采用機器人技術的輔助手術設備（以下簡稱“手術機器人”），作為高度集成的醫(yī)療器械，其安全性、有效性和可靠性，直接關系到患者的生命健康與安全。為強化手術機器人生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，本指南結合手術機器人產(chǎn)品特點，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》等文件要求，補充了對手術機器人的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員增強對手術機器人產(chǎn)品及相關生產(chǎn)質(zhì)量管理的認知，指導和規(guī)范對手術機器人注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）的監(jiān)督檢查工作，同時為相關生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考。

本指南中引用的國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、檢查指南等版本發(fā)生變化時，以當時執(zhí)行的最新版為準。隨著法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準的不斷完善，以及科技能力、認知水平的不斷發(fā)展，必要時，北京市藥品監(jiān)督管理局將重新研究修訂本指南，以確保本指南持續(xù)符合要求。

一、機構與人員

手術機器人醫(yī)療器械對設備和軟件的要求較高，設備組裝、調(diào)試、檢驗和軟件安裝、維護等環(huán)節(jié)較為關鍵，生產(chǎn)企業(yè)應當配備相適應的人員。

（一）研發(fā)部門。生產(chǎn)企業(yè)應當確認研發(fā)人員，負責手術機器人的設計、開發(fā)、算法研發(fā)及設計驗證和確認工作。研發(fā)人員應當具有相關專業(yè)背景或者工作經(jīng)驗，熟悉手術機器人領域的前沿技術。

（二）生產(chǎn)部門。生產(chǎn)企業(yè)應當按照生產(chǎn)規(guī)模確認生產(chǎn)人員數(shù)量，生產(chǎn)部門主要負責手術機器人的生產(chǎn)組裝和調(diào)試工作。生產(chǎn)人員應當具有機電、軟件、自動化等專業(yè)背景或者工作經(jīng)驗，熟悉相關崗位的生產(chǎn)流程、設備操作和質(zhì)量控制標準。

（三）質(zhì)量控制部門。生產(chǎn)企業(yè)應當按照生產(chǎn)規(guī)模確認質(zhì)量控制人員數(shù)量，主要負責手術機器人的質(zhì)量檢測。質(zhì)量控制人員應當具有機電、軟件、自動化、電子信息工程、生物醫(yī)藥、質(zhì)量檢驗等專業(yè)背景，應當具備相應的質(zhì)量控制經(jīng)驗和相關的專業(yè)知識，能夠熟練運用各種檢測設備和工具。

（四）售后服務部門。生產(chǎn)企業(yè)應當按照銷售規(guī)模確認售后服務人員數(shù)量，主要負責手術機器人的安裝、調(diào)試、維護和故障排除工作。售后服務人員應當具備專業(yè)知識，良好的溝通能力和服務意識，能夠及時響應用戶需求。

二、廠房與設施

生產(chǎn)企業(yè)應當具有與生產(chǎn)手術機器人相適應的工作環(huán)境和基礎設施，具備與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相適應的生產(chǎn)能力。

（一）生產(chǎn)、檢驗、倉儲的面積、照明、溫度、濕度和通風條件等應當滿足生產(chǎn)需要，配備防蟲、防鼠、防塵、防靜電等設施。

（二）根據(jù)產(chǎn)品特性，配備必要的隔音室、鉛房、熒光室，以及排煙管道、密封粉塵箱等。

（三）焊接工序應當配備相適應的排煙、除塵設施并防止對生產(chǎn)環(huán)境造成污染；涂膠工序配備的防塵設施應當能夠防止生產(chǎn)環(huán)境對涂膠工序產(chǎn)生污染。

（四）原材料庫房應當滿足光學跟蹤儀、紅外相機、機械臂、傳感器、工控機、電機、制動器等關鍵原材料的特殊貯存要求，電路板等電子元器件貯存應當有防靜電措施并避免陽光直射。

三、設備

生產(chǎn)企業(yè)應當結合手術機器人生產(chǎn)特點，配備生產(chǎn)、檢驗要求的相關設備、工藝裝備，并建立相應臺賬。應當制定生產(chǎn)、檢驗使用的設備、工藝裝備操作使用及維護保養(yǎng)等相關規(guī)程，并保留相應記錄。

（一）應當配備與所生產(chǎn)手術機器人匹配的生產(chǎn)和檢驗設備、工藝裝備。重要工藝裝備首次使用前應當進行確認，使用后應當定期進行再確認，并保留相應記錄。與產(chǎn)品精度控制有關的檢具應當作為重要工藝裝備進行管理。

