國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第1部分：手術器械的通告（2023年第5號）

發(fā)布時間：2023-03-23

為進一步規(guī)范腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則 第1部分：手術器械》，現予發(fā)布。

特此通告。

附件：腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則 第1部分：手術器械.doc

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年3月22日

附件

腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則
第1部分：手術器械

本指導原則旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)（以下簡稱手術系統(tǒng)）用不向患者提供能量的手術器械和高頻手術器械（以下簡稱手術器械）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對手術器械的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則中的手術器械是多孔腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)的末端執(zhí)行器，安裝在機械臂上由系統(tǒng)進行操控用于執(zhí)行手術任務的侵入式手術器械。本指導原則所覆蓋手術器械包括不向患者提供能量的手術器械和高頻手術器械（不含血管閉合器）。單孔腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)用手術器械以及其他手術器械可參考本指導原則的適用部分。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。手術器械可作為手術系統(tǒng)的產品組成進行注冊，也可單獨進行注冊。作為手術系統(tǒng)的產品組成進行注冊時，產品結構組成中以手術器械統(tǒng)稱，各手術器械的名稱體現在結構組成附頁中，建議為“特征詞+器械類型”，特征詞可體現產品結構特點、功能、工作原理等，器械類型可以為鉗、剪、鑷等，如持針鉗、單極弧剪、雙極彎型抓鉗等；單獨注冊時，產品名稱建議為“腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)用手術器械”或“腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)用高頻手術器械”。

2.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

單獨注冊時，高頻手術器械和不向患者提供能量的手術器械可作為一個注冊單元；高頻手術器械中的單極器械和雙極器械可作為一個注冊單元。高頻手術器械配合使用的通用高頻手術設備及其附件（如中性電極、腳踏開關等）一般不與手術器械一起注冊。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述手術器械的通用名稱及確定依據、適用范圍。如適用，申請人應提供手術器械的背景信息概述。

2.產品描述

2.1工作原理

應描述手術器械的工作原理。

應提供醫(yī)生控制臺到手術器械的控制原理圖，說明醫(yī)生控制臺如何實現對手術器械的控制。提供醫(yī)生控制臺與手術器械末端的運動比例，如比例可調，應說明運動比例的調節(jié)范圍、調節(jié)或切換方式。

手術器械用于傳輸動力、實現器械控制的方式有絲傳動、齒輪傳動和桿傳動等，通常采用絲傳動和齒輪傳動相結合的方式。應說明器械動力由盒部分傳輸至器械末端的方式。

說明手術器械實現的自由度數量，以圖示的形式提供各自由度的運動方向、運動范圍。對于由手術器械實現的自由度（包括僅由手術器械實現以及由手術器械和機械臂共同實現），應在手術器械工作原理描述中說明；僅由機械臂實現的自由度，在手術系統(tǒng)的工作原理描述中進行說明。

2.2結構組成

手術器械一般由器械盒、器械桿和器械末端組成（如圖1）。高頻手術器械的器械盒帶有高頻連接線接口，用于連接高頻手術設備。

應提供手術器械整體圖示及細節(jié)圖示，如器械盒、器械桿、器械末端等。

明確手術器械與機械臂的連接要求，提供連接方法說明及連接接口的細節(jié)圖。明確手術器械是否可以與所有的機械臂連接，如不能，應給出說明。

通過高頻電纜連接高頻手術設備的能量接口和器械盒中的接口，用于將高頻能量傳輸至高頻手術器械。應說明高頻手術器械如何與高頻手術設備連接，提供接口圖示（與高頻手術設備接口、與機械臂接口）。如高頻電纜作為產品組成，應提供長度等信息。

高頻手術器械如配合專用高頻手術設備工作，應提供該設備的制造商、型號。

與單極手術器械配合使用的中性電極如有要求應說明。高頻手術器械末端如需配合能量護套使用，應提供能量護套的相關信息，如材質、使用方式、是否無菌提供等，并提供能量護套的圖示及配合手術器械后的圖示。

2.3主要功能

高頻手術器械可分為單極手術器械（如圖2）和雙極手術器械（如圖3），單極手術器械如單極剪刀、單極電鉤等，一般用于分離、切割及凝血；雙極手術器械如雙極鉗、雙極鑷等，一般用于組織剝離、凝血。

