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　　根據(jù)受試者的某些個(gè)特征，將特征相同或相似的受試者歸入同一個(gè)區(qū)組，然后對(duì)同一個(gè)區(qū)組內(nèi)的受試者實(shí)施隨機(jī)化分組的方法，稱為區(qū)組隨機(jī)化（blocked randomization）。比如有些研究中采用的所謂"隨機(jī)排列區(qū)組隨機(jī)化" （permuted block randomization） 即屬于區(qū)組隨機(jī)化的應(yīng)用。

　　區(qū)組因素的選擇比較多樣化，需要根據(jù)研究實(shí)際情況確定：可以是某些具有相似特征的患者做為同一區(qū)組，也可以是全來自于某個(gè)研究中心的患者做為一個(gè)區(qū)組，也可以是入組時(shí)間相近的若干個(gè)受試者歸人同一個(gè)區(qū)組，等等。最簡單的方法是固定區(qū)組大小，一般取4或6，有時(shí)也可以設(shè)為8。區(qū)組大小亦可不固定，如隨機(jī)選取區(qū)組大小4 和6 或6和8。以隨機(jī)分人兩組（A組和B組）。比如，以區(qū)組大小固定等于4為例：1-4個(gè)人組的形成第一個(gè)區(qū)組，第5-8個(gè)人組的形成第二個(gè)區(qū)組，依此類推。這樣的分組方法共有6 種，可以編碼成：1=AABB； 2=ABAB； 3= ABBA； 4= BAAB；5= BABA； 6=BBAA

　　每次隨機(jī)從數(shù)字1-6中抽一個(gè)數(shù)字，如第一個(gè)區(qū)組，抽中隨機(jī)數(shù)字5，即對(duì)應(yīng)" BABA " 這一種的排列，如前4個(gè)受試者（編號(hào)l 、2 、3 、4） 的入組情況為1=B、2=A、3=B、4=A。重復(fù)此過程直至收集到預(yù)先規(guī)定的受試者數(shù)。區(qū)組隨機(jī)化過程如下圖1所示。

圖1. 區(qū)組隨機(jī)化示意圖

　　優(yōu)點(diǎn)：
　　1）平衡了人組時(shí)間對(duì)受試者特征的影響，保證了組間均衡性。如在某個(gè)時(shí)間段入組的病人健康狀況更好些，采用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)則很難保證組間均衡性。這對(duì)于人組時(shí)間跨度大的研究更有意義；
　　2）相對(duì)于完全隨機(jī)設(shè)計(jì)，盡可能地保證了兩組人數(shù)的一致，兩組間人數(shù)的最大差異為區(qū)組大小的一半；
　　3）相對(duì)于完全隨機(jī)設(shè)計(jì)， 因提高了區(qū)組內(nèi)個(gè)體的同質(zhì)性，而提高了檢驗(yàn)效能。

　　缺點(diǎn):
　　分組帶有一定的可預(yù)見性，尤其是開發(fā)試驗(yàn)中。如第3個(gè)受試者看到前2個(gè)受試者均分配至B組，則知道自己將入A組。為減少這種預(yù)見性，可采用不固定區(qū)組大小的策略（區(qū)組大小4 、6 混用） ， 但這無疑增加了實(shí)際操作的困難。
　　來源：臨床試驗(yàn)plus-周支瑞