最近幾年，醫(yī)用口罩作為重要的醫(yī)療器械，市場需求一直居高不下。很多企業(yè)都想抓住這個機會，但真正走到注冊這一步才發(fā)現(xiàn)，材料準(zhǔn)備是個大難題。有時候明明覺得自己準(zhǔn)備得很充分，可提交上去還是會被打回來修改。今天我們就來聊聊醫(yī)用口罩注冊過程中那些容易被忽略的不符合項，幫大家少走彎路。

注冊材料不完整是最常見的問題之一。有些企業(yè)提交的技術(shù)要求文件里缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)，比如過濾效率、通氣阻力這些數(shù)據(jù)沒寫清楚。還有的企業(yè)忘了附上生產(chǎn)工藝流程圖，或者流程圖畫得太簡單，根本看不出關(guān)鍵控制點在哪里。更離譜的是，有些連產(chǎn)品說明書都沒準(zhǔn)備齊全，漏掉了重要警示信息。這些看似小問題，實際上都會直接導(dǎo)致注冊申請被退回。

質(zhì)量管理體系文件出問題的也不少。很多企業(yè)覺得體系文件就是走個形式，隨便套個模板交上去就行。結(jié)果檢查發(fā)現(xiàn)文件里寫的質(zhì)量控制方法和實際生產(chǎn)對不上號，記錄表格設(shè)計不合理根本沒法用。特別是一些中小企業(yè)，體系文件里寫的檢驗頻次和抽樣量明顯不符合行業(yè)常規(guī)做法，一看就是沒認(rèn)真研究過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

產(chǎn)品檢驗報告這塊栽跟頭的企業(yè)特別多。有些報告是找第三方機構(gòu)做的，但檢測項目不全，缺了微生物指標(biāo)或者細(xì)胞毒性測試。還有的報告雖然項目齊全，但檢測方法不符合YY/T 0969-2013等最新標(biāo)準(zhǔn)要求。更麻煩的是有些企業(yè)自己做的出廠檢驗，報告上連檢驗人員簽字都沒有，這樣的報告肯定過不了審。

臨床評價資料準(zhǔn)備不到位也是個重災(zāi)區(qū)。對于醫(yī)用口罩這種二類醫(yī)療器械，雖然不需要做臨床試驗，但還是要提交詳細(xì)的臨床評價報告。有些企業(yè)隨便在網(wǎng)上找?guī)灼墨I拼湊一下，完全沒有系統(tǒng)分析產(chǎn)品的安全性和有效性。還有的企業(yè)連對比器械都沒選對，找的參照產(chǎn)品跟自己要注冊的口罩根本不是一個類型。

產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的問題往往容易被忽視。標(biāo)簽上缺了生產(chǎn)日期或者失效期，說明書里漏寫了重要禁忌癥，這些看似小問題都會導(dǎo)致注冊失敗。最近特別要注意的是，很多企業(yè)還在用老版的說明書模板，沒按照新規(guī)要求加入可追溯性信息。

說到最后，其實很多問題都是因為企業(yè)對注冊流程不熟悉造成的。找個靠譜的CRO機構(gòu)幫忙把關(guān)可以省不少事，像我們思途CRO就經(jīng)常幫客戶提前審核材料，把可能的不符合項都找出來。不過最重要的還是企業(yè)自己要重視起來，把質(zhì)量管理做到位，畢竟注冊只是第一步，后續(xù)生產(chǎn)監(jiān)管才是更大的挑戰(zhàn)。