1. 中國(guó)人類遺傳資源管理的負(fù)責(zé)單位

答：(1)2023年7月1日起，中止“人類遺傳資源管理辦公室”運(yùn)行；人類遺傳資源管理辦公室已經(jīng)沒(méi)有了?？萍疾课兄袊?guó)生物技術(shù)發(fā)展中心開(kāi)展人類遺傳資源管理相關(guān)技術(shù)工作。中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心負(fù)責(zé)這個(gè)事情； (2)2023年10月 ，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心從科技部劃歸衛(wèi)健委。

2. 中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心職責(zé)

答：開(kāi)展我國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域的戰(zhàn)略研究和政策分析，參與國(guó)家科技規(guī)劃的制定，承擔(dān)科技計(jì)劃項(xiàng)目的專業(yè)化管理，承擔(dān)生物資源與生物安全管理的有關(guān)工作，推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)國(guó)際交流與合作。

3. 什么是人類遺傳資源？

答：人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。

4. 什么是人類遺傳資源材料？

答：人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。

根據(jù)服務(wù)指南中提到的“人類遺傳資源材料包括所有類型細(xì)胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細(xì)胞的人體分泌物、體液、拭子等無(wú)需申報(bào)”，尿液、糞便、血清、血漿等可能含有極少量脫落、殘留或游離細(xì)胞或基因的生物樣本不再納入人類遺傳資源材料管理范圍。

5. 外資企業(yè)、合資企業(yè)、內(nèi)資企業(yè)是否需要申報(bào)人遺辦？

答：是否申報(bào)人遺辦跟兩方面有關(guān)：1、企業(yè)是否為外方企業(yè)；2、是否使用人類遺傳資源開(kāi)展科研合作。如何判定自己企業(yè)是外方企業(yè)還是中方企業(yè)，詳見(jiàn)本文第8條。

6. 什么是人類遺傳資源信息？

答：人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料。人類遺傳資源信息不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。

7. 外方單位是否可以采集、保藏人類遺傳資源？

答：不可以。在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源或者向境外提供我國(guó)人類遺傳資源，必須由我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者企業(yè)（以下稱中方單位）開(kāi)展。設(shè)在港澳的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)視為中方單位。

境外組織及境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱外方單位）以及境外個(gè)人不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。

8. 什么是外方單位？什么是中方企業(yè)？

答：符合以下條件者，屬于外方企業(yè)：

（一）境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；

（二）境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益不足百分之五十，但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；

（三）境外組織、個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；

（四）法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

不屬于外方企業(yè)，則屬于中方企業(yè)。

9. 什么是重要遺傳家系？

答：重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的有血緣關(guān)系的群體，且該群體中患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的成員涉及三代或者三代以上，高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見(jiàn)疾病不在此列。

10. IVD注冊(cè)臨床試驗(yàn)是否還需要申報(bào)采集？

答：為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的人類遺傳資源采集活動(dòng)不在此列，無(wú)需申請(qǐng)人類遺傳資源采集行政許可。即IVD注冊(cè)臨床試驗(yàn)樣本量是多少例都不需要申報(bào)采集。

11. IIT研究是否還需要申報(bào)采集？

答：用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動(dòng)。大規(guī)模人群研究包括但不限于隊(duì)列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質(zhì)學(xué)研究等。

12. 什么情況下可以開(kāi)展國(guó)際合作備案？

答：為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合下列情況之一，并在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向科技部備案：

（一）涉及的人類遺傳資源采集、檢測(cè)、分析和剩余人類遺傳資源材料處理等在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；

（二）涉及的人類遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)采集，并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗(yàn)方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理。

前款所稱臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是指在我國(guó)相關(guān)部門備案，依法開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。

13. 探索性研究是否可以開(kāi)展國(guó)際合作備案？

答：不可以。為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的探索性研究部分，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可。

14. 國(guó)際合作行政許可或備案申請(qǐng)的開(kāi)始時(shí)間？

答：開(kāi)展多中心臨床研究的，組長(zhǎng)單位通過(guò)倫理審查后即可由申辦方或者組長(zhǎng)單位申請(qǐng)行政許可或者備案。

申辦方或者組長(zhǎng)單位取得行政許可或者完成備案后，參與臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將本單位倫理審查批件或者認(rèn)可組長(zhǎng)單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書(shū)提交科技部，即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床研究。

