附件：接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第9號(hào)）.doc

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2023年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于護(hù)理軟性和/或硬性角膜接觸鏡的，具有清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存、潤(rùn)滑等一種或多種作用的護(hù)理產(chǎn)品。目前主要包括接觸鏡鹽溶液、清潔劑、接觸鏡化學(xué)消毒產(chǎn)品、多功能護(hù)理液、接觸鏡潤(rùn)滑液等，但不限于上述所列產(chǎn)品。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品中文名稱應(yīng)使用通用名稱，應(yīng)符合相關(guān)命名規(guī)則及指導(dǎo)原則要求。根據(jù)護(hù)理產(chǎn)品類型選定核心詞，如護(hù)理液、潤(rùn)滑液等；可使用不超過(guò)3個(gè)特征詞，說(shuō)明產(chǎn)品適用的接觸鏡類型（如軟性接觸鏡和/或硬性接觸鏡），主要成分（如過(guò)氧化氫），主要用途（如多功能、除蛋白等）。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品管理類別為三類，分類編碼為16-06-02。

3.產(chǎn)品列表

以裝量作為規(guī)格的，提供明確的規(guī)格列表。

4.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

組成成分不同的產(chǎn)品，不宜劃分為同一注冊(cè)單元。

需組合使用的產(chǎn)品，宜作為同一注冊(cè)單元，如含過(guò)氧化氫消毒成分的消毒液與專用的中和片。

（二）綜述資料

1.器械組成

列表明確產(chǎn)品全部組成成分的化學(xué)名稱、化學(xué)分子式或結(jié)構(gòu)式、濃度、各組分的功能，在同類產(chǎn)品中應(yīng)用的情況。說(shuō)明溶液/片劑的外觀、性狀。如組成成分符合《中華人民共和國(guó)藥典》，或醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，宜有相應(yīng)說(shuō)明。如組成成分包含未在國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品中應(yīng)用的成分，需明確，并闡述選擇該成分的原因。如組成成分包含藥物成分或動(dòng)物源性的原材料，宜明確。

2.作用原理

具體闡述有效成分發(fā)揮作用的原理。含有未在同類產(chǎn)品中使用的成分，提供其作用原理的文獻(xiàn)資料，成分之間的相互作用和影響的驗(yàn)證資料，宜重點(diǎn)關(guān)注有效成分，但是在評(píng)估產(chǎn)品有效成分的同時(shí)，還應(yīng)該評(píng)估產(chǎn)品的其他成分（例如：緩沖液）帶來(lái)的影響。

如產(chǎn)品（產(chǎn)品內(nèi)不同組分，產(chǎn)品與其他產(chǎn)品）需要化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生作用，詳述化學(xué)反應(yīng)機(jī)理、反應(yīng)產(chǎn)物等。

3.包裝描述

描述產(chǎn)品采用的初包裝容器的容量和材料。與溶液接觸的初包裝材料，宜提供安全性評(píng)價(jià)資料，包含初包裝材料理化性質(zhì)或生物相容性、與內(nèi)容物的相容性、與滅菌方式的適應(yīng)性等。對(duì)于多次量使用產(chǎn)品，提供圖示并描述防止使用中污染的保護(hù)措施，對(duì)于不包含防腐劑的多次量使用產(chǎn)品，重點(diǎn)描述其物理屏障抗微生物污染的原理。

4.適用范圍

明確產(chǎn)品適用的接觸鏡類型，如軟性親水接觸鏡或硬性角膜接觸鏡等。軟性親水接觸鏡應(yīng)明確是否包含硅水凝膠鏡片。

5.研發(fā)背景及與同類產(chǎn)品的對(duì)比

闡述各成分選擇依據(jù)、含量及允差的確定依據(jù)。宜考慮有效成分和非有效成分（如緩沖液）之間的相互影響，必要時(shí)提供相關(guān)資料。

列表比較與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的異同，宜對(duì)比預(yù)期用途、原材料種類、配方（含濃度）、初包裝等信息。如有差異，宜進(jìn)一步分析差異對(duì)申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性的影響。

