附件：血管內(nèi)回收裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第9號）.doc

血管內(nèi)回收裝置注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對血管內(nèi)回收裝置的注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求，同時有助于審評人員對該類產(chǎn)品的安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則系對血管內(nèi)回收裝置產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的技術(shù)指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的科學(xué)依據(jù)及相關(guān)資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-22的血管內(nèi)回收裝置。

其他血管內(nèi)回收器械，如腔靜脈濾器回收裝置可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。

本指導(dǎo)原則不適用于取栓支架。

二、注冊審查要點(diǎn)

注冊申報資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提供，尤其注意以下幾方面內(nèi)容：

（一）監(jiān)管信息

1.注冊單元劃分

血管內(nèi)回收裝置注冊單元劃分建議依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》進(jìn)行，并著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素，如：

（1）抓取裝置結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。如含抓取環(huán)和抓取網(wǎng)籃的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。

（2）同一產(chǎn)品可同時適用于不同血管解剖位置抓取異物的，可劃分為同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件規(guī)范產(chǎn)品通用名稱。

2.描述產(chǎn)品工作原理（如異物抓取、回收原理）、各部件在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式（如適用）。

3.結(jié)構(gòu)組成

明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（包括附件），并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識各部件的名稱、尺寸信息及測量位置。注意提供以下信息：

含抓取環(huán)的產(chǎn)品提供抓取環(huán)絲徑、抓取環(huán)與桿之間角度信息；若抓取環(huán)由多股絲制成，還需提供單股絲徑、股數(shù)信息；若含有多個抓取環(huán)，描述各抓取環(huán)的空間分布。

含抓取網(wǎng)籃的產(chǎn)品描述抓取網(wǎng)籃加工方式（如激光切割、編織），提供網(wǎng)籃絲徑或壁厚、網(wǎng)籃設(shè)計(jì)特征（如花紋、網(wǎng)孔大小、連接點(diǎn)等）。

建議提供產(chǎn)品軸向剖面圖和橫截面圖，針對血管內(nèi)回收裝置的典型位置（如自然舒張狀態(tài)下的抓取裝置、抓取裝置與桿的連接處等）提供放大細(xì)節(jié)圖，并描述抓取裝置與桿的連接方式。如抓取裝置、桿、導(dǎo)管管身（如有）采用多層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，橫截面圖上宜體現(xiàn)多層結(jié)構(gòu)；如抓取裝置、桿、導(dǎo)管管身不同節(jié)段材料不同或纏繞/編織方式不同，軸向剖面圖上宜體現(xiàn)不同節(jié)段。如產(chǎn)品表面有涂層，宜明確涂層的預(yù)期用途、涂覆范圍（包括涂層長度）并描述涂層的涂覆方式。如抓取裝置上含有顯影點(diǎn)，明確顯影點(diǎn)的位置及其與抓取裝置的連接形式。如導(dǎo)管含有顯影環(huán)，宜明確顯影環(huán)的位置（距末端的距離）。

4.組成材料

明確產(chǎn)品所有部件（包括附件）組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（若有）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息，包括產(chǎn)品表面的涂層及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑、潤滑劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物，明確各組分及其比例。對于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的，逐層/逐段分別進(jìn)行描述。若為首次應(yīng)用于人體的新材料，應(yīng)明確標(biāo)注。

5.明確產(chǎn)品型號規(guī)格的表述方式、劃分說明以及各型號規(guī)格的區(qū)別，采用對比表、圖片、圖表等形式對不同型號規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征等進(jìn)行描述。如不同型號規(guī)格所含組件不同，建議提供各型號規(guī)格配置清單。

6.包裝說明

說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息（包括與產(chǎn)品直接接觸的其他包裝的信息）。建議提供產(chǎn)品初包裝結(jié)構(gòu)示意圖和/或照片，明確初包裝材料通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（若有），標(biāo)明初包裝尺寸，并明確與產(chǎn)品一起銷售的附件（如扭控器、導(dǎo)入器等）的包裝情況。