不向患者提供能量的手術器械（如圖4）按其功能通常分為持針鉗類、剪類、抓持器類、施夾鉗類等。持針鉗類器械一般用于實現夾持、縫合、打結等操作。剪類器械一般用于實現剪線、解剖、切割等操作。抓持器類器械一般用于實現抓持、牽拉等操作，可分為有創(chuàng)抓持和無創(chuàng)抓持，如鑷、抓持器、牽開器等。施夾鉗類器械一般用于配合結扎夾進行結扎。

應描述手術器械的主要功能及其組成部件（如器械盒、器械桿和器械末端）的功能。

應提供為實現手術器械的預期用途而配合使用的附件（如能量護套）信息。

2.4型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的手術器械，應列表說明各型號規(guī)格的區(qū)別，提供不同型號規(guī)格的功能、配合使用的設備（如有）、提供方式、使用次數等信息。對于高頻手術器械，應明確為單極還是雙極。手術器械描述如表1所示。

2.5包裝說明

應說明手術器械的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別提供，并提供各層包裝的圖示。

對于無菌提供的手術器械，應提供無菌屏障系統(tǒng)的信息，如材質等，還應說明如何確保最終使用者可清晰的辨識包裝的完整性。

若使用者在進行滅菌前需要包裝手術器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.6研發(fā)歷程

如適用，應描述申報產品的研發(fā)背景和目的，如申報產品的研發(fā)歷史概述、歷次注冊申請?zhí)峤坏男畔?。此外，還應在研發(fā)背景中描述產品改進的內容、實現方式、解決的技術問題或臨床問題等。

2.7與同類和/或前代產品的參考和比較

對于研發(fā)參考的同類產品或前代產品，應說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申報產品與研發(fā)參考產品在工作原理、結構組成、性能指標及適用范圍等方面的異同。

區(qū)別于其他同類產品的特征是技術審評的關注點，如手術器械適用范圍、結構組成、性能指標等。

3. 適用范圍

申請人應依據臨床評價資料并結合相關臨床診療規(guī)范來確定產品的適用范圍。

單獨申報的手術器械，適用范圍應明確配合使用手術系統(tǒng)的注冊人和規(guī)格型號，如“本產品與***（注冊人名稱）生產的型號為***的腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)配合使用?！笔中g器械的功能在產品技術要求的規(guī)格型號列表中體現,參考表1。

4.申報產品上市歷史

如適用，申請人需提供以下相關資料：

4.1上市情況。申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1. 產品風險管理資料

手術器械的風險管理報告應符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.1與安全有關的特性的識別可參考ISO/TR 24971標準附錄A。確定與安全有關的特性應具有合理的可預見性，應當仔細考慮“會在什么時候、在哪兒、出現什么問題”；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標準附錄C；

1.3風險控制的方案、方案實施的驗證、方案有效性的驗證，及綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求；

1.4應提供采取風險控制措施前后的風險矩陣表，有綜合剩余風險是否可接受的判定。

附件1依據GB/T 42062標準附錄C列舉了手術器械有關的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與手術器械有關的危險。注冊申請人還應根據自身產品特點確定其他可能危險。針對產品的各項風險，注冊申請人應確定是否采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

本指導原則范圍內的手術器械對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見附件2，注冊申請人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術指南編寫該清單。

3. 產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

注冊申請人需列表說明申報產品可參考的國家標準和行業(yè)標準，可參考標準詳見附件3。

產品適用的標準應為現行有效版，建議申請人主動跟蹤相關標準的更新情況。

3.2產品技術要求

產品技術要求需參照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等文件進行編制。

手術器械性能指標可參考《手術電極注冊技術審查指導原則》及附件3中適用標準，結合產品特征制定，可分為通用要求、專用要求、電氣安全要求、電磁兼容要求等，詳見附件4。

3.3檢驗報告

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。不同的末端執(zhí)行器結構（如鉗類、剪類等）應分別選取典型型號進行性能指標的檢測。

典型產品應能代表申請注冊產品的安全性和有效性，一般選取結構最復雜、功能最全、技術指標最全的型號作為典型產品，并提供檢測典型性說明。

手術器械與系統(tǒng)配合使用的功能，應根據產品的設計特性選擇典型型號進行檢測，通常應選擇結構最復雜、自由度最多、末端執(zhí)行器位姿空間（角度、距離）最大的器械作為典型型號進行檢測。不同類型的末端執(zhí)行器、傳動方式（如桿傳動、絲傳動等）應分別選取典型型號進行檢測。如手術器械單獨進行注冊，配合使用功能應參考YY/T 1712標準的要求，如主從操作準確度和主從操作重復性、最大空間及有效工作空間、機械臂負載承載力、主從控制延遲時間等。