15. 合作研究情況報(bào)告什么時(shí)間提交？

答：取得國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可或者完成國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的合作雙方，應(yīng)當(dāng)在行政許可或者備案有效期限屆滿后六個(gè)月內(nèi)，共同向科技部提交合作研究情況報(bào)告。

利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)在國(guó)際合作活動(dòng)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)共同向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門提交合作研究情況報(bào)告。

16. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要先進(jìn)行省局備案，才能申請(qǐng)國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案？

答：是的。申請(qǐng)國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的，應(yīng)當(dāng)事先取得藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)批件、通知書(shū)或者備案登記材料。

17. 國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案是否可以進(jìn)行變更？哪些內(nèi)容可以變更？

答：是的。國(guó)際合作臨床試驗(yàn)完成備案后，涉及的人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途發(fā)生變更，或者合作方、研究方案、研究?jī)?nèi)容、研究目的等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理備案變更。

研究方案或者研究?jī)?nèi)容變更不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，不需要辦理備案變更，但應(yīng)當(dāng)在變更活動(dòng)開(kāi)始前向科技部提交事項(xiàng)變更的書(shū)面說(shuō)明及相應(yīng)材料。

18. 每個(gè)自然人賬戶可以綁定多少法人賬戶？

答：同一自然人僅限申請(qǐng)綁定一個(gè)單位，如需更換單位，須自然人解除綁定后，方可再次申請(qǐng)。

19. 每個(gè)法人賬戶可以綁定多少自然人賬戶？

答：每個(gè)法人賬戶可以綁定多個(gè)自然人賬戶，且可以根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)行分別授權(quán)。

20. 快速審批機(jī)制相關(guān)情況？

答：針對(duì)重大公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，科技部建立快速審批機(jī)制，對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)加快辦理。對(duì)實(shí)施快速審批的人類遺傳資源行政許可申請(qǐng)，科技部按照統(tǒng)一指揮、高效快速、科學(xué)審批的原則，加快組織開(kāi)展行政許可申請(qǐng)的受理、評(píng)審、審查等工作?？焖賹徟那樾巍⒊绦?、時(shí)限、要求等事項(xiàng)由科技部另行規(guī)定。

21. 人遺辦新系統(tǒng)網(wǎng)址？

答：https://apply.hgrg.net/login

22. 申辦者和臨床機(jī)構(gòu)首次登錄人遺辦新系統(tǒng)需要進(jìn)行確認(rèn)，否則無(wú)法開(kāi)展填報(bào)業(yè)務(wù)？

答：細(xì)則實(shí)施后，科技部啟用了新的人遺管理系統(tǒng)。為確保申報(bào)工作高效規(guī)范，請(qǐng)各單位在項(xiàng)目申報(bào)提交前對(duì)中外方單位等相關(guān)信息進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)確認(rèn)。有任何問(wèn)題請(qǐng)咨詢：17610386080。人遺智慧化管理系統(tǒng)（2023年7月11日）

23. 如何跟人遺辦進(jìn)行電話和郵箱聯(lián)系？

答：聯(lián)系電話：010-88225151（窗口）

　　　　　　　010-88225168（窗口）

郵箱：ycb@cncbd.org.cn

24. 如何去北京窗口跟人遺辦進(jìn)行交流？

答：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心；郵編:100039；

乘坐北京地鐵1號(hào)線，五棵松站(B1東北口)出站，步行或者騎行1.1公里到達(dá)北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層。

25. 如何查詢某申辦者或者醫(yī)院是否在人遺辦系統(tǒng)是否備案？

答：聯(lián)系我公司南京西格瑪醫(yī)學(xué)咨詢。添加微信： 13585209568； 服務(wù)郵箱：wangzhirong@sigma-stat.com