（二）應當建立重要工藝裝備清單，內(nèi)容應當包括工藝裝備名稱、工藝裝備編號、工藝裝備主要功能、維護保養(yǎng)頻次等信息。

（三）特殊檢驗設備（如三坐標式測量儀、視覺尺寸檢驗設備）的操作人員，應當接受設備操作的培訓并保留相應的記錄。

四、設計開發(fā)

生產(chǎn)企業(yè)應當按照設計開發(fā)控制程序進行設計開發(fā)和文檔管理。

（一）生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)手術機器人產(chǎn)品特點，建立設計開發(fā)控制程序并形成文件，對手術機器人的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

（二）生產(chǎn)企業(yè)的設計開發(fā)文件應當按照任務計劃，在規(guī)定的時間段進行評審或者批準。

（三）在設計開發(fā)轉換過程中，要對生產(chǎn)和檢驗工藝裝備及器具，以及特殊工藝進行驗證和確認。

（四）對手術機器人生產(chǎn)、使用涉及的軟件（包括但不限于獨立軟件、專用軟件、嵌入式軟件等），以及機械臂等關鍵原材料進行重點驗證與確認。對于軟件的開發(fā)過程應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》要求，包括對軟件的功能測試、性能測試、兼容性測試等工作。此外，還應當重點關注設計開發(fā)輸出性能中的精度、速度等參數(shù)是否符合相關功能性和安全性需求，設計開發(fā)的輸出生產(chǎn)作業(yè)指導書中的工藝參數(shù)是否能夠有效指導生產(chǎn)過程。

（五）在設計研發(fā)過程中有設計開發(fā)變更情況的（如根據(jù)型式檢驗情況發(fā)生的設計變更或者原材料變更等情況），要根據(jù)設計變更要求進行管理；手術機器人產(chǎn)品獲得注冊證后的設計變更，應當按照企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)定的變更流程管理，在變更生效實施前應當經(jīng)評審、驗證，適當時，確認、批準。應當充分評估變更產(chǎn)生的風險，對產(chǎn)品安全和有效性的影響，必要時需申請產(chǎn)品注冊變更。

五、采購

生產(chǎn)企業(yè)應當制定與手術機器人關鍵物料相適應的采購流程、物料分類、采購記錄要求，具備與產(chǎn)品的關鍵物料相符合的供方管理、采購驗證和確認、核心部件安全和有效性支撐分析的能力。

　   （一）物料分類管理。應當根據(jù)原材料對整機安全性和有效性的支撐程度，以及質(zhì)量安全風險程度，對相關原材料的采購進行分類管理。對機械臂、光學跟蹤儀、末端執(zhí)行器、工控機、傳感器、磁場發(fā)生器等應當作為重要原材料進行管理，重點關注機械性能、電氣安全、電磁兼容、可靠性等指標是否滿足產(chǎn)品設計要求。

（二）供方管理。生產(chǎn)企業(yè)應當參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》，對供方進行管理。對于涉及最終產(chǎn)品安全性的采購產(chǎn)品，應當保存對供方實施控制的記錄。

六、生產(chǎn)管理

根據(jù)手術機器人產(chǎn)品生產(chǎn)特點，在生產(chǎn)管理過程中，生產(chǎn)企業(yè)應當重點關注以下方面的情況。

（一）應當對手術機器人生產(chǎn)涉及的標定、焊接、刻錄等關鍵工序或者特殊過程進行確認，并保存記錄，包括驗證、確認方案、方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容。

（二）生產(chǎn)記錄應當保持可追溯性。當不同生產(chǎn)工序用到名稱相同的不同生產(chǎn)工具時，應當識別使用的不同工具。

（三）應當對手術機器人生產(chǎn)檢驗過程中相關軟件電子數(shù)據(jù)制定管理要求，包括數(shù)據(jù)檔案的建立、保存路徑、保存時間、保存介質(zhì)、防篡改、數(shù)據(jù)備份等。

（四）應當規(guī)定對產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，如污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護措施包括但不限于標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

（五）手術機器人產(chǎn)品生產(chǎn)如同時涉及獨立軟件的生產(chǎn)，還應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》等相關的生產(chǎn)管理要求。

七、質(zhì)量控制

生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)法規(guī)要求、風險管理要求、產(chǎn)品技術要求、手術機器人產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模、工藝特點、質(zhì)量管理能力等實際，確定采購、生產(chǎn)過程，以及成品檢驗等產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中的質(zhì)量控制要求。在質(zhì)量控制方面重點關注以下內(nèi)容：