電氣安全，應根據產品的設計特性選擇典型型號進行檢測，通常應選擇結構最復雜、額定附件電壓最大的高頻手術器械作為典型型號；單極手術器械、雙極手術器械應分別選取典型型號進行檢測；配合防電擊程度不同（如BF和CF型）的高頻手術設備使用的手術器械，應分別選取典型型號進行檢測。手術器械配合高頻手術設備工作時，使用的高頻輸出模式及參數不同的應分別檢測。

電磁兼容，依據YY0505或YY9706.102、GB9706.4或GB9706.202以及YY9706.277標準的要求，根據手術系統(tǒng)的配置，應連接盡可能多的（至少包括單極和雙極手術器械各一個）且結構最復雜的手術器械，選擇長度最長的線纜，配置滿足手術系統(tǒng)預期臨床使用各工作模式（包括：電切、電凝、氬離子凝等）的高頻手術設備。發(fā)射和抗擾度試驗的測試模式應滿足附件5的要求。如手術器械單獨進行注冊，應配合可配合使用的手術系統(tǒng)一起檢測。如配合檢測的手術系統(tǒng)與聲稱配合使用的手術系統(tǒng)不一致，應出具可覆蓋配合使用手術系統(tǒng)的說明。

4. 研究資料

根據申報手術器械的具體特點，提供適用的研究資料。

4.1化學和物理性能研究

應提供手術器械化學/材料表征及產品性能研究資料。提供化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據。

性能指標應全面，綜合考慮手術器械的適用范圍、技術特征、適用的法規(guī)標準及規(guī)范性文件的要求，包括手術器械本身的性能指標、與系統(tǒng)配合使用的性能指標，及手術器械與系統(tǒng)其他部分（如機械臂、手術器械附件等）的配合性或兼容性性能指標。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

如高頻手術器械配合通用高頻手術設備使用，應選擇可配合的典型型號進行檢測，并提供典型性說明。

如高頻手術器械配合專用高頻手術設備使用，通過手術系統(tǒng)控制高頻手術設備輸出，如輸出參數設置及工作模式選擇等，應配合該設備進行檢測，并提交與設備制造商的聯合開發(fā)協(xié)議。

電磁兼容檢測報告應體現高頻手術設備的注冊人、型號等信息。列明高頻手術設備與手術器械之間的連接線纜信息，如線纜長度、是否屏蔽、制造商等。

4.3生物學特性研究

應對成品中與患者直接或間接接觸的材料進行生物學評價。

手術器械與人體接觸的部件有器械末端部、桿部。應明確各器械或配合使用附件（如能量護套）與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對應的位置。同時應考慮生產工藝及清潔滅菌對生物相容性的影響，考慮設計生產過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產物、加工殘留物影響等。

根據GB/T 16886.1的分類要求，手術器械及其附件（例如：能量護套）預期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進行生物學試驗，通常應考慮細胞毒性、致敏、皮內反應、材料介導的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）。應對生物學試驗情況進行概述。生物學試驗可選取典型器械進行，典型器械宜代表最終產品的成分和表面特征以及加工過程。通常應選擇最復雜材料組成的器械作為典型器械，應提供典型器械的選擇依據說明。

生物學試驗報告應體現產品名稱和型號，與申報產品對應。如使用其他產品的生物學試驗報告，應就試驗產品與申報產品的差異性（材料來源或技術規(guī)范、產品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預期用途、不良生物反應等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產品的生物相容性，應重新開展生物學評價。

生物學試驗應在無菌的最終產品上、或取自最終產品上有代表性的樣品上、或與最終產品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進行。試驗樣品應根據申請人制定的清潔、滅菌方法進行處理。

如手術器械的成分僅為醫(yī)用金屬材料（如醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦合金等），不包含鍍層，無加工助劑或者滅菌劑殘留，申請人如提供了材質證明，明確材料名稱、化學成分及符合的標準，可豁免生物學試驗。

4.4清潔滅菌研究

手術器械有一次性使用和可重復使用兩種形式，在使用過程中與人體無菌組織接觸，使用前應進行滅菌。申請人應開展清潔、滅菌研究。

 4.4.1生產企業(yè)滅菌

應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌研究資料。對于經環(huán)氧乙烷滅菌的產品，需明確產品的解析條件。

