河北省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》的通知

冀藥監(jiān)規(guī)〔2025〕3號

各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局有關處、直屬有關單位：

為深入落實國家和我省支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的部署要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定，并參照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，省局組織修訂了《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法.pdf

河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月22日