26. 跟人遺辦新系統(tǒng)運(yùn)維人員進(jìn)行聯(lián)系？

答：運(yùn)維人員屬于中國(guó)司法大數(shù)據(jù)研究院，運(yùn)維電話： 17610386080； 服務(wù)郵箱：kjbhgrg@126.com

27. 人遺辦新系統(tǒng)賬戶注冊(cè)類型？

答：（1）自然人注冊(cè)：自然人是基于出生而取得民事主體資格的人，包括本國(guó)公民、港澳臺(tái)居民、外國(guó)公民和無(wú)國(guó)籍人等。如果以自然人身份注冊(cè)，可以查閱有關(guān)信息、可以填報(bào)眾籌等事項(xiàng)，并在法人授權(quán)許可的情況下，代替法人填報(bào)有關(guān)事項(xiàng)。

法人賬戶注冊(cè)：法人是具有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織，包括企業(yè)法人、社會(huì)組織法人、機(jī)關(guān)事業(yè)單位法人。境內(nèi)單位、港澳臺(tái)地區(qū)單位、境外單位均可在本系統(tǒng)注冊(cè)。如果以法人身份注冊(cè)，可以辦理人類遺傳資源行政審批、可以申報(bào)科技計(jì)劃項(xiàng)目等事項(xiàng)，而且可以指定有關(guān)用戶進(jìn)行代辦。

28. 如何更換法人手機(jī)號(hào)？

答：發(fā)郵件至服務(wù)郵箱：kjbhgrg@126.com，并提供以下資料：

（1）法人賬號(hào)信息/用戶名；

（2）單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（3）法人授權(quán)自然人授權(quán)書(shū)（法人授權(quán)書(shū)需要蓋單位公章）；

（4）授權(quán)自然人的身份證復(fù)印件；

（5）法人身份證復(fù)印件；

（6）更換的手機(jī)號(hào)碼。

29. 如何更換自然人手機(jī)號(hào)？

答：發(fā)郵件至服務(wù)郵箱：kjbhgrg@126.com，并提供以下資料：

（1）自然人賬號(hào)信息(用戶名)

（2）自然人的身份復(fù)印件

（3）自然人授權(quán)變更手機(jī)號(hào)的授權(quán)書(shū)（自然授權(quán)書(shū)需要自然人簽字）

（4）更換的手機(jī)號(hào)碼

30. 法人如何找回賬號(hào)？

答：當(dāng)法人忘記賬號(hào)，在賬號(hào)輸入框下面會(huì)有忘記賬號(hào)提示文字按鈕，點(diǎn)擊忘記賬號(hào)，進(jìn)入找回賬號(hào)頁(yè)面；法人輸入企業(yè)名稱與社會(huì)統(tǒng)一信用代碼，點(diǎn)擊確認(rèn)按鈕，系統(tǒng)驗(yàn)證通過(guò)后，則給出賬號(hào)信息；

如果提示信息為空，則該企業(yè)名稱與社會(huì)統(tǒng)一信用代碼在后臺(tái)不存在，需要重新注冊(cè)登錄；法人每天只有三次機(jī)會(huì)找回密碼，超多三次，則提示不可以找回賬號(hào)，需要24小時(shí)后再找回賬號(hào)信息。

31. 自然人如何找回賬號(hào)？

答：當(dāng)自然人忘記賬號(hào)，在賬號(hào)輸入框下面會(huì)有忘記賬號(hào)提示文字按鈕，點(diǎn)擊忘記賬號(hào)，進(jìn)入找回賬號(hào)頁(yè)面；

