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　　不少二三類需要臨床的產(chǎn)品，客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎？臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成？費(fèi)用都誰(shuí)收走了？自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)？文末將附思途三類臨床報(bào)價(jià)表，您給鑒別一下究竟是貴是便宜？思途主打性價(jià)比服務(wù)，在您比價(jià)的同時(shí)，請(qǐng)關(guān)注公司實(shí)力、效率與規(guī)模。話不多說(shuō)，系統(tǒng)性對(duì)比臨床試驗(yàn)（CRO）自己做與外包分析。

　　一、法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)的重視

　　《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》。明確，對(duì)于藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，可以按生產(chǎn)、銷售假藥和醫(yī)療器械罪定罪處罰，即臨床試驗(yàn)造假入刑。同時(shí)，每個(gè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)結(jié)束，國(guó)家局對(duì)真實(shí)性合規(guī)性百分百進(jìn)行核查。

　　二、臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)

　　1、編寫(xiě)的臨床試驗(yàn)方案或臨床試驗(yàn)報(bào)告不合理，在審評(píng)環(huán)節(jié)，國(guó)家局審評(píng)員提出質(zhì)疑，現(xiàn)成立了專業(yè)臨床試驗(yàn)審評(píng)小組，嚴(yán)重的會(huì)造成試驗(yàn)重新做。
　　2、具體臨床試驗(yàn)過(guò)程必須有專業(yè)的CRC和CRA人員嚴(yán)格按照GCP（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的要求實(shí)施，開(kāi)展對(duì)接機(jī)構(gòu)辦，過(guò)倫理委員會(huì)，溝通主研，做受試者參加試驗(yàn)工作，協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行實(shí)施等工作。此環(huán)節(jié)工作量大，容易出差錯(cuò)，比如，時(shí)間記錄順序不對(duì)問(wèn)題，入組樣本中途不配合導(dǎo)致脫落問(wèn)題，等等，都會(huì)影響到試驗(yàn)的成敗。每家醫(yī)院需要3位專人負(fù)責(zé)，企業(yè)要有專業(yè)的技術(shù)人員6—8人才能開(kāi)展實(shí)施臨床。
　　3、臨床試驗(yàn)整個(gè)流程要求嚴(yán)謹(jǐn)，涉及到的內(nèi)容專業(yè)度強(qiáng)，專業(yè)面廣，需要有多個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)才能熟練順利的實(shí)施，不會(huì)出差錯(cuò)。

　　三、企業(yè)做臨床試驗(yàn)成本分析

　　1、時(shí)間成本

　　（1）培養(yǎng)人CRC和CRA的時(shí)間成本。
　　現(xiàn)在在醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)并不是由主要研究者（主任）和護(hù)士在做，因?yàn)樗麄兌己苊?，臨床試驗(yàn)工作只是他們附帶性工作，實(shí)際上是要企業(yè)或CRO公司派人，跟著研究者提醒符合的樣本入組，甚至配合醫(yī)護(hù)人員協(xié)助操作。
　　如果公司沒(méi)有臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，新入職的人需要經(jīng)過(guò)3-4個(gè)月專業(yè)的培訓(xùn)，拿到GCP證書(shū)，才可以協(xié)助臨床試驗(yàn)工作。一個(gè)三類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，大約需要6-8個(gè)人。

　　（2）協(xié)調(diào)多家醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦和倫理委員會(huì)的時(shí)間成本。
　　前期篩選合適醫(yī)院，與機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行對(duì)接，存在不熟悉溝通不暢等問(wèn)題。各個(gè)醫(yī)院倫理會(huì)召開(kāi)不定，有1個(gè)月一次的，也有2個(gè)月一次的，項(xiàng)目過(guò)倫理時(shí)間就很難把控，也會(huì)拉長(zhǎng)試驗(yàn)實(shí)施周期。

　　（3）臨床試驗(yàn)方案糾錯(cuò)和返工的時(shí)間成本
　　在編寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告環(huán)節(jié)，如果資料不合規(guī)范，無(wú)法被注冊(cè)評(píng)審中心采用或被要求修改，那么也會(huì)花費(fèi)不少時(shí)間。

　　預(yù)估企業(yè)自己做臨床試驗(yàn)一般1年左右才能完成。

　　2、金錢成本
　?。?）招聘和培養(yǎng)6到8個(gè)人員的成本。按照10個(gè)月，工資費(fèi)用約20萬(wàn)，差旅費(fèi)用約10萬(wàn)，合計(jì)30萬(wàn)。
　?。?）醫(yī)院對(duì)公收費(fèi)項(xiàng)，如病例觀察費(fèi)、質(zhì)控費(fèi)、項(xiàng)目管理費(fèi)、器械管理費(fèi)、檔案管理費(fèi)、倫理審查會(huì)等，還有臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)、受試者補(bǔ)助、檢查費(fèi)，這些費(fèi)用企業(yè)與醫(yī)院對(duì)接的價(jià)格比CRO公司對(duì)接的高。本項(xiàng)目預(yù)估30萬(wàn)以上。
　　（3）臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，會(huì)影響到參加的主研（主任）和護(hù)士的正常工作，私下給報(bào)酬補(bǔ)助，企業(yè)在醫(yī)院自己做，該費(fèi)用會(huì)更高。預(yù)估6-9萬(wàn)。