（三）非臨床資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理資料

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并提供系統(tǒng)完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。在風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程中，應(yīng)充分識(shí)別可能的危險(xiǎn)源，尤其是非專業(yè)用戶正常使用及錯(cuò)誤使用可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)；在剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)過(guò)程中，需考慮提供給非專業(yè)用戶的信息是否明確、具體、易于理解。當(dāng)無(wú)法將與說(shuō)明書(shū)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低至適當(dāng)水平時(shí)，可以通過(guò)培訓(xùn)來(lái)降低此類風(fēng)險(xiǎn)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品適用于YY 0719系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》，申請(qǐng)人宜根據(jù)產(chǎn)品特性，選擇適用的項(xiàng)目進(jìn)行研究和驗(yàn)證。參考YY 0719.2制定理化要求和微生物要求。由于本產(chǎn)品不同種類差異較大，如YY 0719.2中的項(xiàng)目不適用，宜提供不適用的理由及分析。因產(chǎn)品本身特性需制定附加項(xiàng)目以保證產(chǎn)品的安全性、有效性的，宜制定經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的性能指標(biāo)。

附1列舉了建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定的性能指標(biāo)、性能驗(yàn)證中宜開(kāi)展的項(xiàng)目、適用的產(chǎn)品等具體要求。

3.檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)樣品型號(hào)應(yīng)具有典型性，可代表最不利情況?？紤]溶液類產(chǎn)品與包裝的相互作用對(duì)性能的影響，推薦選擇具有最大的表面/容積比的裝量規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)。

液體類產(chǎn)品初包裝材料不同的產(chǎn)品宜分別提供檢驗(yàn)報(bào)告。

4.非臨床研究資料

非臨床研究報(bào)告中宜包含研究目的、樣品信息及樣本量選擇依據(jù)、試驗(yàn)方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果分析。研究樣品宜具有代表性。

（1）性能研究

提供產(chǎn)品物理、化學(xué)、微生物等性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。

建議的性能研究項(xiàng)目及具體要求詳見(jiàn)附1。

（2）生物學(xué)特性

本產(chǎn)品宜按照GB/T 16886.1進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告宜明確產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時(shí)間、各組成成分信息、提供同類產(chǎn)品應(yīng)用史、安全性數(shù)據(jù)等。如產(chǎn)品含有從未在同類產(chǎn)品中應(yīng)用的成分，宜提交其用于眼部的應(yīng)用史、相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。

參考YY 0719.2進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇。根據(jù)YY 0719.2-2009，宜評(píng)價(jià)的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)至少包含細(xì)胞毒性、皮膚刺激試驗(yàn)、急性眼刺激、急性經(jīng)口毒性等。如產(chǎn)品含有從未在同類產(chǎn)品中應(yīng)用的成分，應(yīng)補(bǔ)充皮膚致敏、兔眼相容性等評(píng)價(jià)項(xiàng)目。如該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新并實(shí)施，宜按照更新后的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

申請(qǐng)豁免進(jìn)行試驗(yàn)的項(xiàng)目請(qǐng)?zhí)峁├碛珊椭С中再Y料。

對(duì)于需溶解或中和后才能使用的產(chǎn)品，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析確定供試品的形式，并提供支持性資料。

如產(chǎn)品含有不同的初包裝材料，宜分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，必要時(shí)補(bǔ)充生物學(xué)試驗(yàn)。

（3）生物安全性

組成成分包含動(dòng)物源性原材料的產(chǎn)品需參照相應(yīng)指導(dǎo)原則提交資料。對(duì)于含有微生物發(fā)酵法制備的成分的，需明確生產(chǎn)過(guò)程中是否涉及動(dòng)物源性成分如培養(yǎng)基，需聲明并提交支持性資料。

（4）滅菌研究

對(duì)于可以通過(guò)生產(chǎn)者最終滅菌的產(chǎn)品，如濕熱滅菌等，需提交滅菌確認(rèn)報(bào)告，并保證產(chǎn)品無(wú)菌保證水平小于10-6。如果滅菌過(guò)程使用了環(huán)氧乙烷，必須提供產(chǎn)品或產(chǎn)品初包裝的環(huán)氧乙烷最大殘留量的驗(yàn)證資料。

如采用過(guò)濾除菌工藝及無(wú)菌生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)人需針對(duì)相關(guān)工藝進(jìn)行描述，需提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料，包含過(guò)濾除菌工藝驗(yàn)證及無(wú)菌生產(chǎn)工藝模擬試驗(yàn)。

