?

　　臨床項(xiàng)目到了收尾階段，即將結(jié)束，又開(kāi)始擔(dān)憂(yōu)了：PM應(yīng)該怎么為項(xiàng)目結(jié)束做準(zhǔn)備呢？需要什么信息以保證順利結(jié)束項(xiàng)目呢？PM需要做什么安排嗎？PM需要申請(qǐng)什么資源嗎？初次承擔(dān)的小伙伴有這樣那樣的疑慮在所難免，以下內(nèi)容建議老鳥(niǎo)也看一遍，鞏固知識(shí)點(diǎn)。

　　一、項(xiàng)目文件的審閱

　　研究項(xiàng)目結(jié)束是每個(gè)項(xiàng)目都會(huì)有的一個(gè)重要階段。需要有早期的計(jì)劃，前瞻性安排及團(tuán)隊(duì)通力合作，才能把項(xiàng)目關(guān)閉階段的一系列安排實(shí)施。
　　首先，到了項(xiàng)目關(guān)閉階段，PM需要審閱各種資料，包含但不限于以下：
　　（1）研究合同。時(shí)間及交付；關(guān)中心訪(fǎng)視的次數(shù)及首末COV的時(shí)間；TMF完成的時(shí)間及轉(zhuǎn)移給客戶(hù)的時(shí)間（CRO）；合同中涉及的其他事項(xiàng)及費(fèi)用，比如總結(jié)會(huì)、設(shè)備歸還等；
　　（2）監(jiān)查手冊(cè)中的項(xiàng)目關(guān)閉部分；
　　（3）中心付款情況；
　　（4）時(shí)間計(jì)劃timeline中的關(guān)閉節(jié)點(diǎn)；
　　（5）文件管理計(jì)劃中的TMF完成描述；

　　二、項(xiàng)目關(guān)閉的計(jì)劃

　　這里的計(jì)劃主要分三部分，但這里不包括關(guān)中心進(jìn)度：
　　（1）申請(qǐng)資源。在首次COV之前提前（一般一兩個(gè)季度前）與CRA及相關(guān)管理人員討論資源；在評(píng)估資源的時(shí)候下需要考慮兼顧所有COV的內(nèi)容，比如訪(fǎng)視及TMF整理；評(píng)估資源是否在預(yù)算范圍內(nèi)，成本或人員；及時(shí)溝通人員資源的增加或釋放，以保證足夠且合適的人員堅(jiān)持到項(xiàng)目結(jié)束。
　　（2）尾款結(jié)算。涉及到管理研究費(fèi)用的結(jié)算，這個(gè)比較復(fù)雜，有機(jī)會(huì)另起章節(jié)分享。
　　（3）其他。設(shè)備及研究藥物的回收；確保研究相關(guān)的設(shè)備按照研究計(jì)劃的流程及歸檔回收至申辦方或vendor。確保最后的研究藥物清點(diǎn)及銷(xiāo)毀等記錄下來(lái)。病例報(bào)告表保存的計(jì)劃及中心的要求。確保CSR發(fā)布的要求及職責(zé)。

　　三、項(xiàng)目關(guān)閉的流程

　　在PM的角度，項(xiàng)目關(guān)閉的流程主要分三個(gè)方向：
　　（1）準(zhǔn)備關(guān)閉的物資。開(kāi)始關(guān)項(xiàng)目前，審閱COV流程及物資，以保證滿(mǎn)足申辦方的要求；例如，需要收集的文件是原版或復(fù)印版；研究物資如何回收；以及怎么跟蹤。這在藥物手冊(cè)，監(jiān)查手冊(cè)或項(xiàng)目特定指南中會(huì)有涉及。申辦方溝通細(xì)節(jié)，研究文件保持在中心的時(shí)限，什么時(shí)候CSR給site, 歸檔在TMF中的特殊文件要求等。
　　（2）CRA的培訓(xùn)。準(zhǔn)備CRA培訓(xùn)資料，包括但不限于，COV timeline，研究藥物清點(diǎn)，物資設(shè)備回收，研究者記錄保存要求，數(shù)據(jù)處理（研究者發(fā)布及使用指南），研究及客戶(hù)特殊的要求…PM需要給CRA培訓(xùn)中心關(guān)閉的流程及要求，并保存培訓(xùn)記錄。
　　（3）管理關(guān)閉的時(shí)間。PM需要按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)去推進(jìn)項(xiàng)目關(guān)閉的進(jìn)度，需要精確到每周的風(fēng)險(xiǎn)控制，囊括各參與方識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，并迅速共享風(fēng)險(xiǎn)。但一旦有無(wú)法按時(shí)完成的風(fēng)險(xiǎn)，需要把這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)上升給上級(jí)。一旦所有COV完成，質(zhì)疑解答，款項(xiàng)結(jié)清等再無(wú)中心需要參與的工作后，研究涉及的系統(tǒng)的賬號(hào)權(quán)限可以清除，如eCRF，IXRS，central lab，藥物申請(qǐng)。

　　期待大家的補(bǔ)充......
　　來(lái)源：臨床研發(fā)資訊-木木君