如果你正在研發(fā)磁錨定消化道軟組織夾系統(tǒng)，想要合法上市銷售，這篇文章會(huì)告訴你具體的注冊(cè)流程。這個(gè)產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械，分類編碼是01-00，主要用在腸胃鏡手術(shù)中輔助醫(yī)生牽引黏膜組織，讓手術(shù)視野更清晰。整個(gè)系統(tǒng)分為一次性使用的夾子組件和重復(fù)使用的磁控裝置兩部分，咱們一步步來(lái)看怎么辦理注冊(cè)證。

第一步：先搞清楚產(chǎn)品屬于哪一類

根據(jù)2022年的分類界定結(jié)果，這個(gè)產(chǎn)品明確劃為二類醫(yī)療器械，直接找省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)就行。這里要注意分類編碼一定要填01-00，千萬(wàn)別寫成其他類似產(chǎn)品的編碼，否則會(huì)被退回。這一步最關(guān)鍵的是對(duì)照《醫(yī)療器械分類目錄》確認(rèn)無(wú)誤，如果自己的產(chǎn)品和分類目錄上的略有出入，可以直接打電話問(wèn)藥監(jiān)局或者直接做分類界定核對(duì)產(chǎn)品管理級(jí)別。

第二步：把技術(shù)資料準(zhǔn)備扎實(shí)

技術(shù)文件包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、性能測(cè)試數(shù)據(jù)、說(shuō)明書這些。舉個(gè)例子，夾子組件的材料生物相容性報(bào)告必須做細(xì)胞毒性測(cè)試，磁控裝置的磁場(chǎng)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)也要詳細(xì)記錄。說(shuō)明書要寫清楚“只能在非開放性手術(shù)中使用”，還要標(biāo)注滅菌方式和有效期。這里最容易出問(wèn)題的是臨床評(píng)價(jià)資料，如果市面上已經(jīng)有類似產(chǎn)品，可以直接用同品種對(duì)比的方式，省掉臨床試驗(yàn)的麻煩。

第三步：送樣品去做檢測(cè)

找有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)做全項(xiàng)檢測(cè)，比如省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。重點(diǎn)測(cè)夾子的開合力度、磁控裝置的磁場(chǎng)強(qiáng)度穩(wěn)定性，還有整個(gè)系統(tǒng)的耐腐蝕性能。檢測(cè)報(bào)告拿到后要核對(duì)清楚，特別是頁(yè)碼和騎縫章不能有錯(cuò)，去年有家企業(yè)因?yàn)槁┝艘豁?yè)檢測(cè)數(shù)據(jù)被要求補(bǔ)材料，耽誤了兩個(gè)月。

第四步：網(wǎng)上提交注冊(cè)申請(qǐng)

登錄藥監(jiān)局官網(wǎng)的申報(bào)系統(tǒng)，上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書這些材料。特別注意“產(chǎn)品適用范圍”要寫得和臨床資料一致，比如這里只能寫“輔助內(nèi)鏡黏膜下剝離手術(shù)”，不能擅自擴(kuò)大用途。提交后系統(tǒng)會(huì)生成受理號(hào)，接下來(lái)就等藥監(jiān)局老師審核了。

第五步：配合做好現(xiàn)場(chǎng)檢查

藥監(jiān)局會(huì)派人來(lái)查生產(chǎn)車間，重點(diǎn)看無(wú)菌車間是不是達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)記錄能不能追溯到每一批原材料。記得把磁控裝置的組裝流程單獨(dú)整理出來(lái)，檢查老師特別喜歡看關(guān)鍵工序的操作錄像。如果車間有不合格項(xiàng)，要在20個(gè)工作日內(nèi)整改完畢。

第六步：領(lǐng)取注冊(cè)證和注意事項(xiàng)

整個(gè)流程走完大概需要6-8個(gè)月，拿到注冊(cè)證后要每年做一次自查報(bào)告。如果五年后還要繼續(xù)銷售，記得提前半年申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，這時(shí)候只要交變化說(shuō)明和新的檢測(cè)報(bào)告就行。實(shí)在搞不定這些流程的話，可以聯(lián)系思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙整理材料，他們熟悉各省藥監(jiān)局的審核習(xí)慣，能避開很多坑。