非無(wú)菌提供的產(chǎn)品需提供微生物限度的驗(yàn)證資料。

5.穩(wěn)定性研究

按照YY/T 0719.6進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，并注意以下內(nèi)容：

（1）試驗(yàn)樣品需具有可代表性，選擇具有最大的容器表面/容量比的裝量規(guī)格，一般為最小裝量規(guī)格，可向上覆蓋8倍裝量規(guī)格。

（2）試驗(yàn)條件需代表產(chǎn)品的實(shí)際貯存條件，包括溫度、濕度、光照、樣品放置方式等，并提交相應(yīng)的確定依據(jù)。

（3）提供液態(tài)產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究報(bào)告，建議包含振動(dòng)、跌落、堆碼等條件，必要時(shí)可采用貨架有效期驗(yàn)證的試驗(yàn)樣品進(jìn)行模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。

6.其他資料

符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交報(bào)告，宜對(duì)比產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等，重點(diǎn)對(duì)比有效成分及其濃度、有害物質(zhì)（如H2O2殘留）。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床試驗(yàn)開(kāi)展接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)時(shí)，可參考本章要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其符合我國(guó)注冊(cè)相關(guān)要求，遵循倫理、依法、科學(xué)原則，且數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分時(shí)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》作為臨床試驗(yàn)資料提交，選擇臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床資料應(yīng)評(píng)價(jià)和確認(rèn)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床安全性、有效性；研究接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品對(duì)所適用類型接觸鏡鏡片是否達(dá)到安全有效的護(hù)理和保養(yǎng)，護(hù)理產(chǎn)品與鏡片的相容性以及對(duì)眼部產(chǎn)生的影響；針對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品新開(kāi)發(fā)的功能進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察。

1.適用范圍

適用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存等。適用的接觸鏡種類及護(hù)理產(chǎn)品功能應(yīng)根據(jù)具體申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行明確規(guī)定。

2.臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中應(yīng)重點(diǎn)考慮以下方面：

（1）設(shè)置合理對(duì)照組

目前凡在我國(guó)申請(qǐng)上市、按法規(guī)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)均應(yīng)設(shè)立對(duì)照組，對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)是我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，對(duì)照組與試驗(yàn)組的適用鏡片應(yīng)相同。對(duì)于臨床上無(wú)同類產(chǎn)品的創(chuàng)新型產(chǎn)品，應(yīng)采用臨床常規(guī)的鏡片護(hù)理產(chǎn)品及方法作為對(duì)照。

（2）臨床試驗(yàn)病例數(shù)（樣本量）評(píng)價(jià)

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的有效性、安全性的評(píng)估均應(yīng)采用臨床上通用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間須不少于3個(gè)月，每個(gè)評(píng)價(jià)病例應(yīng)該是完整的雙眼數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；且最終完成總樣本量不少于120例，按1：1設(shè)置對(duì)照，試驗(yàn)組不少于60例。

3.試驗(yàn)組和對(duì)照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容由臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位具體討論決定。

4.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

宜根據(jù)產(chǎn)品功能制定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，包括并不限于最佳矯正視力。例如，潤(rùn)滑液產(chǎn)品可考慮選擇評(píng)價(jià)潤(rùn)滑功能的相應(yīng)指標(biāo)；酶清潔劑產(chǎn)品可考慮選擇評(píng)價(jià)清潔功能的相應(yīng)指標(biāo)。

5.次要評(píng)價(jià)指標(biāo)

（1）屈光狀態(tài)：裸眼視力、最佳矯正視力、屈光度。其中視力可利用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表檢查受試者的裸眼及各種矯正遠(yuǎn)視力、近視力并進(jìn)行記錄（小數(shù)或?qū)?shù)）。應(yīng)提供受試者戴鏡前、后的屈光度變化（球鏡度及柱鏡度）。

（2）眼部情況：在臨床試驗(yàn)期間要求定期隨訪觀察眼部的變化，包括：淚液膜、結(jié)膜、角膜、前房、晶狀體、眼底、眼壓等，在試驗(yàn)期間需嚴(yán)密監(jiān)控并記錄臨床并發(fā)癥的發(fā)生，隨訪次數(shù)由試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位設(shè)計(jì)確定，原則上不能少于三次。

