附件：口咽/鼻咽通氣道注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第22號(hào)）.doc

口咽/鼻咽通氣道注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)口咽/鼻咽通氣道注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)口咽/鼻咽通氣道注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)口咽/鼻咽通氣道產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的口咽/鼻咽通氣道是指在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為08-06-06的口咽/鼻咽通氣道，該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。本指導(dǎo)原則不適用于具有特殊功能的通氣道，如需配合呼吸設(shè)備使用的噴射鼻咽通氣道。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。建議使用“口咽通氣道、鼻咽通氣道”作為產(chǎn)品名稱核心詞，以使用形式、提供方式等作為特征詞，例如，一次性使用口咽通氣道、無菌鼻咽通氣道。產(chǎn)品名稱宜使用中文。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

口咽/鼻咽通氣道注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》進(jìn)行，并著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素，如：

（1）主要制造材料不同的口咽/鼻咽通氣道，導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（2）滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標(biāo)不同的口咽/鼻咽通氣道，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（3）產(chǎn)品使用方式不同而導(dǎo)致適用范圍不同，口咽通氣道和鼻咽通氣道應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.器械及操作原理描述

維持上呼吸道通暢：對(duì)于麻醉病人或昏迷病人，支持舌維持上呼吸道通暢的口底和咽部肌肉松弛，舌向后墜入咽后壁，從而導(dǎo)致上呼吸道梗阻。當(dāng)經(jīng)口腔或單側(cè)鼻腔插入口咽/鼻咽通氣道后，其前端支撐咽后壁，可快速解除或緩解患者上呼吸道通氣不暢或梗阻，達(dá)到上呼吸道通氣目的。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品為帶有凸緣端的通氣道，通常由高分子材料聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、硅橡膠等材質(zhì)制成。應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，包括附件，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識(shí)各部件的名稱、重要尺寸信息及測(cè)量位置。常見產(chǎn)品如圖1、圖2。

3.原材料

描述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分。明確產(chǎn)品所有部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括制造過程中使用的粘合劑（如適用）、著色劑（如適用）等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件名稱一一對(duì)應(yīng)。

4.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

5.包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無菌醫(yī)療器械，說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息；對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

6.研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

7.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等異同。

8.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍：供建立口咽/鼻咽通氣道，防止舌后墜引起氣道阻塞用。適用范圍可在參考《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》描述基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)，進(jìn)一步明確。

（2）禁忌證：明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、部位、人群等?？谘释獾赖慕勺C不限于咽喉水腫、氣管內(nèi)有異物、哮喘、咽反射亢進(jìn)、嘔吐頻繁且量大、門牙具有折斷或脫落風(fēng)險(xiǎn)、飽胃、呼吸肌麻痹、中樞性呼吸衰竭、下呼吸道梗阻、需要進(jìn)行機(jī)械通氣的患者、對(duì)原材料材質(zhì)過敏者；鼻咽通氣道的禁忌證不限于鼻氣道阻塞、鼻骨骨折、明顯鼻中隔偏移、凝血機(jī)制異常、腦脊液耳鼻漏、飽胃、顱腦損傷、對(duì)原材料材質(zhì)過敏者等。

9.不良事件情況

申請(qǐng)人應(yīng)跟蹤整理產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。

（三）非臨床資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料，可參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）、有關(guān)插入過程的危險(xiǎn)（源）、由功能失效等所引起的危險(xiǎn)等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具體內(nèi)容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e）f）。產(chǎn)品變更注冊(cè)和已在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

口咽通氣道產(chǎn)品宜符合YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，鼻咽通氣道產(chǎn)品可參考YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來制訂，同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

（1）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，闡明各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號(hào)/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊(cè)申報(bào)資料保持一致，并提供結(jié)構(gòu)示意圖（如圖3、圖4）。

（2）性能指標(biāo)

口咽通氣道產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包含外觀、設(shè)計(jì)、尺寸（長(zhǎng)度、內(nèi)徑）、規(guī)格標(biāo)識(shí)、顏色編碼（如適用）、抗扁癟、內(nèi)腔暢通性、微生物限度（如適用）、無菌、耐腐蝕性（如適用）、化學(xué)性能（重金屬、酸堿度等）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

鼻咽通氣道產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包含外觀、設(shè)計(jì)、尺寸（長(zhǎng)度、內(nèi)徑）、規(guī)格標(biāo)識(shí)、接頭要求（如適用）、病人端斜面角（如適用）、顏色編碼（如適用）、內(nèi)腔暢通性、抗扁癟（如預(yù)期連接負(fù)壓設(shè)備）、X射線不透性（如適用）、耐腐蝕性（如適用）、微生物限度（如適用）、無菌、化學(xué)性能（重金屬、酸堿度等）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

（3）檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)、年號(hào)或版本號(hào)。必要時(shí)可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。如申報(bào)產(chǎn)品包含多個(gè)規(guī)格，建議選擇最小號(hào)作為典型產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需綜合考慮口咽/鼻咽通氣道的結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個(gè)型號(hào)不能完全覆蓋時(shí)，應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的差異性檢測(cè)。應(yīng)關(guān)注典型型號(hào)/規(guī)格不一定是臨床常用型號(hào)/規(guī)格。

4.產(chǎn)品性能研究

（1）說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于自建方法，需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)研究資料。

（2）提供申報(bào)產(chǎn)品的性能研究資料?？蛇x擇典型型號(hào)/規(guī)格進(jìn)行性能研究并提供合理性說明，確定研究項(xiàng)目所用樣本數(shù)量應(yīng)考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等因素，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》、YY/T 1040.1《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套》標(biāo)準(zhǔn)制定，性能研究項(xiàng)目包括但不限于YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目。如有不適用條款，申請(qǐng)人需在申報(bào)資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。若有隨口咽/鼻咽通氣道一起申報(bào)的附件，無論附件是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，均需將附件的性能指標(biāo)制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

5.生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求開展生物相容性評(píng)價(jià)，資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（3）生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。

（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

本指導(dǎo)原則中的口咽/鼻咽通氣道屬于與黏膜短期接觸的表面接觸器械，若開展生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，至少應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏反應(yīng)試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)。

若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性，至少應(yīng)詳細(xì)說明包括申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的原材料及其來源、生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）、適用范圍、與人體接觸的性質(zhì)和用途等方面的等同性比較，并提供相應(yīng)的證據(jù)。

6.滅菌工藝研究

參照 GB 18279.1《保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)的要求，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方式、滅菌工藝過程對(duì)于口咽/鼻咽通氣道產(chǎn)品的影響。

（2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

7.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。有效期驗(yàn)證方案中應(yīng)設(shè)定驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。

（2）包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）儲(chǔ)存條件下，提供保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)需提交產(chǎn)品包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證資料。

包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求無菌開啟的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。

需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

8.其他資料

口咽/鼻咽通氣道已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱目錄），申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。具體可按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求外，還需符合YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》中的相關(guān)規(guī)定。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不應(yīng)含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。說明書中的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料等申報(bào)資料保持一致。型號(hào)/規(guī)格的表述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。

注意事項(xiàng)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

1.本產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的手術(shù)規(guī)程，禁止違規(guī)作業(yè)，僅供專業(yè)人員使用。

2.醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、身材等實(shí)際情況選擇適合規(guī)格的口咽/鼻咽通氣道。

3.建議提示口咽/鼻咽通氣道留置時(shí)間不宜超過24小時(shí)。避免感染或產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

4.禁止超出適用范圍使用該器械。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)質(zhì)量管理體系文件的要求。

三、參考文獻(xiàn)

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[20]中華人民共和國藥典[S].