滅菌研究可選擇典型型號進行，所選型號應為滅菌挑戰(zhàn)性最強（如結構最復雜）的型號，且滅菌后應對無菌性能進行檢測。

如申請人將申報產品加入已確認的滅菌產品族，應按照產品追加的要求，將申報產品和已確認產品或過程挑戰(zhàn)裝置影響滅菌效果的因素逐項比較，如產品結構特點、材料、無菌屏障系統(tǒng)或保護性包裝的方式、生產工藝、初始污染菌水平、密度、裝載方式等，證明申報產品的滅菌挑戰(zhàn)性低于已確認產品或過程挑戰(zhàn)裝置。

如能量護套作為注冊單元的一部分進行申報，應提交其滅菌研究資料。

4.4.2使用者滅菌

應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據；對可重復使用產品，應提供滅菌耐受性研究資料。應明確滅菌后測試的性能指標及該指標的選擇依據。

高頻連接線纜有可能進入手術無菌區(qū)域，基于使用風險應進行滅菌并提交滅菌研究資料。

所驗證器械應經受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，應考慮最復雜結構、最不利的微生物負載水平和多次使用等情形的影響。

4.4.3使用者清潔

對于終端用戶滅菌的手術器械，應明確推薦的清潔工藝、工藝的確定依據以及相關研究資料。應選擇最不易清潔的型號進行研究，考慮最難以清潔的污染物殘留情形。清潔應最大程度減少污染物在每次使用間的轉移，防止殘留物在器械使用壽命內的積聚。

4.4.4殘留毒性

若產品經滅菌后可能產生殘留物質，應當對滅菌后的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。應給出殘留物限值的確定依據。對于經環(huán)氧乙烷滅菌的產品，需考慮的殘留毒性應包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數、產品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產生滅菌殘留的情形。

4.5動物試驗研究

手術系統(tǒng)產品注冊時一般需進行動物試驗，動物試驗可用于為產品的設計定型提供證據，證明器械的安全有效性，也可為產品能否用于人體研究提供支持?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決定申報的手術器械是否需要開展動物試驗研究，參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》進行動物試驗的設計和實施。

動物試驗研究應確保能夠涵蓋預期的手術任務及不同類型的組織。預期的手術任務應與手術器械的預期用途相匹配，如抓取、牽拉、剝離、切割、凝血、持針、打結、縫合、結扎等；組織類型應包括實質器官（致密或精細）、中空器官（厚/密或薄/精細）、結締組織（厚或薄）、肌肉組織或纖維組織等。

如在已注冊手術系統(tǒng)中申請注冊變更或增加手術器械型號，應評估新增型號與已注冊型號的差異。如新增型號無等同的已注冊產品或在已注冊型號基礎上進行設計變更，如腕部結構變更、傳動方式變更等，可通過動物試驗、體?；蚴悄Ｐ驮囼烌炞C新增型號能夠實現預期功能并保證其安全性。

動物試驗可選擇典型型號進行。典型型號取決于手術器械的結構特征、適用范圍及具體的變更情形。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

對于無菌提供的手術器械應提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過對產品和包裝進行加速老化和/或實時老化試驗及運輸試驗，試驗后對產品進行性能、功能和無菌檢測，對包裝外觀、完整性和無菌屏障系統(tǒng)的性能進行驗證，證明產品在貨架有效期內保持無菌且性能功能符合預期要求。加速老化和無菌屏障系統(tǒng)的性能驗證可參考YY/T 0681系列標準。

5.2使用穩(wěn)定性/可靠性

對于有限次重復使用的手術器械應明確使用次數，并提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料。

應說明使用次數的記錄方式及如何避免超次數使用。手術器械的使用穩(wěn)定性主要取決于重復使用引起的性能降低，其使用次數研究通常與滅菌耐受性研究合并進行。對手術器械模擬多次使用（如手術器械按照模擬使用進行夾持、縫合、打結等操作，高頻手術器械應同時模擬能量輸出）、清潔、滅菌后，對產品性能和安全進行驗證，證明產品的性能功能滿足使用要求。申請人應明確驗證的性能指標及該指標的選擇依據。模擬實際使用時應考慮使用過程中的最不利情形，如夾持力最大、輸出能量最高等。使用穩(wěn)定性應模擬產品實際使用的工作條件，且該條件應與說明書中規(guī)定的條件一致。