自然人輸入姓名與身份證號(hào)，點(diǎn)擊確認(rèn)按鈕，系統(tǒng)驗(yàn)證通過(guò)后，則給出賬號(hào)信息；

如果提示信息為空，則該姓名與身份證號(hào)在后臺(tái)不存在，需要重新注冊(cè)登錄；

自然人每天只有三次機(jī)會(huì)找回密碼，超多三次，則提示不可以找回賬號(hào)，需要24小時(shí)后再找回賬號(hào)信息。

32. 自然人如何找回密碼？

答：當(dāng)自然人忘記密碼，在賬號(hào)輸入框下面會(huì)有忘記密碼提示文字按鈕，點(diǎn)擊忘記密碼，進(jìn)入找回密碼頁(yè)面；

自然人如果已經(jīng)輸入賬號(hào)，則賬號(hào)直接帶入到找回密碼；如果沒(méi)有輸入賬號(hào)，需要先輸入賬號(hào)信息，然后輸入輸入申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目編號(hào)、輸入申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱，系統(tǒng)校驗(yàn)輸入的項(xiàng)目信息是否正確，系統(tǒng)判定是正確后，輸入手機(jī)號(hào)，獲取驗(yàn)證碼，驗(yàn)證手機(jī)通過(guò)后，重置密碼。如果忘記項(xiàng)目編號(hào)以及項(xiàng)目名稱則不能重置密碼，需要走線下找回密碼，聯(lián)系人遺客服電話：010—88225151。如果忘記手機(jī)號(hào)，需要先找回手機(jī)號(hào)，再重置密碼。

33. 法人如何找回密碼？

答：當(dāng)法人忘記密碼，在賬號(hào)輸入框下面會(huì)有忘記密碼提示文字按鈕，點(diǎn)擊忘記密碼，進(jìn)入找回密碼頁(yè)面；

法人如果已經(jīng)輸入賬號(hào)，則賬號(hào)直接帶入到找回密碼；如果沒(méi)有輸入賬號(hào)，需要先輸入賬號(hào)信息，然后輸入輸入申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目編號(hào)、輸入申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱，系統(tǒng)校驗(yàn)輸入的項(xiàng)目信息是否正確，系統(tǒng)判定是正確后，輸入手機(jī)號(hào)，獲取驗(yàn)證碼，驗(yàn)證手機(jī)通過(guò)后，重置密碼。如果忘記項(xiàng)目編號(hào)以及項(xiàng)目名稱則不能重置密碼，需要走線下找回密碼，聯(lián)系人遺客服電話：010—88225151。如果忘記手機(jī)號(hào)，需要先找回手機(jī)號(hào)，再重置密碼。

34. 自然人如何找回手機(jī)號(hào)？

答：當(dāng)自然人忘記手機(jī)號(hào)，在賬號(hào)輸入框下面會(huì)有忘記手機(jī)號(hào)提示文字按鈕，點(diǎn)擊忘記手機(jī)號(hào)，進(jìn)入找回手機(jī)號(hào)頁(yè)面；

自然人如果已經(jīng)輸入賬號(hào)，則賬號(hào)直接帶入到找回密碼；如果沒(méi)有輸入賬號(hào)，需要先輸入賬號(hào)信息，然后輸入輸入申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目編號(hào)、輸入申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱，系統(tǒng)校驗(yàn)輸入的項(xiàng)目信息是否正確，系統(tǒng)判定是正確后，輸入手機(jī)號(hào)，獲取驗(yàn)證碼，驗(yàn)證手機(jī)通過(guò)后，重置手機(jī)號(hào)碼。如果忘記項(xiàng)目編號(hào)以及項(xiàng)目名稱則不能找回手機(jī)號(hào)，需要走線下找回密碼，聯(lián)系人遺客服電話：010—88225151。

35. 法人如何找回手機(jī)號(hào)？

答：當(dāng)法人忘記手機(jī)號(hào)，在賬號(hào)輸入框下面會(huì)有忘記手機(jī)號(hào)提示文字按鈕，點(diǎn)擊忘記手機(jī)號(hào)，進(jìn)入找回手機(jī)號(hào)頁(yè)面；

法人如果已經(jīng)輸入賬號(hào)，則賬號(hào)直接帶入到找回密碼；如果沒(méi)有輸入賬號(hào)，需要先輸入賬號(hào)信息，然后輸入輸入申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目編號(hào)、輸入申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱，系統(tǒng)校驗(yàn)輸入的項(xiàng)目信息是否正確，系統(tǒng)判定是正確后，輸入手機(jī)號(hào)，獲取驗(yàn)證碼，驗(yàn)證手機(jī)通過(guò)后，重置手機(jī)號(hào)碼。如果忘記項(xiàng)目編號(hào)以及項(xiàng)目名稱則不能找回手機(jī)號(hào)，需要走線下找回密碼，聯(lián)系人遺客服電話：010—88225151。

