附件：電動拔罐器注冊審查指導原則（2022年第43號）.doc

電動拔罐器注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對電動拔罐器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對電動拔罐器的一般性要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不涉及審評審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于電動拔罐器產品。根據《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產品的管理類別為Ⅱ類，管理代號為20中醫(yī)器械-02中醫(yī)治療設備-04拔罐設備。本指導原則的內容僅適用于設備的電動拔罐器功能，其他功能如有相應的指導原則功能，也應符合其他相關指導原則的要求。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產品的管理類別、分類編碼、產品名稱的確定依據。

1.產品名稱要求

產品的命名應參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求。參照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告》中附件2中《醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》，確定產品名稱，如“電動拔罐器”。若產品具有其他性能特征，如罐體內壓力可控可變、罐體可加熱等性能可體現(xiàn)在產品技術要求中，不必體現(xiàn)在產品名稱中。

2.分類編碼

根據《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為20-02-04，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

電動拔罐器產品的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。性能差異較大的應考慮劃分為不同的注冊單元；結構組成差異較大的，如臺式和一體式的產品，需要劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需要描述申報產品的通用名稱及其確定依據、管理類別信息、產品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產品的背景信息概述。

2.產品描述

2.1工作原理

電動拔罐器是由主機控制負壓泵，通過氣電導管連接到罐體，實現(xiàn)產生負壓功能。主機亦可同時對罐體的壓力進行監(jiān)控，罐內負壓可連續(xù)調節(jié)或可變負壓。

2.2結構組成

電動拔罐器通常由電動負壓源、氣電導管、罐體等組成，其中負壓源與罐體可分體，氣電導管可外置如圖一臺式電動拔罐器。負壓源與罐體可連體，氣電導管可內置如圖二一體式電動拔罐器。具體產品結構組成應根據實際產品確定。

注：上述結構組成及示意圖僅供參考，具體產品結構組成應根據實際產品確定。

申請人應對整機總體構造進行詳細描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關鍵部件/組件的說明和標識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對于存在多種型號規(guī)格的產品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面加以描述。

2.3主要功能及其組成部件的功能

按產品附加性能不同，電動拔罐器的結構組成通常有3種類型，其對應如下：

2.3.1數(shù)顯電動拔罐器

在電動拔罐器上實現(xiàn)負壓和時間數(shù)字顯示的產品功能，負壓包括：設置負壓（單位：kPa）、實時負壓（單位：kPa）、設置時長（單位：分鐘），倒計時（單位：分鐘）。

2.3.2穩(wěn)壓電動拔罐器

在電動拔罐器上實現(xiàn)負壓自穩(wěn)定的產品功能，負壓自穩(wěn)定包括：設置負壓（單位：kPa）、波動值（單位：kPa）。

2.3.3可變壓電動拔罐器

在電動拔罐器上實現(xiàn)可調負壓的產品功能，負壓調節(jié)包括：最大負壓（單位：kPa）、最小負壓（單位：kPa）、循環(huán)周期（單位：秒）-即從最小負壓升至最大負壓，再回到最小負壓的循環(huán)時長。

以上三種類型的主要功能及其組成部件的功能，在一款電動拔罐器當中，可獨立使用，或疊加使用。

2.4型號規(guī)格

申請人需要說明申報產品的型號規(guī)格。若存在多個產品型號規(guī)格或配置，需要詳述不同型號規(guī)格、產品配置之間的差異，包括：結構組成、性能指標、技術特征等。

若申報產品預期在不同環(huán)境中使用，需要詳述產品和配套耗材與環(huán)境相關的特殊配置信息。

2.5包裝說明

申報產品需要描述注冊單元內所有產品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產品的參考和比較

若存在可以參考的同類產品/前代產品，建議列表比較說明申報產品與同類產品/前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產品的新功能、新應用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

建議明確產品使用場景、適用人群等。預期用途可描述為：該產品用于拔罐治療。

3.2預期使用環(huán)境

申請人需要詳述產品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：3.2.1提供產品的儲存運輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說明產品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍。

3.3適用人群

關于適用人群，建議說明：目標患者人群信息，患者選擇標準，重要考慮因素等。

3.4禁忌證

電動拔罐器一般具有以下禁忌證：

（1）急性嚴重疾病、接觸性傳染病、嚴重心臟病,心力衰竭。

（2）皮膚高度過敏、傳染性皮膚病、以及皮膚腫瘤〈腫塊)部、皮膚潰爛部。

（3）血小板減少性紫癜、白血病及血友病等出血性疾病。

（4）心尖區(qū)體表大動脈搏動處及靜脈曲張?zhí)帯?/p>

（5）精神分裂癥、抽搐、高度神經質及不合作者。

（6）急性外傷性骨折、中度和重度水腫部位。

（7）瘰疬、疽氣處及活動性肺結核。

（8）眼、耳、口、鼻等五宮孔竅部。

（9）肚臍、孕婦腰骶部和腹部。

（10）起博器和局部有金屬植入器部位慎用。

4.申報產品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關資料：

4.1上市情況。申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內容

若適用，申請人可以提供電動拔罐器需要重點關注的其他內容和支持性資料。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄C。