（3）接觸鏡配適狀態(tài)：初次配戴及定期隨訪中需觀察鏡片在眼表的位置（中心定位）、松緊度、活動(dòng)度、熒光染色（硬性透氣性接觸鏡適用），并評(píng)價(jià)與記錄其等級(jí)。

（4）測(cè)試護(hù)理液和鏡片：定期隨訪中觀察鏡片的污損情況，觀察鏡片有無(wú)沉淀、變形、變色、銹斑、劃痕、破損等，護(hù)理液有無(wú)混濁、雜質(zhì)、沉淀等。

（5）安全性評(píng)價(jià)：

受試者的眼部不良反應(yīng)。

醫(yī)生診斷的眼部并發(fā)癥。

鏡片的異常改變。

目前接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床常規(guī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)可參見(jiàn)附件2和附件3。

6.隨訪時(shí)間點(diǎn)及方法

分別于使用后1周、1個(gè)月、3個(gè)月進(jìn)行隨訪（結(jié)合試驗(yàn)具體情況可設(shè)定更為頻繁的觀察時(shí)間），在隨訪中對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的有效性、安全性、舒適性等方面進(jìn)行評(píng)估（隨訪內(nèi)容可參見(jiàn)附4）。

7.臨床試驗(yàn)報(bào)告

（1）臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)及所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù)；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證與注意事項(xiàng)。

（2）臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確失訪例數(shù)及失訪原因。

（3）臨床試驗(yàn)報(bào)告中需報(bào)告所有不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)用品的關(guān)系。對(duì)于所采取的措施及受試者的愈后需予以明確記錄說(shuō)明。

（4）臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)結(jié)論。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽管理規(guī)定》編制產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽，需包含YY 0719.2中對(duì)標(biāo)簽和使用說(shuō)明中適用的要求。由于本產(chǎn)品為非專業(yè)用戶使用，說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽還宜符合以下要求：

1.需突出強(qiáng)調(diào)，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，應(yīng)由專業(yè)眼科醫(yī)師和專業(yè)技術(shù)人員確定配戴者是否適宜驗(yàn)配接觸鏡并使用相應(yīng)的護(hù)理產(chǎn)品。

2.需強(qiáng)調(diào)正確護(hù)理所需的全部步驟，必要時(shí)使用圖示。

3.需突出強(qiáng)調(diào)“即使正確使用本產(chǎn)品，也有可能出現(xiàn)不良事件”，“一旦出現(xiàn)眼部不適情況，應(yīng)立即停止使用并及時(shí)就診。”

4.不可與眼睛直接接觸的產(chǎn)品的相關(guān)警示需明確，如接觸鏡多功能護(hù)理液產(chǎn)品，需突出強(qiáng)調(diào)“不可滴入眼內(nèi)，不可在接觸鏡配戴時(shí)滴入眼內(nèi)”；含有過(guò)氧化氫成分（雙氧水）的產(chǎn)品，需突出強(qiáng)調(diào)，“使用本產(chǎn)品處理接觸鏡鏡片后不可直接配戴”，并明確處理完的鏡片在戴入眼睛前必須完成的操作。

5.對(duì)于接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品中的多功能護(hù)理液，不宜宣傳免揉搓功能，而應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中特別增加要認(rèn)真揉搓鏡片的提示，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)使用多功能護(hù)理液揉搓和沖洗接觸鏡是一種有效的鏡片護(hù)理方式，能夠明顯減少微生物感染的危害。

三、參考文獻(xiàn)

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[3] 原食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄[Z].

[4] 原食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則: 原食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[5] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則[Z].

[6] 原食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則[Z].

[7] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告[Z].

[8] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則[Z].

[9] FDA. Guidance Document for contact lens care products[Z].

