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經(jīng)顱磁刺激儀屬于哪類醫(yī)療器械?注冊時是否需要開展臨床試驗?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-03-13 閱讀量:次

一、經(jīng)顱磁刺激儀的基本介紹

經(jīng)顱磁刺激儀是一種通過脈沖磁場無創(chuàng)作用于中樞或外周神經(jīng)系統(tǒng)的醫(yī)療設備,用于神經(jīng)精神疾病及康復領域的輔助治療,例如抑郁癥、腦卒中等疾病的干預。根據(jù)我國醫(yī)療器械分類管理要求,該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械,其注冊需遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關技術標準。值得注意的是,經(jīng)顱磁刺激儀未被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,因此在注冊過程中需進行臨床評價,企業(yè)可通過臨床試驗或同品種比對等方式驗證產(chǎn)品的安全性與有效性。

經(jīng)顱磁刺激儀屬于哪類醫(yī)療器械?注冊時是否需要開展臨床試驗?(圖1)

二、經(jīng)顱磁刺激儀的醫(yī)療器械分類依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,醫(yī)療器械按風險程度分為三類。其中,第二類醫(yī)療器械指“具有中度風險,需嚴格控制管理以保證安全有效”的產(chǎn)品。經(jīng)顱磁刺激儀因涉及神經(jīng)系統(tǒng)的直接干預,其風險程度被歸類為二類。例如,優(yōu)X德品牌的經(jīng)顱磁刺激儀已通過省藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的二類醫(yī)療器械認證,表明其符合安全性和有效性的基本要求。

三、經(jīng)顱磁刺激儀的臨床評價要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十二條,第二類醫(yī)療器械注冊需開展臨床評價,但符合以下條件之一的可豁免臨床試驗:(1)通過非臨床研究證明安全有效;(2)通過同品種器械的臨床數(shù)據(jù)完成評價。然而,經(jīng)顱磁刺激儀因治療機制復雜且臨床應用風險較高,通常需通過臨床試驗驗證。例如,招標文件中明確要求提供經(jīng)顱磁刺激儀的臨床試驗報告,而《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》也建議對神經(jīng)刺激類器械優(yōu)先采用臨床試驗數(shù)據(jù)。

四、經(jīng)顱磁刺激儀的注冊流程與技術要求

1. 注冊流程:

- 國產(chǎn)二類經(jīng)顱磁刺激儀需向省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請,流程包括樣品檢測、臨床評價、技術審評和行政審批。

- 需提交的資料包括產(chǎn)品技術要求、檢測報告、臨床評價資料等,其中電磁兼容性(EMC)和電氣安全需符合GB 9706.1、YY 9706.102等標準。

2. 技術要求:

- 硬件參數(shù):最大磁感應強度需達6T(允差±10%),脈沖頻率范圍0.01Hz~100Hz,并配備雙通道無線監(jiān)測模塊。

- 軟件功能:需支持多種刺激模式(如單脈沖、重復脈沖)及自動化報告生成。

五、總結

經(jīng)顱磁刺激儀作為二類醫(yī)療器械,其注冊需嚴格遵循臨床評價要求。盡管法規(guī)允許通過同品種比對豁免臨床試驗,但實際操作中仍需通過臨床試驗驗證其神經(jīng)調控效果及安全性。企業(yè)在注冊時應重點關注技術標準的符合性(如GB 9706.1、YY 9706.102),并確保臨床數(shù)據(jù)充分支持產(chǎn)品預期用途。通過規(guī)范化的注冊流程和嚴謹?shù)募夹g研究,可推動經(jīng)顱磁刺激儀在神經(jīng)疾病治療領域的合規(guī)應用。

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