附件：取石網(wǎng)籃注冊審查指導原則（2022年第41號）.doc

取石網(wǎng)籃注冊審查指導原則

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對取石網(wǎng)籃注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導原則是對取石網(wǎng)籃注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于符合《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼02-15-18（02無源手術(shù)器械-15手術(shù)器械-其他器械-18內(nèi)窺鏡用取石器械）條目中描述和預期用途的取石網(wǎng)籃（以下可簡稱為網(wǎng)籃）。產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

本指導原則不適用于內(nèi)窺鏡下機械碎石/取石輔件、攔截網(wǎng)籃，但在注冊資料準備和注冊資料技術(shù)審評時可以參考本指導原則。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

取石網(wǎng)籃產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預期目的為依據(jù)命名，應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》、《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。

根據(jù)取石網(wǎng)籃產(chǎn)品是一次性使用或可重復使用，產(chǎn)品名稱中可帶有“一次性使用”或“可重復使用”字樣。

產(chǎn)品常用的名稱舉例如下：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，取石網(wǎng)籃分類編碼：02-15-18（02無源手術(shù)器械-15手術(shù)器械-其他器械-18內(nèi)窺鏡用取石器械）。

3.注冊單元劃分的原則和實例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素。

例如：

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，宜劃分為不同注冊單元。

產(chǎn)品在申報時適用范圍分別描述為消化道用、泌尿道用，宜劃分為不同的注冊單元；若適用用途描述為自然腔道用，可以作為一個注冊單元。

4.應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導絲桿和遠端的金屬絲制自展籃組成。

網(wǎng)籃是網(wǎng)狀籃，用于圈取結(jié)石、異物，網(wǎng)籃形狀可以有多種類型，如普通型（圖1），半螺旋型（圖2），螺旋型（圖3），折絲型（圖4）等；按網(wǎng)籃絲數(shù)量可分為4線型，8線型等。

取石網(wǎng)籃產(chǎn)品分為可注液（圖5）和不可注液（圖6）兩種。

2.型號規(guī)格

可存在多種型號規(guī)格，應采用圖示或?qū)Ρ缺砻鞔_各型號規(guī)格的區(qū)別，以及各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、產(chǎn)品特征技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

3.包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌的產(chǎn)品，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的產(chǎn)品，應當說明保持其微生物限度的包裝信息，并說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

4.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結(jié)論一致。

例如：

（1）消化系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃：供診療消化系統(tǒng)時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出膽管中結(jié)石以及上下消化道中的異物用。

（2）泌尿系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃：供診療泌尿系統(tǒng)時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

禁忌證：如適用，應當明確說明該產(chǎn)品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。

例如：

（1）消化系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證：①有上消化道狹窄、梗阻，估計不可能抵達十二指腸降段者；②有心肺功能不全等其他內(nèi)鏡檢查禁忌者；③非結(jié)石嵌頓性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性發(fā)作期；④取石網(wǎng)籃不得用于任何禁忌施行內(nèi)窺鏡逆行性膽胰管造影術(shù) (ERCP) 或內(nèi)窺鏡逆行性括約肌切開術(shù) (ERS) 的情況。

（2）泌尿系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證：泌尿道嚴重感染患者，前列腺增生患者等。

5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

查國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械警戒快訊》和《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，未查詢到取石網(wǎng)籃臨床使用出現(xiàn)不良反應的信息。

查美國FDA數(shù)據(jù)庫（MAUDE），同類產(chǎn)品不良事件如表1。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險，估計和評價相關(guān)風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316的附錄E提示性列舉了取石網(wǎng)籃可能存在危險的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險、可預見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系。

申請人提供注冊產(chǎn)品的風險管理報告應扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危險及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品性能測試部分中驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求。

（3）對所有剩余風險進行了評價。

（4）全部達到可接受的水平。

（5）對產(chǎn)品的安全性的承諾。

由于取石網(wǎng)籃功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。申請人應按照YY/T 0316中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)取石網(wǎng)籃的主要功能和預期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、物理性能、化學性能和無菌性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設計要求可有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制訂性能指標要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應考慮以下內(nèi)容：

與患者接觸部分所用材料：接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物；

表面/外觀，pH值，重金屬，高錳酸鉀還原性物質(zhì)，蒸發(fā)殘留物；

外觀

尺寸：插入部分最大寬度，工作長度，網(wǎng)籃開幅，網(wǎng)籃有效長度等；

物理性能：抗拉強度，開合順暢(推送性能)，末端構(gòu)型，注液通暢性(可注液產(chǎn)品適用)等；

耐受性(重復使用產(chǎn)品適用)

耐高溫高壓(標識為可耐高溫高壓時適用)，耐腐蝕，承受反復操作性能；

無菌(滅菌產(chǎn)品適用)

環(huán)氧乙烷殘留量(滅菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌時適用)

魯爾接頭(具有注入口的產(chǎn)品適用)

4.檢驗報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求。檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

