義齒生產(chǎn)許可證的辦理很簡(jiǎn)單，義齒雖然分為二類和三類，但生產(chǎn)許可證的辦理都是在省級(jí)市場(chǎng)局下屬藥監(jiān)管理部門辦理。對(duì)于首次辦理義齒生產(chǎn)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，有一個(gè)重要前提是企業(yè)必須已經(jīng)獲得義齒醫(yī)療器械注冊(cè)證，如果沒有獲得，就沒必要往下看了。已經(jīng)獲得注冊(cè)證的小伙伴，可以參考下方河南省例子查看辦理?xiàng)l件。

申請(qǐng)條件

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請(qǐng)材料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表

2、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

9、生產(chǎn)工藝流程圖

10、證明售后服務(wù)能力的材料

11、經(jīng)辦人的授權(quán)文件

辦理周期

法定40個(gè)工作日，但幾乎會(huì)在20個(gè)工作日內(nèi)辦理完成。

以上就是“義齒生產(chǎn)許可證怎么辦理”的全部?jī)?nèi)容，其他省份的小伙伴可以登錄所在省政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站查詢具體辦理流程，如果您還有義齒注冊(cè)方面的其他疑問(wèn)，可以與我方在線客服溝通。

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