危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E、I。

風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄F、G、J。

以下依據YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄E（附錄1）從各方面提示性列舉了電動拔罐器設備的可能存在的初始危害因素。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

申請人需要列表說明申報產品應符合的國家標準和行業(yè)標準。

3.2產品技術要求

產品技術要求需要參照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等規(guī)范性文件進行編制。

3.2.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

申請人可提供產品型號/規(guī)格差異表，明確不同型號規(guī)格配置、功能差異。

申報產品需要說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義，提供每字段含義對應的軟件更新的可能示例。

3.2.2主要技術指標(具體指標可參考YY/T 1624手動負壓拔罐器)

3.2.2.1罐體的基本尺寸

制造商應標示出全部罐體的材質、數(shù)量、規(guī)格尺寸及允差。可用示意圖的方式注明標稱的各部位尺寸測量對應的位置。

3.2.2.2外觀

罐體表面應光潔、色澤均勻一致，無氣泡、無裂痕、無鋒棱。罐體生產時的進膠口和合料處不應設置在接觸皮膚的罐具邊沿。

氣電導管應表面光滑，無破損和變形。

3.2.2.3正常使用時的負壓極限

制造商應標示出負壓壓力值的大小及偏差，不同規(guī)格的罐體內負壓值均應不大于XXXkPa。

3.2.2.4密封性能

3.2.2.4.1檢測時的氣密性

在模擬使用狀態(tài)下，抽氣使得罐體內負壓值達XXKPa或所能抽取的最大負壓值二者取小值，持續(xù)XXmin，不允許罐體因漏氣而脫落，且罐體內壓力下降不能超過XX%。

3.2.2.4.2抽氣裝置的氣密性

在制造商標稱的連續(xù)滿程抽吸條件和次數(shù)下，負壓測試裝置顯示的負壓值不小于XXKPa。

3.2.2.5抗負壓強度

抽取罐體氣體至操作極限或負壓值XX KPa（二者取較小值），持續(xù)XXmin，罐體不開裂、不變形。

3.2.2.6抗跌落強度

將罐體置于Xm高處，以三個不同的起落姿態(tài)自由墜落共XX次，不得開裂、變形。

3.2.2.7連接軟管吸氣導管的吸扁度（如適用）

吸氣導管在承受最大負壓的作用時，在整個長度上的吸扁度應小于XX。

3.2.2.8罐體負壓消除功能（如適用）

應提供消除罐內負壓的措施，該措施應在任意時刻均能完成，且不應依賴于空氣從罐體與皮膚接觸面進入罐體。

3.2.2.9衡量負壓監(jiān)測（如適用）

具有負壓監(jiān)測功能，負壓實測值與設定值之間，指示值偏差應不大于制造商規(guī)定的限值。

3.2.2.10定時時間（如適用）

如電動拔罐設備包含定時時間應規(guī)定范圍及允差。

3.2.2.11抽氣停止

在抽氣過程中，電動拔罐設備應提供可在任意時刻終止抽氣的措施。

3.2.2.12壓力調節(jié)（如適用）

壓力可調的電動拔罐設備應設計成負壓值不應隨輸出設定的下降而升高。

3.2.2.13噪聲

在正常使用時，設備工作噪聲的應不超過XXdB（A）。

3.2.2.14安全要求應符合：

電氣安全：GB 9706.1/GB 9706.1/YY 9706.111(如家用適用)。

電磁兼容：YY 0505/YY 9706.102。

3.2.2.15網絡安全（如適用）

3.2.2.15.1數(shù)據接口（注：建議說明數(shù)據接口應符合的標準和通訊協(xié)議類型）

傳輸協(xié)議：

3.2.2.15.2用戶訪問控制（注：建議列表描述）

3.2.2.15.2.1用戶身份鑒別方法：

3.2.2.15.2.2用戶類型和權限：

3.2.3檢驗方法

建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

3.2.4附錄

建議列明產品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產品檢驗報告

檢驗報告需要注明產品型號規(guī)格或配置，樣品描述應與產品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例。

檢驗用產品應當能夠代表申請注冊的安全性和有效性，應充分考慮產品功能、結構組成、控制方式及其他風險等方面；代表產品應是功能、配置最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

注冊單元內各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作為代表產品，同時還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。內部電源和網電源區(qū)分不同檢測單元；應考慮不同大小、形狀罐體對負壓及氣密性影響，選擇具有代表罐體進行檢測。