36. 期大規(guī)模隊(duì)列研究是否需要同時(shí)申報(bào)采集許可和保藏許可？

答：不需要。有具體研究目的的項(xiàng)目申報(bào)采集即可，但樣本如需長(zhǎng)期存放則應(yīng)存儲(chǔ)于獲批的保藏庫(kù)。

37. 使用已獲批保藏許可內(nèi)的人類遺傳資源，是否還需要申報(bào)采集許可？

答：不需要。

38. 對(duì)于同時(shí)符合采集許可和國(guó)際科學(xué)研究合作許可/國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案范圍的項(xiàng)目，應(yīng)如何申請(qǐng)？

答：僅申報(bào)國(guó)際科學(xué)研究合作許可/國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案即可。

39. 已獲批采集或保藏許可如發(fā)生事項(xiàng)名稱變更，應(yīng)如何申請(qǐng)？

答：根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》第四十四條、四十五條要求，對(duì)于采集、保藏許可事項(xiàng)名稱變更的按照重大事項(xiàng)變更流程進(jìn)行申請(qǐng)。

40. 申請(qǐng)采集樣本量是否需要與研究方案內(nèi)容保持一致？

答：需要。若不一致，則需作出相關(guān)合理說(shuō)明，明確不一致原因。

41. 在采集許可申請(qǐng)獲得同意后，參與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否需要提交倫理審查批件和承諾書(shū)至科技部？

答：參與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采集活動(dòng)獲得許可后，將本單位倫理審查批件或認(rèn)可已獲批采集許可單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書(shū)提交至科技部，即可開(kāi)展采集。

42. 國(guó)際合作剩余樣本應(yīng)如何處理？

答：對(duì)于仍有研究?jī)r(jià)值的剩余樣本，原則上可返還人類遺傳資源樣本提供方；或按照申報(bào)時(shí)提交的暫存地點(diǎn)和時(shí)間暫存一定期限后，按相關(guān)規(guī)范予以銷毀。

43. 臨床試驗(yàn)中，申辦方、合同研究組織等合作各方均為中方單位，只有EDC供應(yīng)商是外方單位，是否需要申請(qǐng)國(guó)際合作？

答：不需要。

44. 以上市為目的的臨床試驗(yàn)申辦方是否需要與臨床試驗(yàn)的批件、通知書(shū)或備案公布材料的申請(qǐng)方保持一致？

答：需要。如果臨床試驗(yàn)申辦方與臨床試驗(yàn)的批件、通知書(shū)或備案公布材料的申請(qǐng)方不一致，在填報(bào)國(guó)際合作申請(qǐng)書(shū)時(shí)，需要提交相關(guān)協(xié)議等證明材料作為附件，明確各自權(quán)責(zé)。

45. 正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，因合作方單位性質(zhì)變?yōu)橥夥絾挝?，是否需要申?qǐng)國(guó)際合作？

答：需要申請(qǐng)國(guó)際合作，應(yīng)先暫停項(xiàng)目，待國(guó)際科學(xué)研究合作獲批或國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案取得備案號(hào)后方可繼續(xù)開(kāi)展。

46. 利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展的科學(xué)研究，外方資助但無(wú)實(shí)質(zhì)性參與，是否需要申報(bào)國(guó)際科學(xué)研究合作許可/國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案？

答：此類科學(xué)研究外方無(wú)實(shí)質(zhì)性參與，不獲取研究相關(guān)數(shù)據(jù)信息，研究成果與外方不共享（如外資制藥企業(yè)僅為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者提供臨床研究用藥或部分研究經(jīng)費(fèi)資助而不分享研究成果），則不納入利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展的國(guó)際合作管理，不需要申報(bào)國(guó)際科學(xué)研究合作許可/國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案。

47. 項(xiàng)目已進(jìn)行國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案，但因條件改變需轉(zhuǎn)為國(guó)際科學(xué)研究合作許可，應(yīng)如何辦理？