7.研發(fā)歷程以及與同類/前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，提供參考的已上市同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。以對比表形式，說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類/前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同，必要時可結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖、圖片等進(jìn)行說明。如與參考產(chǎn)品存在差異，宜結(jié)合差異及醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單，分析差異是否需要進(jìn)行額外的、特殊的安全有效性評價。

8.適用范圍和禁忌證

明確產(chǎn)品適用范圍，特別是作用部位（如冠狀動脈、外周血管等）、預(yù)期回收的異物（如支架、斷裂的導(dǎo)管和導(dǎo)絲等）；明確目標(biāo)用戶應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明預(yù)期與申報產(chǎn)品配合使用的器械，如導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管等。

明確預(yù)期使用環(huán)境、目標(biāo)患者人群信息。說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用情況、回收的異物、作用部位、人群等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法建議參考YY 0285.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分 通用要求》、YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、臨床應(yīng)用來制定，同時還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

（1）產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號規(guī)格，闡明各型號規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號規(guī)格的表述應(yīng)在該產(chǎn)品全部注冊申報資料中保持一致。

（2）性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附件表1制定，如有不適用條款，申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。若有隨血管內(nèi)回收裝置一起申報的附件（如導(dǎo)入器、扭控器等），還需制訂附件的性能指標(biāo)。

（3）檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不適用時提交單獨(dú)文件說明。檢驗(yàn)方法必要時進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以確保檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性。檢驗(yàn)方法宜包括試驗(yàn)步驟和結(jié)果的表述（如計(jì)算方法等）。可增加試驗(yàn)原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。某項(xiàng)檢驗(yàn)方法文本較大時，可以附錄形式提供。

（4）附錄

建議申請人以附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖及產(chǎn)品所有制造材料信息。

2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

若申報產(chǎn)品含有多個型號規(guī)格，提供檢驗(yàn)樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號規(guī)格應(yīng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇其它型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充性檢驗(yàn)。注意典型型號規(guī)格不一定是臨床常用型號規(guī)格。

3.性能研究

（1）說明產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對于自建檢驗(yàn)方法，宜提供相應(yīng)的依據(jù)和/或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

（2）提供性能研究資料，包括研究方案和研究報告。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型型號規(guī)格，研究項(xiàng)目所用樣本數(shù)量宜適當(dāng)，同時結(jié)合風(fēng)險和傷害情況確定數(shù)量，適用時對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。如受試驗(yàn)條件等因素影響，未使用終產(chǎn)品時，需提供合理性分析，確認(rèn)未對試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論產(chǎn)生影響。

對于血管內(nèi)回收裝置，可能存在斷裂、彎折、扭結(jié)、顯影性差、與配合使用器械兼容性差、抓取裝置打開失敗、抓取裝置變形難以回收等風(fēng)險。因此，性能研究項(xiàng)目宜考慮但不限于附件表1所列項(xiàng)目。對于表1列舉的項(xiàng)目中，如有不適用項(xiàng)，亦應(yīng)說明具體理由。對于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項(xiàng)目，如為了減小抓取裝置對血管內(nèi)膜造成損傷而降低了硬度，建議增加硬度研究；為了提高異物取出成功率而改進(jìn)了抓取裝置的結(jié)構(gòu)，建議增加抓取成功率、取出異物的操作時間等研究。抓取成功率、取出異物的操作時間可在模擬使用中進(jìn)行研究，以異物從模擬血管目標(biāo)部位取出視為成功?？山y(tǒng)計(jì)1次取出異物成功率和/或數(shù)次內(nèi)取出異物成功率和/或取出異物總體成功率。取出異物的操作時間建議計(jì)算取出每例異物的平均操作時間。

性能研究資料至少包括以下內(nèi)容：

（1）研究項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)。

（2）各研究項(xiàng)目的具體研究方法。

（3）典型型號規(guī)格及選擇依據(jù)，不同研究項(xiàng)目選擇的典型型號規(guī)格不同時，宜分別明確。

（4）研究項(xiàng)目所用產(chǎn)品批號、樣本數(shù)量及確定依據(jù)，每個研究項(xiàng)目宜分別明確樣本數(shù)量，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的具體數(shù)量要求確定樣本數(shù)量。