與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點和差異。

4.研究資料

4.1化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需要提供產品性能研究資料，以及產品技術要求的編制說明，列表說明產品性能指標條款（如罐體尺寸、壓力設定范圍等參數(shù)的確定依據），逐項解釋條款來源和制定依據及臨床診療標準。

申請人需要說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說明。

4.2軟件研究

申請人可以依據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關聯(lián)綜述資料描述的產品功能。通常電動拔罐器的軟件安全性級別為中等。

申請人可以參照《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》提供網絡安全研究資料。

若電動拔罐器各部件/組件之間采用了無線通訊技術，建議申請人說明：保證無線通訊質量的措施，以確保系統(tǒng)的安全性和有效性；必要的無線通訊安全措施；與其他無線通訊設備的共存問題，以及相關風險緩解措施。

4.3生物學特性研究

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據或試驗結果的評價。

如：電動拔罐器的產品組成中含有罐體，應考慮罐體所采用的材質，在臨床使用中會與人體皮膚接觸，因此應評價罐體部分的生物學風險。注冊申請人應描述罐體部分的材質，以及在使用過程中與人體皮膚接觸的性質和時間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》要求對罐體部分進行生物相容性評價。生物學評價終點至少包括細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應。

4.4清潔和消毒研究

4.4.1使用者清潔和消毒

申請人宜結合綜述資料，說明（罐體、氣電導管）推薦的消毒水平（低、中、高）、消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關研究資料?？蓞⒖糋B/T 21709.5《針灸技術操作規(guī)范 第5部分：拔罐》中的要求及相關技術規(guī)范。驗證應按照制造商隨機文件中規(guī)定或推薦的清洗消毒方法，進行供應商規(guī)定次數(shù)的清洗消毒后，密封性能和抗負壓強度應滿足性能指標相應要求。

4.4.2殘留毒性

若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

申請人可以依據《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供產品使用期限的研究資料。申請人應考慮在正常條件和不利條件下對產品進行分析。對于可更換/有限次重復使用的醫(yī)療器械（如氣電導管、罐體等），應單獨分析或提供使用次數(shù)（如適用）驗證資料。建議老化測試項目至少包括控制面板正常、衡量負壓監(jiān)測（如適用）正常、負壓罐不開裂、不變形、氣電導管不被壓癟等。

5.2運輸穩(wěn)定性

申請人需要提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。

申請人可以參考GB/T 14710等相關標準進行研究。

6.其他資料

如與目錄表述一致（通常由電動負壓源、導管、罐體等組成。通過負壓源使罐體內產生負壓，從而吸附在肌肉上。），申請人需當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。申報產品與對比產品存在差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價資料

對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為20-02-04的拔罐設備，申請人無需提交臨床評價資料。對于《目錄》以外的拔罐設備，需提交相應的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

說明書和標簽除符合YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY 9706.102、YY 0505中有關要求以外，一般還應包括以下內容：

1.應給出不同規(guī)格罐體的作用部位的建議；

2.應給出常規(guī)治療時間的建議；

3.應告誡疼痛不敏感的患者慎用；

4.應告誡操作者負壓抽氣應參考患者皮膚的耐受程度。

5.如果產品同一包裝內含有三個以上（不含三個）規(guī)格尺寸的罐體，在罐體上應有可識別的、與使用說明書對應的不同規(guī)格罐體的外部標識。

6.本產品僅作為拔罐工具，具體治療方案由醫(yī)生決定。

產品說明書的內容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產品技術要求等注冊申報資料的內容保持一致。說明書中涉及技術內容且產品技術要求中未包含的，應提交相應驗證資料。

產品說明書還需結合產品特點明確以下內容：

（1）設備的注意事項及警告信息。

（2）明確“本產品須在醫(yī)師指導下使用，在使用前請務必詳細閱讀使用說明書”。

（3）設備電磁兼容的相關信息。應給出設備電磁兼容信息的相關說明及工作環(huán)境。

（六）質量管理體系文件

1.應當明確產品生產工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。

2.生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

三、參考文獻

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[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告2021年第48號[Z].

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[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告2022年第7號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告2022年第9號[Z].

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[13]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學評價和審查指南:關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知2007年345號[Z].

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[15]國家藥品監(jiān)督管理局:醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z].

[16]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求 [S].

[17]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[18]YY 0505,醫(yī)用電氣設備第1－2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].

[19]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].

[20]GB 9706.15,醫(yī)用電氣設備第1－1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[21]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[22]GB/T 21709.5,針灸技術操作規(guī)范 第5部分：拔罐[S].

[23]YY/T 0316,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[24]WS/T367,醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范[S].

附件：醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例

附件

電動拔罐器的常見危害示例