答：應(yīng)當(dāng)及時(shí)暫停備案的國(guó)際合作研究?jī)?nèi)容，申請(qǐng)國(guó)際科學(xué)研究合作許可時(shí)在其他證明材料中上傳總結(jié)說(shuō)明，待獲得國(guó)際科學(xué)研究合作許可后再開(kāi)展相應(yīng)研究?jī)?nèi)容。

48. 既往已獲批的國(guó)際科學(xué)研究合作項(xiàng)目符合國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的，應(yīng)如何處理？

答：僅待項(xiàng)目需要進(jìn)行變更時(shí)，重新按照變更后的整體內(nèi)容辦理國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案。

49. 國(guó)際合作中其他單位主要是指哪些單位？

答：國(guó)際合作中其他單位是指申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室、參與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以外可接觸到管理范圍內(nèi)的人類遺傳資源材料或信息進(jìn)行實(shí)質(zhì)性參與的相關(guān)單位。

50. 在申請(qǐng)國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可時(shí)，單位性質(zhì)為外方的合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室是否需要提供所在國(guó)（地區(qū)）倫理審查證明材料？

答：不需要。

51. 國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可和國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案中需要提交的國(guó)際合作協(xié)議包括哪些？

答：國(guó)際合作協(xié)議包括申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室及其他單位的相關(guān)協(xié)議，其中申請(qǐng)國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可中申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室需提供相互關(guān)聯(lián)的中文簽字蓋章協(xié)議；國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案中需要全部合作單位（申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室和其他單位）提供中文簽字蓋章版協(xié)議。

52. 國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案中的分析單位應(yīng)如何理解？

答：國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案中的分析單位是指涉及人類遺傳資源基因信息或核酸類生物標(biāo)志物信息分析處理的單位。

53. 在國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案中如果檢測(cè)、分析和剩余樣本處理在境內(nèi)單位，是否可以將境內(nèi)檢測(cè)、分析和剩余樣本處理單位相關(guān)情況作為臨床試驗(yàn)方案附件進(jìn)行提交？

答：可以。

54. 發(fā)表文章涉及開(kāi)放使用人類遺傳資源信息的，應(yīng)何時(shí)進(jìn)行信息備份和事先報(bào)告？

答：數(shù)據(jù)信息開(kāi)放之前。

55. 利用已公開(kāi)的人類遺傳資源數(shù)據(jù)，是否需要進(jìn)行信息備份和事先報(bào)告？

答：不需要。

56. 信息事先報(bào)告的存儲(chǔ)地點(diǎn)/網(wǎng)址/編碼填寫有什么要求？

答：如果事先報(bào)告類型為對(duì)外提供，對(duì)外提供的方式如果選擇網(wǎng)絡(luò)傳輸則填寫傳輸網(wǎng)址，如果選擇實(shí)體存儲(chǔ)介質(zhì)則填寫接收方地址；如果事先報(bào)告類型為開(kāi)放使用，開(kāi)放使用的方式如果選擇論文發(fā)表、論著發(fā)表或會(huì)議發(fā)布則填寫期刊、出版社或會(huì)議網(wǎng)址，如果選擇信息平臺(tái)共享，則填寫平臺(tái)網(wǎng)址/編碼。

57. 申請(qǐng)信息開(kāi)放使用的要求有什么變化？

答：信息開(kāi)放使用方式分為“開(kāi)放使用”和“審核同意后開(kāi)放使用”2種，申請(qǐng)信息開(kāi)放使用時(shí)需明確開(kāi)放使用方式。若申請(qǐng)方選擇“開(kāi)放使用”方式，待獲得登記號(hào)后方可開(kāi)放使用；若申請(qǐng)方選擇“審核同意后開(kāi)放使用”方式，數(shù)據(jù)使用方需向備份平臺(tái)提交申請(qǐng)，備份平臺(tái)審核同意后開(kāi)放使用，后續(xù)申請(qǐng)方、數(shù)據(jù)使用方、備份平臺(tái)等有關(guān)單位需加強(qiáng)數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理和安全審核。

58. 在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的人類遺傳資源信息傳輸給EDC供應(yīng)商或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)公司等外方單位按照協(xié)議中數(shù)據(jù)管理約定開(kāi)展相關(guān)工作，是否需要進(jìn)行信息備份和事先報(bào)告？

