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　　初入職場的CRC還在為不知道要干嘛而煩惱？CRC在臨床研究中作為臨床主研的副手和病人溝通交流的橋梁，是臨床項目組不可或缺的人員之一。CRC許多時候的價值都可得到體現(xiàn)，如緩解醫(yī)患矛盾、臨床項目研究材料準備、受試者的治療觀察跟蹤隨訪 、配合CRA監(jiān)查工作和過程稽查等。因此CRC在臨床試驗中十分重要，下面我們談談CRC的主要工作，以下是真實臨床CRC工作指南！

　　一、醫(yī)療器械CRC定義：醫(yī)療器械CRC（Clinicalresearch coordinator），是指經(jīng)主要研究者授權在醫(yī)療期器械臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調者。

　　二、醫(yī)療器械CRC在不同試驗階段的工作有哪些？也就是CRC職責，在不同階段，工作內容有所不同。

　　（一）臨床試驗準備階段
　　1、協(xié)助主要研究者（PI）準備立項申請的各種資料，及時遞交至機構辦公室。
　　2、臨床試驗立項申請經(jīng)審核批準后，協(xié)助主要研究者準備并遞交倫理材料，在倫理審查同意后獲取倫理批件等。
　　3、倫理審查通過后負責協(xié)助研究者進行試驗前的管理，包括研究者會議、項目啟動培訓的安排。

　　（二）臨床試驗進行階段
　　1、 負責協(xié)助研究者進行受試者管理，包括招募受試者、篩選潛在受試者、安排受試者訪視、安排實驗室各項檢查及獲取檢查結果，并提醒研究者及時審閱檢查報告單。
　　2、負責協(xié)助研究者進行研究數(shù)據(jù)管理，包括提醒研究者按照原始數(shù)據(jù)核查清單進行原始數(shù)據(jù)的收集與管理，經(jīng)PI授權后負責將研究病歷中的原始數(shù)據(jù)及時、完整、準確、真實地轉抄于病例報告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）。
　　3、負責協(xié)助研究者進行標本管理，包括本中心標本的運送與交接及中心實驗室標本的預處理、保存、運送、交接等，并記錄。
　　4、負責協(xié)助研究者進行實驗室報告管理，包括實驗室報告的收集、傳真與發(fā)送。
　　5、負責協(xié)助研究者進行研究文檔管理，包括研究文檔的收集、管理與更新。
　　6、負貢協(xié)助研究者進行研究資料管理，包括相關研究資料的申請、接收與運送。
　　7、負責地助研究者進行安全信息管理，包括提醒研究者判斷檢查報告單、受試者日記卡、護理記錄單等，提醒研究者及時處理 AE，SAE、器械缺陷等。
　　8、負責協(xié)助研究遞交倫理資料及倫理批件和回執(zhí)獲取等工作。
　　9、負責協(xié)調臨床監(jiān)查員（CRA）的中心訪視工作。提前準備各種文檔供 CRA 監(jiān)查。
　　10、協(xié)助器械清點及器械從機構藥房到科室的轉運等；
　　11、按照試驗計劃與機構辦公室、研究人員、申辦者/合同研究組織（CRO）等進行全面的溝通。

　　（三）臨床試驗結束階段
　　1、研究者收到申辦者/CRO 發(fā)來的數(shù)據(jù)疑問表后，協(xié)助其解決非醫(yī)學判斷類質疑。
　　2、協(xié)助 CRA進行相關資料、表格的回收、歸檔。
　　3、完成 PI 授權的其他工作。

　　綜上所述，做好醫(yī)療器械CRC工作，一定合規(guī)，合法，不越界。

　　勿做以下內容：
　　1、 CRC不能替研究者與受試者談知情、簽知情同意書；
　　2、 CRC不能替研究者書寫住院病歷和門診病歷；
　　3、 CRC不能幫研究者給受試者開具GCP免費檢查或GCP免費藥物；
　　4、 CRC不能代替醫(yī)生給受試者開住院證，不能給受試者辦理住院手續(xù)；
　　5、 CRC不能給受試者進行四測，比如血壓、心率、脈搏、呼吸等監(jiān)測；
　　6、 CRC不能代替研究者進行電話隨訪；
　　7、 CRC不能代替放射科研究者進行醫(yī)學影像檢查的刻盤操作；
　　8、 CRC不能代替研究者進行SAE報告的書寫；
　　9、 CRC無需全程陪同研究者完成病歷的書寫。

　　實際過程中，CRC除了完成本職工作外，還需忍受醫(yī)患的“小脾氣”，是一個名副其實的關系協(xié)調員。CRC是一個小心翼翼的工作，不能暴脾氣一點就燃，你需要的是克制，需要的是理性分析。CRC的工作一句話道來，就是在臨床過程中除了醫(yī)學工作外其他你都是要參與的。