　　預(yù)估企業(yè)自己做臨床試驗(yàn)費(fèi)用在60萬(wàn)以上。

　　四、外包臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)

　　1、降低成本
　　首先，CRO公司主要業(yè)務(wù)是做臨床實(shí)驗(yàn)，有自己培養(yǎng)的專業(yè)CRC和CRA,同時(shí)在醫(yī)院實(shí)施對(duì)接多個(gè)項(xiàng)目，并且與多家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，項(xiàng)目對(duì)接實(shí)施順暢，人員效率高，人員成本會(huì)比企業(yè)低很多。其次，與醫(yī)院對(duì)接多個(gè)項(xiàng)目，各項(xiàng)收費(fèi)也比企業(yè)對(duì)接的低。

　　2、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)
　　無(wú)論臨床試驗(yàn)誰(shuí)做，都是存在風(fēng)險(xiǎn)的。CRO公司能幫助企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn)，得益于有自己專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，每個(gè)人都有多個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，每個(gè)項(xiàng)目都是按照階段分配專職人員負(fù)責(zé)，通過(guò)質(zhì)量監(jiān)控體制，保障高質(zhì)量的完成。同時(shí)有自己的專家顧問(wèn)資源，對(duì)臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和把控，公司有完整的風(fēng)控體系。

　　3、縮短周期
　　一般來(lái)說(shuō)，由CRO承擔(dān)的項(xiàng)目與企業(yè)自身承擔(dān)的項(xiàng)目所需時(shí)間相比，大約可以節(jié)省1/2的時(shí)間。該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，思途CRO公司剛好在2019年做過(guò)伏XX（樂(lè)普子公司）的項(xiàng)目。時(shí)間上更有保障。臨床試驗(yàn)周期大約4—5個(gè)月。以下為樂(lè)普一次性使用靜脈留置針臨床報(bào)價(jià)分布表。

　　五、項(xiàng)目費(fèi)用預(yù)算

　　對(duì)比之下，申辦方自辦臨床試驗(yàn)好像什么優(yōu)勢(shì)都沒(méi)有......確實(shí)是。CRO代辦臨床試驗(yàn)好像樣樣優(yōu)勢(shì)俱全......難道不是嗎？我們說(shuō)的都是現(xiàn)實(shí)情況，本文只是站在中立者的角度去判斷一個(gè)臨床項(xiàng)目到底是申辦方自做還是外包做哪個(gè)更好。外包做法律風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)施過(guò)程疑難全都與申辦方無(wú)關(guān)，申辦方安安心心配合CRO公司，靜靜等待臨床項(xiàng)目完成。有啥不好嗎？一個(gè)愿打一個(gè)愿挨，這是你情我愿的事。但說(shuō)到底，如果是大型申辦方企業(yè)，有豐富的臨床實(shí)力和經(jīng)驗(yàn)，自己做確實(shí)能省下不少一筆錢。

　　補(bǔ)充：為何各CRO公司對(duì)于臨床項(xiàng)目報(bào)價(jià)各不相同？從幾十萬(wàn)到幾百萬(wàn)都有？

　　1、器械分類不同
　　二三類收費(fèi)肯定不同，品種不同收費(fèi)也不同。三類骨科植入和二類遠(yuǎn)紅外貼報(bào)價(jià)能相同嗎？同一產(chǎn)品報(bào)價(jià)也各不相同？需要參考CRO公司對(duì)于該項(xiàng)目投入人數(shù)，就好比你在萬(wàn)達(dá)和村里同時(shí)開(kāi)一家零售店，萬(wàn)達(dá)的收費(fèi)鐵定比村里開(kāi)的銷售單價(jià)更高，因?yàn)樽饨鹨哺?，同樣的情況在CRO公司也是一樣。

　　2、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不同
　　選擇的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都是藥監(jiān)認(rèn)可的具備臨床資質(zhì)的三甲醫(yī)院。以鄭州為例，選擇鄭大一附院和鄭大五附院，差異就非常大。鄭大一附院簡(jiǎn)直是神一般的存在，臨床各項(xiàng)收費(fèi)項(xiàng)目都比五附院收的高。

　　3、CRO公司實(shí)力不同
　　往往擁有同類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)的公司報(bào)價(jià)相對(duì)會(huì)高些，因?yàn)閷?duì)流程更為熟悉，能確保結(jié)束周期，對(duì)臨床突發(fā)事件也能更好的解決。

　　等等......許多申辦方將報(bào)價(jià)作為第一選擇因素，報(bào)價(jià)低會(huì)不會(huì)有中間費(fèi)用？實(shí)力強(qiáng)的CRO公司報(bào)價(jià)高為什么還能簽到單？因?yàn)閮r(jià)格問(wèn)題被篩出名單的例子很多，希望您在選擇的時(shí)候多考慮外包公司是否能幫您解決你的需求。

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