可選擇典型型號進行使用穩(wěn)定性/可靠性研究，并提交典型型號選擇依據。工作原理不同的手術器械，如單極手術器械和雙極手術器械，應分別選取典型性型號。結構不同的手術器械，應選擇結構最復雜的作為典型性型號。傳動方式不同的手術器械，如桿傳動和絲傳動，應分別選取典型性型號。

典型型號應基于器械設計和預期用途，通常為結構最復雜、故障率最高的器械。故障率一般取決于固有的設計載荷和預期的臨床使用周期。設計載荷與手術器械在使用過程中所承受的應力有關，臨床使用周期與器械在預期臨床使用過程中經歷的操作或運動次數有關。如單極彎剪在單極手術器械中結構較復雜，設計載荷較高，末端運動次數較多，可作為單極手術器械的典型性型號。施夾鉗類手術器械，不同的施夾鉗結構及臨床使用次數相似，但小型施夾鉗設計載荷高于中型或大型，所以小型施夾鉗可作為施夾鉗類手術器械的典型性型號。

5.3運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明注冊申請人規(guī)定的運輸條件不會對手術器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。手術器械的運輸穩(wěn)定性可參考標準GB/ T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行，也可以參考相應的國際標準，運輸貯存環(huán)境應與申請人產品說明書中規(guī)定的條件一致。運輸試驗后的檢測項目，應給出合理性說明。

6. 其他資料

6.1耐高溫性能研究

為避免單極手術器械使用過程中對非目標組織造成的損傷，一般使用能量護套進行保護。為驗證能量護套對非目標組織的保護效果，應對其絕緣和耐高溫性能進行研究，提交相應的研究資料。

6.2氣密性研究

手術器械的氣密性對于維持腹腔壓力，保證手術視野及可操作空間具有重要的作用，應對氣密性進行研究，提交手術器械氣密性研究資料。

申請人應給出器械的氣密性指標，說明保持氣密性的方法，并提交相應的研究資料。

（四）臨床評價資料

本指導原則所指手術器械不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產品，應按照同品種對比或臨床試驗方式進行評價。

（五）產品說明書和標簽樣稿

手術器械的說明書、標簽樣稿應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《手術電極注冊技術審查指導原則》及其他適用標準中有關說明書和標簽要求的規(guī)定，應包括使用期限、說明書修訂或編制日期等信息。

申請人還應在說明書中包含以下內容：

1. 明確手術器械的清潔滅菌方式及滅菌參數，并與研究資料一致。如采用H2O2,甲醛滅菌，應提供滅菌設備的制造商、型號信息。

2．如手術器械預期與專用高頻手術設備配合使用，應給出配合使用設備的制造商、型號。如預期與通用高頻手術設備配合使用，鼓勵給出電磁兼容配合檢測的高頻手術設備的制造商、型號等信息。

3. 若手術器械為有限次使用，應明確使用次數，并提示不能繼續(xù)使用的情形。一次性使用的手術器械應明確貨架有效期。

4. 應說明手術器械的安裝、拆卸、更換方式。

5. 持針鉗類器械的說明書應包括對可與該持針鉗配合使用附件的明確說明，若縫合針的結構特殊，需配合特定持針鉗使用，可在說明書內說明。

6. 使用說明應包含在發(fā)生以下情況時，操作者快速安全地從患者身上移除手術器械所必需的信息：

- 手術系統(tǒng)故障；

- 電源故障；

- 緊急停止；

- 操作者的決策。

7. 應說明手術器械末端振動的位移和時間。

（六）質量管理體系文件

1．應依據121號關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質量管理體系核查文件。

2.若產品有多個研制、生產場地，應概述每個研制、生產場地的實際情況。

三、參考文獻

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[8]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號公告 [Z].

[9]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.高頻手術設備注冊技術審查指導原則:2016年第21號通告 [Z].

[10]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）:2017年第41號通告 [Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）:2021年第75號通告 [Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告:2022年第8號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告:2022年第29號 [Z].

[14]GB/ T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[15]GB/T 4857,包裝 運輸包裝件系列標準[S].

[16]YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 系列標準[S].

[17]IEC 60068-2: Environmental testing[S]

[18]YY/T 1268,環(huán)氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效[S]

[19]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告:2017年第187號 [Z].

[20]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告:2020年第18號 [Z].

[21]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分:試驗設計、實施質量保證:2021年第75號通告 [Z].

[22]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告:2021年第71號通告[Z].

