- 什么是醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)?2025-07-17
- 為申請醫(yī)療器械注冊而實施的臨床試驗,醫(yī)療器械注冊檢驗報告超過1年有效期是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年)?2025-07-17
- 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查整改報告應(yīng)該包含哪些內(nèi)容?2025-07-17
- 臨床試驗被檢查機構(gòu)在被檢查前多久能收到檢查通知2025-07-17
- 第二類體外診斷試劑臨床試驗過程中,關(guān)于適用機型、試驗樣本與注冊申報資料一致性的問題?2025-07-17
- 體外診斷試劑臨床試驗干擾樣本是否需要入組覆蓋說明書中的“特異性”性能指標(biāo)項下的干擾物質(zhì)?對于不常見干擾物質(zhì)是否可以在臨床前研究中進(jìn)行驗證,臨床試驗中不做要求?2025-07-16
- 定性檢測試劑臨床試驗中,出現(xiàn)試驗體外診斷試劑與對比方法檢測結(jié)果不一致,應(yīng)如何處理?2025-07-16
- 自測用的體外診斷試劑,在臨床試驗中,除了評價該試劑的臨床性能以外,還需要進(jìn)行哪些評價?2025-07-16
- 對于體外診斷試劑,兩家臨床試驗機構(gòu)是否可以使用品牌不同的儀器?2025-07-16
- 生化產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗時,考核產(chǎn)品和比對產(chǎn)品使用相同適用機型可以么?2025-07-16
- 臨床評價時對比試劑的線性范圍無法覆蓋考核試劑,可以倍比稀釋后進(jìn)行比對嗎?2025-07-15
- 器械臨床試驗后補充檢驗,是否合規(guī)?2025-07-15
- 體外診斷試劑臨床試驗中,能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑?2025-07-15
- 開展體外診斷試劑臨床試驗可參考技術(shù)文件有哪些2025-07-15
- 體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整?2025-07-15
- 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗,是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進(jìn)行注冊申報?應(yīng)注意哪些問題?2025-07-14
- 體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)數(shù)量有何要求?2025-07-14
- 體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說明什么內(nèi)容?2025-07-14
- 器械臨床試驗入排標(biāo)準(zhǔn)需考慮的因素有哪些2025-07-14
- 體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)有哪些要求?2025-07-14
- 醫(yī)療器械臨床試驗中,對照醫(yī)療器械選擇在國外上市的產(chǎn)品是否可以?2025-07-13
- 新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊證,是否可以申請試劑注冊?2025-07-13
- 治療類呼吸機在已批準(zhǔn)的適用于成人的基礎(chǔ)上新增適用于兒童的適用范圍,臨床試驗可否僅針對新增適用范圍進(jìn)行?2025-07-13
- 臨床試驗中主要評價指標(biāo)可以設(shè)定幾個2025-07-13
- 病人監(jiān)護儀產(chǎn)品,增加新的功能參數(shù),變更注冊時是否需要進(jìn)行臨床試驗?2025-07-13
- 醫(yī)療器械注冊選型號做試驗,能只挑一個嗎?2025-07-12
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床試驗可參考技術(shù)文件有哪些?2025-07-12
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何判斷要不要做臨床試驗?2025-07-12
- 醫(yī)療器械臨床評價采取什么路徑?2025-07-12
- 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)庫遞交指南2025-07-12