亚洲色网址,在线观看高清亚洲国产,久久成人国产精品亚洲,av大片一区二区免费

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識(shí)分享

【編寫模板】口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-02-24 閱讀量:次

口腔數(shù)字觀察儀作為現(xiàn)代口腔診療的關(guān)鍵設(shè)備,通過高分辨率成像技術(shù)輔助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷與醫(yī)患溝通。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,其通常被劃分為第一類醫(yī)療器械,但在特定應(yīng)用場景下可能涉及第二類管理要求(如用于輔助牙周清創(chuàng)等治療性操作)。本文結(jié)合給客戶真實(shí)編寫《口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求》的案例模板,您可根據(jù)產(chǎn)品具體更改參數(shù)。

【編寫模板】口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求(圖1)

口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號: 


口腔數(shù)字觀察儀 


1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明 

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格 

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01 

1.2劃分說明 

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格,命名為ST-01,ST為公司名稱思途醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。 

2. 性能指標(biāo) 

2.1 外觀要求 

外觀應(yīng)平整光滑,表面不得有鋒棱、毛刺、凹凸缺陷。無露底、起泡、裂紋、 

流掛、脫落等現(xiàn)象。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰準(zhǔn)確,不得有明顯的劃痕與碰傷。 

2.2 攝像手柄技術(shù)指標(biāo)要求 

2.2.1 可視角度:90 ° ; 

2.2.2 景深:5-70mm; 

2.2.3 采樣頻率:30 幀/秒。 

2.3 電氣安全要求 

應(yīng)符合 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分:基本安全和基本性能的 

通用要求》的要求。 

2.4 電磁兼容性要求 

應(yīng)符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分:基本安全和基本性 

能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。 

2.5 環(huán)境試驗(yàn)要求 

應(yīng)符合 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。 

3.檢測方法 

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。 

4. 術(shù)語 

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部