醫(yī)用棉簽作為醫(yī)療操作中不可或缺的耗材，其分類與管理直接關系到使用安全性和合規(guī)性。然而，許多人對“醫(yī)用棉簽屬于幾類醫(yī)療器械”存在疑惑，甚至混淆了普通棉簽與醫(yī)用棉簽的界限。本文結(jié)合中國醫(yī)療器械分類法規(guī)及行業(yè)實踐，深入剖析醫(yī)用棉簽的類別劃分、法規(guī)依據(jù)及管理要求。

醫(yī)用棉簽的分類依據(jù)

醫(yī)用棉簽的類別并非單一，需根據(jù)其滅菌狀態(tài)區(qū)分：

1. 非無菌醫(yī)用棉簽（Ⅰ類醫(yī)療器械）

- 定義：未經(jīng)過滅菌處理，僅用于皮膚表面清潔或涂抹藥物，不直接接觸開放性傷口。

- 法規(guī)依據(jù)：

- 2017年《醫(yī)療器械分類目錄》明確將“非滅菌棉簽”列為Ⅰ類（分類編碼14-14-02），需備案管理。

- 外包裝標注“醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號”（如“X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”）。

- 生產(chǎn)要求：需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》基礎標準，但無需申請產(chǎn)品注冊證。

2. 無菌醫(yī)用棉簽（Ⅱ類醫(yī)療器械）

- 定義：經(jīng)滅菌處理，可直接用于傷口消毒、手術操作等侵入性場景。

- 法規(guī)依據(jù)：

- 2014年原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告，明確將“無菌棉簽”升級為Ⅱ類管理（分類編碼14-14-01）。

- 2017年新版分類目錄再次確認這一調(diào)整，要求企業(yè)必須取得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證。

- 標識要求：外包裝需標注“醫(yī)療器械注冊證號”“滅菌方式”及“禁止重復使用”等字樣。

醫(yī)用棉簽分類的法規(guī)演變

1. 2014年前：所有醫(yī)用棉簽均按Ⅰ類管理。

2. 2014年調(diào)整：因臨床感染風險，無菌棉簽被升級為Ⅱ類，含消毒劑的棉簽亦納入Ⅱ類。

3. 2017年目錄更新：進一步細化分類，明確“非無菌”與“無菌”產(chǎn)品的管理差異。

這一演變體現(xiàn)了監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械風險控制的精細化。企業(yè)若未及時調(diào)整注冊或備案類別，可能面臨行政處罰。

生產(chǎn)與注冊的合規(guī)要求

1. Ⅰ類非無菌棉簽：

- 備案流程：向市級藥監(jiān)部門提交備案資料，取得備案憑證后即可生產(chǎn)。

- 生產(chǎn)標準：需符合《醫(yī)用棉簽》（YY/T 0330-2015）等行業(yè)標準，確保原材料（如醫(yī)用脫脂棉）的安全性。

2. Ⅱ類無菌棉簽：

- 注冊流程：需通過省級藥監(jiān)部門的技術審評，提交滅菌驗證、生物相容性等數(shù)據(jù)，獲批注冊證后方可上市。

- 生產(chǎn)環(huán)境：必須在潔凈車間完成，滅菌環(huán)節(jié)需符合《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌要求》（GB 18278-2015）。

典型案例與監(jiān)管實踐

2022年長沙某企業(yè)因銷售未標注“無菌”字樣的棉簽，被消費者舉報涉嫌虛假宣傳。經(jīng)查，該產(chǎn)品實際為Ⅰ類非無菌棉簽，但因外包裝未明確標注用途，最終被責令整改。此案例凸顯了正確分類與標識的重要性。

結(jié)論

醫(yī)用棉簽的Ⅰ類與Ⅱ類劃分，本質(zhì)是對其滅菌狀態(tài)與使用風險的差異化監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及消費者需嚴格遵循法規(guī)要求，從生產(chǎn)、注冊到使用全鏈條保障安全性。未來，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的持續(xù)完善，分類管理將更趨科學，進一步筑牢醫(yī)療安全防線。