研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）是由臨床醫(yī)生或科研人員主導(dǎo)的臨床研究，其核心目的是探索疾病的診斷、治療、預(yù)后等科學(xué)問題，而非直接為產(chǎn)品注冊上市服務(wù)。根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》（2024年10月1日生效），IIT明確排除以醫(yī)療器械注冊為目標(biāo)的場景，研究對象可以是已上市或未上市產(chǎn)品，但需區(qū)分研究性質(zhì)（干預(yù)性或非干預(yù)性）。與之相對，醫(yī)療器械注冊所需的臨床試驗(yàn)需由企業(yè)作為申辦方發(fā)起（IST），并嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

IIT是否可用于醫(yī)療器械注冊

IIT通常不能直接用于醫(yī)療器械注冊。根據(jù)法規(guī)，注冊性臨床試驗(yàn)需以產(chǎn)品上市為目的，由企業(yè)主導(dǎo)并向監(jiān)管部門備案或申請批準(zhǔn)，而IIT的研究數(shù)據(jù)主要服務(wù)于科學(xué)探索或優(yōu)化臨床實(shí)踐。例如，針對已上市器械的IIT可能用于拓展適應(yīng)癥或驗(yàn)證新療法，但這些數(shù)據(jù)僅作為注冊申請的補(bǔ)充證據(jù)，不能替代正式的注冊試驗(yàn)。對于未上市器械，若IIT涉及干預(yù)性操作（如植入類器械），2024年10月后需優(yōu)先完成正式臨床試驗(yàn)備案或?qū)徟?，不再允許通過IIT路徑開展。

未上市醫(yī)療器械能否開展IIT

未上市醫(yī)療器械在特定條件下可開展IIT，但需符合法規(guī)限制。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類高風(fēng)險器械的臨床試驗(yàn)需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其他類別則需向省級藥監(jiān)部門備案。對于非干預(yù)性研究（如體外診斷試劑或影像軟件），IIT仍可作為可行性試驗(yàn)的途徑，用于初步驗(yàn)證安全性和有效性。例如，人工智能輔助診斷系統(tǒng)的算法優(yōu)化可通過IIT進(jìn)行小樣本測試，但需確保研究不涉及患者治療的實(shí)質(zhì)性干預(yù)。若IIT涉及未上市器械的首次人體試驗(yàn)（如創(chuàng)新器械），需嚴(yán)格遵循倫理審查和風(fēng)險控制要求，且不能與注冊性臨床試驗(yàn)合并統(tǒng)計(jì)結(jié)果。

IIT與注冊性臨床試驗(yàn)的核心差異

IIT與注冊性臨床試驗(yàn)在目的、監(jiān)管路徑和數(shù)據(jù)效力上存在顯著差異：

1. 研究目的：IIT側(cè)重于科學(xué)問題探索，如疾病機(jī)制或療法優(yōu)化；注冊性試驗(yàn)則以產(chǎn)品上市為目標(biāo)，需滿足監(jiān)管要求的有效性、安全性標(biāo)準(zhǔn)。

2. 發(fā)起主體：IIT由研究者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，企業(yè)僅提供部分支持（如試驗(yàn)用器械）；注冊性試驗(yàn)必須由企業(yè)作為申辦方，承擔(dān)全流程責(zé)任。

3. 數(shù)據(jù)應(yīng)用：IIT數(shù)據(jù)可作為注冊申請的輔助證據(jù)，但不能替代確證性試驗(yàn)；注冊性試驗(yàn)需符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的統(tǒng)計(jì)學(xué)和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

法規(guī)對IIT的約束與支持

中國現(xiàn)行法規(guī)對IIT采取分類監(jiān)管模式。根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，IIT需完成機(jī)構(gòu)內(nèi)科學(xué)審查和倫理審批，并在“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”備案。對于高風(fēng)險或干預(yù)性研究，還需額外向藥監(jiān)部門提交申請。此外，國家鼓勵I(lǐng)IT與注冊性試驗(yàn)協(xié)同，例如通過小樣本預(yù)試驗(yàn)（如EFS研究）為后續(xù)確證性試驗(yàn)提供設(shè)計(jì)依據(jù)，但需明確區(qū)分不同階段的數(shù)據(jù)用途。

總結(jié)

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有明確的邊界：其核心價值在于解決臨床科學(xué)問題，而非替代注冊流程。未上市器械的IIT需嚴(yán)格遵守風(fēng)險分類和審批要求，干預(yù)性研究尤其受限。未來，隨著監(jiān)管體系的完善，IIT與注冊性試驗(yàn)的協(xié)同機(jī)制或?qū)⑦M(jìn)一步優(yōu)化，但二者的核心差異仍將長期存在。