血糖儀產品注冊全流程實操指南
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-02-24 閱讀量:次
一、注冊適用范圍與分類依據
血糖儀作為體外診斷設備,屬于第二類醫(yī)療器械,具有中度風險,需依據《醫(yī)療器械分類目錄》進行分類管理。其分類編碼為22-02-02,適用范圍涵蓋毛細血管全血、靜脈全血的葡萄糖濃度檢測,但不包括微創(chuàng)型、無創(chuàng)型及連續(xù)監(jiān)測設備。注冊申請人需明確產品名稱、管理類別及預期用途,確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求。
二、核心材料準備要點
1. 產品技術要求
技術要求需依據《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編制,涵蓋性能指標(如精度、重復性)、電氣安全、電磁兼容性等。根據GB/T 19634-2021標準,血糖儀需滿足以下核心指標:
- 準確性要求:95%的檢測結果與參考值偏差需在±15%內(血糖濃度≥5.55 mmol/L時)或±0.83 mmol/L內(血糖濃度<5.55 mmol/L)。
- 抗干擾能力:需驗證紅細胞壓積、溫度、濕度及常見干擾物質(如維生素C、尿酸)對檢測結果的影響。
- 軟件要求:嵌入式軟件需納入風險管理,明確需求規(guī)格、驗證與確認流程。
2. 注冊檢驗報告
檢驗報告可由申請人自檢或委托有資質的機構出具,需覆蓋全性能指標。同一注冊單元需選擇代表性型號進行檢測,確保其能代表其他型號的安全有效性。例如,某型號血糖儀若采用不同檢測原理(如電化學法與光反射技術),則需分別提交檢測數據。
3. 臨床評價路徑
根據《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》,僅適用于毛細血管/靜脈全血檢測的血糖儀可豁免臨床試驗,通過同品種對比完成評價。需提供對照產品的注冊信息、性能比對數據及臨床文獻。若產品用于動脈血、血清或血漿檢測,則必須開展臨床試驗,遵循《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。
對比路徑關鍵點:
- 對照產品需為已上市且性能相近的設備,優(yōu)先選擇溯源性一致的品牌。
- 試紙條需與血糖儀同步注冊或使用已獲批產品。
- 樣本量需覆蓋不同人群(如糖尿病患者、健康人),并包含干擾物質存在的情況。
三、注冊流程詳解
1. 省級藥監(jiān)部門受理與形式審查
申請人需提交全套資料(含技術要求、檢驗報告、臨床評價資料等),省級藥監(jiān)局在5個工作日內完成形式審查,資料不齊全的需一次性補正。
2. 技術審評與質量管理體系核查
技術審評重點包括產品安全性、有效性及合規(guī)性,審評周期為60個工作日。同時,藥監(jiān)部門將開展現場核查,確認生產條件、質量管理體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》。
3. 審批決定與證書發(fā)放
通過審評后,省級藥監(jiān)局在20個工作日內作出審批決定,并頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。若需補充資料,申請人需在1年內完成補正。
四、典型案例分析
案例1:臨床數據不足導致注冊失敗
某企業(yè)申報的血糖儀因適用范圍包含動脈血檢測,但未開展臨床試驗,僅提交同品種對比數據。審評認為動脈血檢測超出免臨床目錄范圍,需補充臨床試驗,最終不予注冊。
案例2:檢測指標不達標
某型號血糖儀在注冊檢驗中,精度未達到GB/T 19634-2021要求(偏差超±20%)。企業(yè)重新優(yōu)化試紙條酶反應體系后,通過復檢并成功獲批。
五、總結與建議
第二類血糖儀注冊需緊扣法規(guī)要求,重點關注技術要求的科學性、臨床評價的合規(guī)性及流程時效性。建議企業(yè):
1. 提前與檢測機構溝通,明確檢驗方案;
2. 選擇權威對照產品,確保臨床比對數據充分;
3. 建立風險管理體系,覆蓋設計、生產及上市后監(jiān)測環(huán)節(jié)。
通過系統化準備與精準執(zhí)行,可顯著提升注冊成功率,加速產品上市進程。

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