（5）研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。如為定量指標(biāo)，宜采用數(shù)值表示結(jié)果，提供測試值總結(jié)。

研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、選擇的型號規(guī)格、樣本數(shù)量建議列表明確。化學(xué)性能、細(xì)菌內(nèi)毒素研究報告可用檢驗(yàn)報告代替。

4.生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評價。

血管內(nèi)回收裝置屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性評價項(xiàng)目包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、凝血（PTT）、血栓形成等。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，宜提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料，評價生物學(xué)風(fēng)險。

若生物學(xué)評價認(rèn)為有必要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時，注意生物學(xué)試驗(yàn)報告需明確試驗(yàn)樣品取樣部位以及制備過程，取樣宜包含所有與人體直接或間接接觸的部件（包括附件），對于不與人體接觸的部件（如扭控器等）不宜包含在取樣中。若取樣包含了不與人體接觸的部件，建議結(jié)合該部件對浸提比例的影響、與人體接觸部件所用材料安全使用史等方面在生物學(xué)評價中進(jìn)行分析。

5.滅菌研究

明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。血管內(nèi)回收裝置的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提供滅菌確認(rèn)報告。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等，明確殘留物（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）采用的處理方法、殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并提供相關(guān)研究資料。

6.動物試驗(yàn)研究

參照《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動物上進(jìn)行動物試驗(yàn)，提供科學(xué)決策論證/說明資料。該類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行動物試驗(yàn)研究。

7.穩(wěn)定性研究

可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》的適用內(nèi)容對血管內(nèi)回收裝置貨架有效期和包裝、使用穩(wěn)定性/可靠性、運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝進(jìn)行研究。采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行貨架有效期研究時，研究資料中宜明確加速老化時間與實(shí)時老化時間的對應(yīng)關(guān)系；采用實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行貨架有效期研究時，宜明確實(shí)時老化條件，如溫度、濕度等。

使用穩(wěn)定性/可靠性研究包括模擬使用、回收性能等，可參考附表。

8.其他資料

對于符合《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為03-13-22的血管內(nèi)回收裝置，申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械的對比說明，針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的差異部分，宜提交對安全有效性影響的分析研究資料，證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。

對于申報產(chǎn)品主體制造材料（包括商品名/牌號）、抓取裝置結(jié)構(gòu)與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品存在差異時，宜對二者性能進(jìn)行對比驗(yàn)證，如模擬使用等。若有性能研究章節(jié)中涉及增加的性能研究項(xiàng)目，建議同時進(jìn)行對比。若申報產(chǎn)品已有臨床數(shù)據(jù)，可不再與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用對比驗(yàn)證。

（四）臨床評價資料

對于不屬于《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述范圍的產(chǎn)品，或不能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性時，申請人宜按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求外，還需注意以下內(nèi)容：

說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不應(yīng)含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。

型號規(guī)格的表述與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。

明確配合使用器械的尺寸信息（如適用）、抓取裝置尺寸適用的血管內(nèi)徑信息。

根據(jù)回收次數(shù)研究結(jié)果在說明書中明確回收次數(shù)上限。

儲存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品穩(wěn)定性研究范圍。

含有涂層的，在說明書中提示涂層脫落風(fēng)險。

在說明書中告知使用者產(chǎn)品使用過程中的相關(guān)風(fēng)險，如某些操作可能導(dǎo)致產(chǎn)品損壞、異物無法取出等，對可能的并發(fā)癥進(jìn)行預(yù)警。

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[15]YY 0285.1-2017，血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分 通用要求[S].

[16]YY 0450.1-2020，一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械[S].

[17]GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18]GB 18279，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19]GB 18280，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[20]YY/T 0316-2016，醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

附表

建議開展的性能研究項(xiàng)目