答：不需要。但是參加合作的EDC供應(yīng)商或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)公司等外方單位若在協(xié)議數(shù)據(jù)管理約定的范圍以外使用相關(guān)研究數(shù)據(jù)，則應(yīng)由合作雙方中的中方數(shù)據(jù)信息所有者申請(qǐng)數(shù)據(jù)信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用事先報(bào)告。

59. 關(guān)于尿液、糞便、血清、血漿等材料是否在人類遺傳資源管理范圍？

答：根據(jù)服務(wù)指南中提到的“人類遺傳資源材料包括所有類型細(xì)胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細(xì)胞的人體分泌物、體液、拭子等無(wú)需申報(bào)”，尿液、糞便、血清、血漿等可能含有極少量脫落、殘留或游離細(xì)胞或基因的生物樣本不再納入人類遺傳資源材料管理范圍。

60. 材料出境申請(qǐng)中如僅涉及尿液、糞便、血清或血漿等材料，是否需要申報(bào)？

答：尿液、糞便、血清或血漿不再納入人類遺傳資源材料的管理范圍，因此上述材料出境無(wú)需進(jìn)行申報(bào)。

61. 為科學(xué)研究采集全血樣本，實(shí)際檢測(cè)材料為血清或血漿，應(yīng)如何填報(bào)？

答：血清、血漿不再納入人類遺傳資源材料管理范圍，如血清或血漿是由采集全血處理獲得，則按全血進(jìn)行申報(bào)。全血在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處理為血清或血漿送至檢測(cè)單位的，且不進(jìn)行基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及核酸類生物標(biāo)志物等檢測(cè)，該檢測(cè)單位不再納入第三方實(shí)驗(yàn)室管理；采集的全血送至檢測(cè)單位進(jìn)行處理獲得血清或血漿的，該檢測(cè)單位仍按第三方實(shí)驗(yàn)室管理。

62. 利用尿液、糞便、血清或者血漿等材料用于科學(xué)研究進(jìn)行基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及核酸類生物標(biāo)志物等檢測(cè)產(chǎn)生的人類遺傳資源信息，是否需要申報(bào)？

答：僅在涉及國(guó)際合作、信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用事項(xiàng)時(shí)，將檢測(cè)產(chǎn)生的上述人類遺傳資源信息納入國(guó)際科學(xué)研究合作許可/國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案、信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用事先報(bào)告管理。

63. 倫理審查批件項(xiàng)目名稱是否需要與人遺申報(bào)項(xiàng)目名稱完全一致？

答：需要。

64. 研究方案內(nèi)容是否需要與合作協(xié)議完全一致？

答：研究方案的內(nèi)容應(yīng)不超出合作協(xié)議范圍。

65. 已獲批的項(xiàng)目，在申請(qǐng)變更過(guò)程中，是否可以繼續(xù)開(kāi)展該研究，篩選受試者入組？

答：對(duì)于已獲得許可利用中國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作涉及變更的，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項(xiàng)開(kāi)展研究，變更的事項(xiàng)應(yīng)在獲得同意變更審批決定后方可開(kāi)展。

66.  EDC 公司是合作方嗎？

答：提供商不實(shí)質(zhì)性參與合作，不應(yīng)填寫為合作方。

67. SMO 公司有外資背景，是否需要合作方審批？

答：SMO公司不需要備案。

68. 如何下載合作單位簽章？

答：自然人賬戶將資料提交給管理員后，才能下載正式版合作單位簽章。

69. 合作單位簽章由誰(shuí)來(lái)簽字？

答：合作單位簽章必須由法人來(lái)簽字，其他人不能代簽。

70. 法人賬戶必須綁定法人手機(jī)號(hào)嗎？

答：可以使用代辦人手機(jī)號(hào)進(jìn)行管理賬戶。

71. 如何查詢已經(jīng)通過(guò)行政許可/備案的項(xiàng)目？

答：新系統(tǒng)首頁(yè)，“項(xiàng)目公式”即可查詢。