取石網(wǎng)籃同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報的產(chǎn)品包括多個型號，原則上選取結(jié)構(gòu)最復雜、功能最多、配置最齊全的型號規(guī)格進行檢驗。如被檢型號規(guī)格產(chǎn)品無法覆蓋其他型號規(guī)格產(chǎn)品全部性能指標，應進行差異性檢驗。

5.產(chǎn)品的研究資料

至少應包含如下內(nèi)容：

5.1產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法，采用的原因及理論基礎。取石網(wǎng)籃目前已經(jīng)發(fā)布實施的行業(yè)標準有YY 0847《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃》。

5.2生物相容性評價研究

生物相容性評價資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

應按照GB/T 16886系列標準《醫(yī)療器械生物學評價》進行生物學評價或試驗，在評價項目選擇時應考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時間。實施或豁免生物學試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》中相關(guān)要求。

5.3滅菌工藝研究

5.3.1應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于可重復使用的取石網(wǎng)籃產(chǎn)品，提供器械對所推薦滅菌方法耐受性的研究資料。

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗證報告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標準。

非滅菌包裝的終產(chǎn)品或重復使用的產(chǎn)品，應明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，建議根據(jù)GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》及相關(guān)滅菌技術(shù)操作規(guī)范。

5.3.2殘留毒性：若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》標準規(guī)定，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.4產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗。如果注冊申報時提交的是加速穩(wěn)定性研究資料，應評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速穩(wěn)定性研究資料作為貨架有效期的支持性資料。產(chǎn)品貨架有效期的驗證試驗具體可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》和《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》。

貨架有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能。

5.5其他資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求，提交相關(guān)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品的說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，符合YY 0847和YY/T 0466.1中的相關(guān)要求。說明書、標簽的內(nèi)容應當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。

根據(jù)產(chǎn)品特點，說明書中應重點明確以下內(nèi)容：包裝有效期、一次性使用、滅菌方式、禁忌證、潛在的不良反應事件、各個組件的主要結(jié)構(gòu)示意圖及各個組件的用途等。

說明書中應包含對可與該取石網(wǎng)籃配合使用的內(nèi)窺鏡及其他醫(yī)用設備(如：碎石器)的明確說明，使得使用者能按照此指導選取合適的內(nèi)窺鏡及其他醫(yī)用設備；應包含使用產(chǎn)品時的準備、檢查與操作說明；

重復使用的取石網(wǎng)籃應包括有關(guān)可使用的清洗、消毒或滅菌方法的細節(jié)，在必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值；參考相關(guān)滅菌技術(shù)操作規(guī)范。
　?。┵|(zhì)量管理體系文件

應至少提交產(chǎn)品描述信息、一般生產(chǎn)信息，包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.生產(chǎn)工藝及控制

提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表。提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定的依據(jù)、生產(chǎn)過程中需要進行控制和測試的環(huán)節(jié)及相關(guān)證明性資料。明確關(guān)鍵工序和特殊工序的控制參數(shù)，并闡明其對產(chǎn)品物理性能、化學性能、生物性能的影響。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應進行確認。

明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，明確其毒理學信息，提供支持性證據(jù)，并進行安全性評估。

2.生產(chǎn)場地

若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

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[27] WS310.2,醫(yī)院消毒供應中心第2部分清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范[S].

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附件：審查關(guān)注點

附件

審查關(guān)注點

一、重復使用取石網(wǎng)籃：在生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中還存在少量重復使用的取石網(wǎng)籃產(chǎn)品，網(wǎng)籃材料為不銹鋼材質(zhì)或鎳鈦合金材質(zhì)，以無菌狀態(tài)出廠，臨床使用后在醫(yī)療機構(gòu)進行滅菌。鑒于重復使用取石網(wǎng)籃器械在臨床使用過程中存在較大的交叉感染風險，技術(shù)審評時需特別關(guān)注重復使用終點的驗證，清洗和消毒方法的確認。

二、產(chǎn)品性能研究資料：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖需給出網(wǎng)籃自然張開狀態(tài)下的形狀示意圖，針對不同網(wǎng)籃形狀需考慮性能指標的差異性。

三、滅菌工藝研究資料：對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需重點關(guān)注產(chǎn)品族的建立和追加是否嚴格按照YY/T 1268《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》進行評價。對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需重點關(guān)注最大可接受劑量和滅菌劑量是否嚴格按照GB 18280系列標準的規(guī)定進行建立。

四、臨床評價資料：選擇通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價提交臨床評價資料時，需特別關(guān)注同品種醫(yī)療器械的判定，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等未公開資料，申請人應提交上述未公開資料的使用授權(quán)書。

五、產(chǎn)品檢驗報告：應關(guān)注檢測的典型型號是否覆蓋所有性能要求，檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標識標簽等信息，是否與其他申報資料描述相同。

六、使用說明書：關(guān)注適用范圍、適應癥和禁忌證是否與臨床評價資料結(jié)論一致，不能宣稱臨床試驗結(jié)論以外的其他的預期用途，也不能對臨床試驗結(jié)論進行擴大或改變。