[23]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

附件1

手術器械危險示例

附件2

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

附件3

參考標準

附件4

產品技術要求中手術器械性能指標

一、通用要求

手術器械性能指標的通用要求適用于所有手術器械，應包括外觀及尺寸、與附件（如套管、密封塞等）的配合要求、使用性能、運動范圍、化學性能、可識別要求、安裝與拆卸要求、硬度、硬度差（如適用）、表面粗糙度、耐腐蝕性、夾持力、無菌（如適用）、剛度和強度（如適用）、EO殘留（如適用）、氣密性指標等。如手術器械單獨注冊，可參照YY/T 1712標準給出手術器械與手術系統(tǒng)的配合性能，如主從操作準確度和主從操作重復性、最大空間及有效工作空間、機械臂負載承載力、主從控制延遲時間等。

二、專用要求

應根據不同手術器械的結構特點及預期臨床目的制定其專用要求。如具有絕緣層的單極高頻手術器械應給出絕緣層要求，牽開器應規(guī)定牽開性能要求，具有剪切功能的器械應規(guī)定剪切性能，施夾鉗應規(guī)定與結扎夾的配合性能要求等。

三、電氣安全要求

高頻手術器械電氣安全要求應符合GB 9706.1、GB 9706.4或GB 9706.202、GB 9706.19或GB 9706.218、YY 9706.277標準要求。

四、電磁兼容性要求

高頻手術器械電磁兼容性應符合YY0505或YY 9706.102、GB 9706.4或 GB 9706.202、YY 9706.277標準中電磁兼容相關章節(jié)的要求。

五、附錄

應列表給出各手術器械的信息：如器械末端圖、型號、尺寸、是否無菌提供、使用次數、與人體接觸材料（名稱、牌號）、配合使用產品（如適用，高頻手術設備等）信息、預期用途或實現功能等。

如高頻手術設備與高頻手術器械之間的連接線纜作為產品組成，應給出連接線的型號、長度等信息。

附件5

電磁兼容測試模式要求

發(fā)射和抗擾度試驗的測試模式建議至少包括如下內容。

一、發(fā)射試驗

高頻手術設備的專用安全要求標準GB 9706.4及GB 9706.202中明確規(guī)定，發(fā)射試驗是在高頻手術設備通電且高頻輸出未激勵的情況下符合GB 4824中1組設備的限值要求，因此，對于附件電纜和高頻手術器械而言，其對EMC測試結果的影響較小，而高頻手術設備本身及其與系統(tǒng)的連接會因為配置不同型號的高頻手術設備而帶來不同的測試結果，所以應選擇典型的高頻手術設備配合檢測并說明典型型號的選擇理由。

發(fā)射試驗的測試模式至少包括：（1）待機模式：連接盡可能多的附件，至少包括單極和雙極手術器械各一個，選擇不同形狀的、結構較復雜的手術器械，選擇長度最長的線纜，在高頻手術設備上電但不激勵情況下進行測試。（2）運動模式：根據設計的最大行程或路徑、以最大速度和最大標稱負載，主臂控制從臂進行連續(xù)運行。若配合使用的手術系統(tǒng)含有可充電電池且充電時手術系統(tǒng)能工作，則電池應處于充電狀態(tài)。

二、抗擾度試驗

在進行抗擾度試驗時，根據手術系統(tǒng)的配置，選擇結構最復雜的組成，連接盡可能多的附件，除待機模式和運動模式外，還應在手術器械預期臨床使用的各工作模式（包括：電切、電凝、氬離子凝等）下進行測試，單極和雙極手術器械均要配合工作模式進行測試，應選擇在抗擾度試驗時對患者最不利的輸出功率。

在實施抗擾度試驗時，應實時監(jiān)測系統(tǒng)的基本性能，至少包括YY 9706.277規(guī)定的基本性能，如主從延遲時間、主從操作距離的準確度等。

此外，依據YY 9706.277標準的要求，若手術系統(tǒng)中的高頻手術器械（High Frequency Instrument,以下簡稱HFI）預期在處于工作狀態(tài)的高頻手術設備2m范圍內使用或其（HFI）與正在接受高頻手術設備治療的患者相連接，則應評估其（HFI）對高頻手術設備發(fā)射的抗擾度，并對其（HFI）進行適當試驗。試驗方法的示例參見YY 9706.277附錄EE，測試模式建議依據附錄EE的要求實施。