（一）應當對檢驗室/區(qū)的溫濕度等環(huán)境參數(shù)進行控制，以免對設備精度檢測造成不良影響。

（二）應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內(nèi)部控制標準等制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程，對每臺（套）產(chǎn)品進行出廠檢驗，以確保每臺（套）產(chǎn)品都符合接收準則。

（三）成品檢驗原則上應當覆蓋已注冊的產(chǎn)品技術要求中，需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可通過原材料檢驗或者過程檢驗等方式進行，也可通過周期檢驗或者委托第三方檢驗機構進行檢驗。

原則上，導航類手術機器人出廠性能檢驗項目至少應當包括導航引導下的設備系統(tǒng)精度；主從操作類手術機器人出廠性能檢驗項目一般應當包括：操作距離準確度、操作距離重復性、主從操作位姿準確度、操作姿態(tài)重復性、主從控制延遲時間等指標；非主從類操作手術機器人應當參照主從類操作手術機器人設定相關檢驗項目。

（四）檢測過程中用到對檢測結果有影響的軟件（如激光跟蹤儀、三坐標式測量儀、視覺測量儀等設備使用的軟件），都應當在使用前經(jīng)過確認，并由專人管理使用，設置賬號密碼等訪問使用權限；當軟件更改、版本更新、受計算機病毒侵害等情況發(fā)生時，企業(yè)應當進行再確認。

（五）對于使用頻繁、易損壞的設備、工藝裝備，如三坐標式測量儀、精度測試體模、參考標準器等，除開展定期計量/校準外，可結合實際情況，建立期間核查規(guī)程，規(guī)定期間核查周期、核查項目及核查方法并保持記錄。

（六）對于手術機器人配套的手術規(guī)劃類軟件、導航定位類軟件、操作控制類軟件等手術機器人產(chǎn)品所含軟件的質(zhì)量控制要求，應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》中的相關規(guī)定執(zhí)行。要重點關注相關軟件的實時性與高精度控制、影像處理與三維重建、機器人路徑規(guī)劃與避障、冗余急停、遠程控制信號延遲、數(shù)據(jù)安全與隱私保護等安全性控制情況，以及人機交互界面、算法驗證與臨床合規(guī)、AI輔助決策、虛擬模型模擬、跨學科開發(fā)等方面的管理情況。

八、銷售和售后服務

（一）生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應當記載選配件的規(guī)格、型號等相關信息，并與經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求相關內(nèi)容保持一致，并可追溯到所包含獨立軟件、軟件組件。

（二）手術機器人的運輸方式按體積大小分為整體運輸和分體運輸兩種。生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的包裝和保護措施，確保產(chǎn)品在運輸過程中不受損壞。整體運輸應當考慮運輸過程震動等因素對設備精度的影響；分體運輸應當考慮現(xiàn)場安裝調(diào)試活動對設備（如機械臂）精度的影響。

（三）涉及安裝活動的，企業(yè)應當編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝調(diào)試后的接收準則，明確對安裝、調(diào)試的管理要求。相關要求至少涵蓋產(chǎn)品安全、系統(tǒng)功能和相關精度檢測等方面內(nèi)容，并且明確相關檢測方法和所用的設備或工藝裝備。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應當對手術機器人使用單位進行專業(yè)培訓，培訓內(nèi)容至少應當包括手術機器人的基本操作、適用范圍、發(fā)現(xiàn)問題的處置方式等。

九、不良事件監(jiān)測、分析和改進

（一）不良事件監(jiān)測

生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和程序文件，指定專門機構并配備專職人員負責管理（如制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測崗位說明書，組織機構圖，明確監(jiān)測部門及人員主要職責等）。對上市后手術機器人產(chǎn)品出現(xiàn)的如導航定位偏差較大、設備間通信不暢、監(jiān)測數(shù)據(jù)不準、部件掉落、操作運行異常、非預期運動，以及數(shù)據(jù)傳輸延遲等有關不良事件，要及時按照相關要求進行收集、調(diào)查、分析、評價和處置。

生產(chǎn)企業(yè)應當對手術機器人產(chǎn)品上市后安全性進行監(jiān)測和風險管理，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告相關事件的調(diào)查、分析、評價，以及產(chǎn)品風險控制等情況，并保存相關工作記錄和檔案。

（二）分析和改進

生產(chǎn)企業(yè)應當定期對包括產(chǎn)品質(zhì)量、顧客投訴、維護維修等歷史數(shù)據(jù)進行回顧分析，對分析的結果進行評估，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，提出是否需要采取糾正和預防措施，或者進行再確認或者再驗證等措施，并及時、有效地完成整改。

參考文獻

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來源：北京市藥品監(jiān)督管理局