咱們來(lái)聊聊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的原則問(wèn)題。如果你是生產(chǎn)企業(yè)的朋友，可能會(huì)經(jīng)常聽(tīng)到“臨床評(píng)價(jià)”“免臨床目錄”這些詞。其實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，是否需要做臨床試驗(yàn)，得看產(chǎn)品有沒(méi)有被劃進(jìn)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》，或者能不能通過(guò)同品種對(duì)比、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明安全性。不過(guò)今天咱們的重點(diǎn)不是講流程，而是說(shuō)說(shuō)臨床試驗(yàn)必須遵守的三個(gè)原則——依法、倫理、科學(xué)。這三個(gè)原則聽(tīng)起來(lái)挺簡(jiǎn)單，但實(shí)際操作中每個(gè)細(xì)節(jié)都關(guān)系到產(chǎn)品能不能順利上市。

第一點(diǎn)：依法原則

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)不是想怎么做就怎么做的，必須嚴(yán)格按照國(guó)家法規(guī)來(lái)。比如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》里明確說(shuō)了，除了特殊情況，注冊(cè)備案都得提交臨床評(píng)價(jià)資料。這里說(shuō)的特殊情況，就是那些被列入免臨床目錄的產(chǎn)品，或者能用同類型產(chǎn)品的數(shù)據(jù)來(lái)證明安全性的情況。舉個(gè)例子，思途CRO幫企業(yè)做注冊(cè)時(shí)，第一步就是查目錄，能省掉臨床試驗(yàn)的話，時(shí)間和成本都能節(jié)省不少。但要是必須做試驗(yàn)，那就得老老實(shí)實(shí)按法規(guī)走，比如試驗(yàn)前要向省級(jí)藥監(jiān)部門備案，第三類醫(yī)療器械還得拿到國(guó)家批準(zhǔn)。

第二點(diǎn)：倫理原則

保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，這事兒絕對(duì)不能馬虎。法規(guī)里白紙黑字寫著，臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)同意。比如試驗(yàn)方案里得寫清楚受益和風(fēng)險(xiǎn)怎么平衡，不能讓受試者吃虧。思途CRO遇到過(guò)不少案例，有的企業(yè)為了趕進(jìn)度，沒(méi)和醫(yī)院倫理委員會(huì)充分溝通，結(jié)果被要求返工，反而拖慢了進(jìn)度。再比如第三類醫(yī)療器械，光有倫理同意還不夠，還得拿到國(guó)家藥監(jiān)局的批件才能啟動(dòng)試驗(yàn)。這里提醒一句，倫理審查不是走形式，研究者資質(zhì)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合規(guī)性都要盯緊了，否則后期注冊(cè)材料可能被打回來(lái)。

第三點(diǎn)：科學(xué)原則

科學(xué)原則說(shuō)白了就是“用數(shù)據(jù)說(shuō)話”。試驗(yàn)設(shè)計(jì)得有科學(xué)依據(jù)，比如樣本量不能太少，否則結(jié)果可能不靠譜。有些企業(yè)為了省錢，隨便找兩家小機(jī)構(gòu)做試驗(yàn)，結(jié)果數(shù)據(jù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，反而得重做。另外，科學(xué)原則還體現(xiàn)在數(shù)據(jù)來(lái)源上。比如能用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或者同品種對(duì)比的，就不用非得做臨床試驗(yàn)。但要是現(xiàn)有數(shù)據(jù)不夠，那就得老老實(shí)實(shí)做試驗(yàn)，而且得選有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，試驗(yàn)用器械的質(zhì)量也得符合標(biāo)準(zhǔn)。思途CRO建議，企業(yè)前期多做點(diǎn)功課，把非臨床研究（比如實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）做扎實(shí)了，后面臨床評(píng)價(jià)會(huì)順利很多。

總結(jié)下來(lái)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的三大原則就像三條腿的凳子，缺了哪條都站不穩(wěn)。依法是底線，倫理是良心，科學(xué)是工具。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，吃透法規(guī)、重視倫理審查、科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，這三個(gè)環(huán)節(jié)一個(gè)都不能放松。如果拿不準(zhǔn)的話，找像思途CRO這樣的專業(yè)團(tuán)隊(duì)幫忙梳理流程，能少走很多彎路。畢竟合規(guī)和省錢省時(shí)間，從來(lái)都不是對(duì)立的。