業(yè)能力、閱讀能力、素材搜索能力、知識(shí)結(jié)構(gòu)、邏輯能力、寫(xiě)作能力的任務(wù)。

　　如果你有幸接到這樣一份任務(wù)，完成它，用心，就能體會(huì)到撰寫(xiě)過(guò)程的樂(lè)趣和QA工作的獨(dú)特魅力。

　　來(lái)源：金玉良研-李丹丹

　　臨床SOP推薦文章：
　　【臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)】標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP
　　身為臨床項(xiàng)目經(jīng)理的你，需要了解這些！
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查SOP服務(wù)