遠紅外止咳貼（遠紅外穴位貼、遠紅外止咳穴位貼）作為一種結合傳統(tǒng)中醫(yī)療法和現(xiàn)代技術的醫(yī)療器械，近年來在輔助治療呼吸道疾病中備受關注。然而，其分類屬性和臨床驗證要求常引發(fā)爭議。本文基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)，系統(tǒng)分析遠紅外止咳貼的醫(yī)療器械類別劃分及臨床試驗必要性，為行業(yè)從業(yè)者和消費者提供參考。

一、遠紅外止咳貼屬于幾類醫(yī)療器械

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），醫(yī)療器械按風險程度分為三類：

第一類：風險較低，如非滅菌手術器械；

第二類：中度風險，如遠紅外治療貼、醫(yī)用口罩等；

第三類：高風險，如植入式器械。

遠紅外止咳貼明確歸屬于第二類醫(yī)療器械。例如，貴州華奧藥械有限公司研發(fā)的“遠紅外止咳平喘貼”已獲批為二類醫(yī)療器械（注冊證編號見產(chǎn)品說明書），其成分包含納米遠紅外負離子粉和磁粉，通過改善微循環(huán)發(fā)揮止咳作用。類似地，湖北楚德藥業(yè)的遠紅外止咳貼（注冊號：鄂械注準20242204777）亦屬二類，適用范圍為咳嗽癥狀的輔助治療。

二、遠紅外止咳貼需要臨床試驗嗎

根據(jù)《免臨床目錄》的規(guī)定，未在該目錄內(nèi)的二類醫(yī)療器械注冊時需進行臨床試驗，但也可以采用其他方式來豁免臨床試驗。

同品種器械已有充分數(shù)據(jù)：若已有同類產(chǎn)品通過臨床試驗驗證安全有效，且新產(chǎn)品的技術特征和適用范圍無明顯差異，可采用“同品種比對”路徑。

結論

遠紅外止咳貼作為二類醫(yī)療器械，其注冊時是需要通過臨床試驗來驗證產(chǎn)品的安全性和有效性的。