[10] YY 0719 眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

附：1.建議的性能研究項(xiàng)目列表

        2.接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品臨床試驗(yàn)眼部觀察指標(biāo)

3.視覺(jué)、屈光和接觸鏡性能以及主觀可接受程度的評(píng)價(jià)程序

4.常規(guī)隨訪時(shí)間和內(nèi)容

附1

建議的性能研究項(xiàng)目列表

附2

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品臨床試驗(yàn)眼部觀察指標(biāo)

一、結(jié)膜觀察

（一）睫狀充血

可按下列分級(jí)

（二）球結(jié)膜充血

可按下列分級(jí)

（三）球結(jié)膜鏡片壓跡/凹陷

0為無(wú)，01為有

（四）瞼結(jié)膜觀察

瞼結(jié)膜最大反應(yīng)位置可按下述分級(jí)記錄:

另外，瞼結(jié)膜反應(yīng)按五個(gè)瞼結(jié)膜區(qū)域分別記錄（見(jiàn)下圖）:將瞼結(jié)膜縱向分為4份，內(nèi)1/4為5區(qū)，外1/4為4區(qū)，中間2/4為1，2，3區(qū)。將中間2/4區(qū)再橫向分為三等分，靠近穹隆側(cè)為1區(qū)，中間為2區(qū)，靠近瞼緣側(cè)為3區(qū)。

二、角膜觀察

（一）角膜水腫

1.上皮水腫

大泡的存在與否必須說(shuō)明，同時(shí)說(shuō)明它們的數(shù)量。出現(xiàn)大泡必須看作可報(bào)告的4級(jí)嚴(yán)重上皮水腫。

2.基質(zhì)水腫

基質(zhì)水腫可按下列分級(jí)：

（二）角膜上皮微囊

（三）角膜內(nèi)皮多形性變化（圖1）

注：當(dāng)所測(cè)得的CV值、六角形細(xì)胞比例未能分在同一級(jí)別時(shí)，應(yīng)取兩個(gè)數(shù)值對(duì)應(yīng)級(jí)別中高的級(jí)別。

（四）角膜新生血管形成

角膜新生血管按血管伸入角膜透明區(qū)的范圍分級(jí)：

（五）角膜熒光染色

角膜染色可按下列分值記錄（見(jiàn)其下的注1和2）

觀察到的染色位置應(yīng)以下述方式記錄，記錄位置的優(yōu)選方式是使用數(shù)字標(biāo)定（見(jiàn)圖2）。

注1：應(yīng)使用觀察系統(tǒng)中的鈷藍(lán)光和黃色濾光鏡來(lái)觀察所有角膜染色。

注2：應(yīng)在“其他并發(fā)癥”部分中記錄反復(fù)性糜爛和潰瘍位置：

1或C      中心的          

2或S      上方           

3或N      鼻側(cè)

5或T      顳側(cè)

4或I      下方

圖2記錄染色位置方法的示例

（六）角膜浸潤(rùn)

角膜點(diǎn)狀浸潤(rùn)可按下列分級(jí)：

（七）角膜的其他損害

1.角膜糜爛：局部全層角膜上皮細(xì)胞缺損。

2.周邊角膜潰瘍：呈圓形，在炎癥浸潤(rùn)的基礎(chǔ)上全層上皮缺損，位于角膜周邊區(qū)。

3.感染性角膜潰瘍：明顯充血，全層角膜上皮缺失，基質(zhì)炎癥和壞死，位于角膜的中央?yún)^(qū)或旁中央?yún)^(qū)。

附3

視覺(jué)、屈光和接觸鏡性能以及
主觀可接受程度的評(píng)價(jià)程序

一、概述

臨床方案如包括這些程序，應(yīng)考慮下述分類。

二、視覺(jué)性能

為評(píng)價(jià)視覺(jué)性能，應(yīng)測(cè)量視力。

另外，在有眩光光源時(shí)，也應(yīng)測(cè)試低對(duì)比的視力、對(duì)比敏感度和視覺(jué)性能。

三、屈光性能

應(yīng)提供受試者戴鏡前、后的屈光度變化（球鏡度及柱鏡度）。

四、角膜散光測(cè)量

應(yīng)記錄受試者角膜強(qiáng)弱主徑線曲率及角膜散光度和散光軸位的結(jié)果。

五、接觸鏡的配戴特性

（一）概述

可使用下述分類評(píng)價(jià)接觸鏡眼內(nèi)配戴特性，按接觸鏡的配適狀態(tài)可分為軟性親水接觸鏡和硬性角膜接觸鏡。

（二）鏡片中心定位

鏡片在角膜上的穩(wěn)定位置，應(yīng)按如下3分值記錄:

0 = 最佳鏡片中心定位

1 = 可接受的非中心定位

2 = 不可接受的非中心定位

（三）鏡片移動(dòng)

應(yīng)記錄鏡片的移動(dòng)。

眨眼后立即記錄相對(duì)于鏡片的基礎(chǔ)位置的鏡片移動(dòng)。

下瞼上推，鏡片復(fù)位運(yùn)動(dòng)的結(jié)果，用下列數(shù)字記錄：

-2 = 不可接受的移動(dòng)過(guò)小

-1 = 可接受的移動(dòng)過(guò)小

0 = 最佳移動(dòng)

+1 = 可接受的過(guò)度移動(dòng)

+2 = 不可接受的過(guò)度移動(dòng)

（四）鏡片的熒光素染色情況（硬性透氣性接觸鏡適用）

-2 = 不可以接受的陡峭配適

-1 = 可以接受的陡峭配適

 0 = 平行配適

+1 = 可以接受的平坦配適

+2 = 不可以接受的平坦配適

六、鏡片表面特性

（一）前表面濕潤(rùn)度

0 = 反射面光滑均勻

1 = 表面粗糙模糊,在每一眨眼瞬間看起來(lái)清晰，凝視時(shí)變得模糊

2 = 表面有局限性干燥斑(不濕潤(rùn))

3 = 鏡片表面不濕潤(rùn)

（二）前表面沉淀物

0 = 無(wú)      表面清潔

1 = 微度    僅在淚液干燥后可見(jiàn)

2 = 輕度    易去除的可見(jiàn)沉淀物

3 = 中度    不可去除的沉淀物

4 = 重度    不可去除的沉淀物，影響舒適度

（三）后表面沉淀物

0 = 無(wú)      表面清潔

1 = 微度    3點(diǎn)或更少的可去除微粒

2 = 輕度    最多至10點(diǎn)的可去除微粒

3 = 中度    3點(diǎn)或更少的不可去除沉積

4= 重度   4點(diǎn)或更多的沉積物和(或)角膜壓跡

七、主觀可接受程度

（一）舒適度

0 = 疼痛, 不能接受鏡片

1 = 非常不舒服，有強(qiáng)烈刺激或不耐受

2 = 輕微不舒服，有刺激性或不耐受

3 = 舒適,有鏡片存在感但無(wú)刺激感

4 = 非常舒服，偶有鏡片存在感

5 = 極佳，無(wú)鏡片存在感

（二）視覺(jué)

0 = 不可接受,鏡片不能配戴

1 = 很差，視力不良，不可接受

2 = 差，視力模糊，但可接受

3 = 好，偶爾視力模糊，但可接受

4 = 很好，輕微視物模糊，可接受

5 = 極佳，無(wú)視覺(jué)模糊

（三）可操作性

0 = 極差, 不能對(duì)鏡片操作

1 = 很差，有困難和非常偶爾才能成功戴上和取出

2 = 差，有困難，偶然地戴上和取出成功

3 = 好,有一些問(wèn)題，但通常能成功地戴上和取出

4 = 很好, 偶爾有鏡片戴上和取出困難

5 = 極佳，鏡片的戴上和取出沒(méi)問(wèn)題

（四）對(duì)鏡片的清潔性

0 = 極差,不能清潔鏡片

1 = 很差，基本不能清洗干凈鏡片

2 = 差，有困難，偶然清潔困難

3 = 好,有一些問(wèn)題，但通常能清理干凈鏡片

4 = 很好, 偶爾有清潔困難

5 = 極佳，鏡片處理很干凈

附4

常規(guī)隨訪時(shí)間和內(nèi)容

注：隨訪包括試驗(yàn)前篩選、入選、鏡片配戴及護(hù)理產(chǎn)品使用要求。在入選前應(yīng)完成試驗(yàn)前篩選和簽署知情同意書(shū)，并對(duì)自覺(jué)癥狀及體征進(jìn)行基礎(chǔ)評(píng)估，然后根據(jù)整體檢查結(jié)果發(fā)放試驗(yàn)用護(hù)理產(chǎn)品和鏡片。