附件：子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號）.doc

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊審查
指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊申報的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。

使用子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管進(jìn)行造影時，輸卵管如有阻塞、粘連等癥狀，會伴隨有一定的疏通效果，但子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管主要預(yù)期用途為造影診斷而非疏通治療，因此在本指導(dǎo)原則的產(chǎn)品適用范圍描述中未包括疏通作用。

用于子宮輸卵管造影的無球囊的產(chǎn)品，以及用于選擇性輸卵管造影的產(chǎn)品不包含在本指導(dǎo)原則內(nèi)，可酌情參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

1.1產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管，雙球囊子宮輸卵管造影導(dǎo)管。

1.2根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為18-01-10。

1.3注冊單元的劃分以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。

例如：乳膠和硅橡膠產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

3.既往溝通記錄

3.1在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，或產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

3.1.1列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的申報前溝通。

3.1.2既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

3.1.3既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

3.1.4既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

3.1.5在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。

3.1.6說明在本次申報中如何解決上述問題。

3.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

4.主文檔授權(quán)信以及其它管理信息等（如適用）

申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說明。申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

（二）綜述資料

1.器械組成

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、球囊、閥門、接頭等組成，可配有引導(dǎo)導(dǎo)絲、羅伯特夾、球囊充起組件作為配件。導(dǎo)管包括充起腔和注液腔，球囊為單球囊或雙球囊。導(dǎo)管和球囊一般由高分子材料制成，如硅橡膠、乳膠、聚氯乙烯等。產(chǎn)品以無菌形式提供，一次性使用。

見圖1。

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管的規(guī)格標(biāo)記建議用下列方法表示：

導(dǎo)管用其外徑（mm）表示規(guī)格，球囊容積以毫升（mL）表示，可同時給出其他規(guī)格標(biāo)記，如法國規(guī)格（Fr），并在產(chǎn)品技術(shù)要求中注明。

2. 產(chǎn)品工作原理

將產(chǎn)品置入子宮腔，使產(chǎn)品的球囊位于子宮頸內(nèi)口的位置，通過充起腔給球囊注液膨脹封堵住子宮頸，防止造影劑從子宮腔外泄，再通過注液腔向子宮腔內(nèi)注入造影劑，使子宮腔和輸卵管顯影，從而了解子宮腔和輸卵管內(nèi)情況。

3.包裝描述

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

4.研發(fā)歷程

闡述子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.適用范圍

適用范圍：用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。

6. 預(yù)期使用環(huán)境

預(yù)期使用環(huán)境為醫(yī)療機構(gòu)。

7.禁忌證

7.1有急性和亞急性內(nèi)外生殖器炎癥的患者禁用；

7.2有嚴(yán)重全身性疾病的患者禁用；

7.3可疑妊娠、妊娠期、月經(jīng)期、不規(guī)則陰道流血的患者禁用；

7.4對產(chǎn)品使用的原材料或造影劑過敏者禁用；

7.5其他與各種宮腔手術(shù)和操作相關(guān)的禁忌證。

8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

產(chǎn)品在臨床使用過程中的可疑不良事件主要有：導(dǎo)管前端端頭過長等導(dǎo)致插入距離較深，觸及子宮底；導(dǎo)管連接不牢、導(dǎo)管堵塞或漏液、球囊充起位置不當(dāng)、球囊無法充起、球囊無法正?；乜s等導(dǎo)致無法正常使用；產(chǎn)品型號規(guī)格選用錯誤、球囊充起體積不合適導(dǎo)致無法固定；球囊充起體積超出設(shè)計要求等導(dǎo)致球囊破裂、漏液；球囊中生理鹽水無法排空等導(dǎo)致產(chǎn)品拔出困難。申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求建立風(fēng)險管理控制程序，并對包皮切割吻合器產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。申請人在產(chǎn)品注冊上市前，應(yīng)對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審。應(yīng)建立風(fēng)險管理文檔，風(fēng)險管理文檔應(yīng)至少包括以下信息：

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單。應(yīng)判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，但識別風(fēng)險的來源并不局限于此（參考YY/T 0316附錄C）。

1.2產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單。危險（源）分析是否全面，申請人應(yīng)編寫在正常使用和非正常使用兩種條件下，與產(chǎn)品有關(guān)的已知的和可預(yù)見的危險（源）文件（參考YY/T 0316附錄E）。

1.3風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯總表。申請人應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。

1.4風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E，列舉了子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品可能涉及的危險（源）（見表1），還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，申請人應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險降低到可接受的程度。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求及試驗方法均應(yīng)經(jīng)過驗證。常見的技術(shù)指標(biāo)包括但不限于：

2.1外觀與尺寸

2.1.1外觀

2.1.2尺寸

2.2物理性能

2.2.1強度

2.2.2球囊可靠性

2.2.3球囊回縮性能/液體回收率

2.2.4耐彎曲性

2.2.6閥門（如適用）的可靠性

2.2.7接頭（如適用）的要求

2.2.8若含有其他配件，應(yīng)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如：含有球囊充起組件，應(yīng)參考GB 15810中適用部分制定相應(yīng)性能指標(biāo)。

2.3化學(xué)性能

2.4無菌

2.5環(huán)氧乙烷殘留(如適用)

3.研究資料

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如化學(xué)性能、物理性能、微生物性能）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

3.2生物相容性評價研究

正常使用條件下子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管直接與人體接觸，應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管進(jìn)行生物學(xué)評價，至少進(jìn)行體外細(xì)胞毒性、刺激、皮膚致敏的生物學(xué)評價研究。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.3滅菌工藝研究

提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗證報告。器械的滅菌應(yīng)通過GB 18279.1、GB/T 18279.2確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10－6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物的名稱、限量及其確定依據(jù)、采取的處理措施及相應(yīng)的殘留量檢測報告。

3.4產(chǎn)品貨架和包裝研究

3.4.1有效期研究

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究，應(yīng)遵循極限試驗等原則；加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1。

對于包裝的有效期驗證，建議申請人提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗研究時應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與在實時正常使用環(huán)境老化條件下真實發(fā)生產(chǎn)品老化的機制一致。

3.4.2包裝研究

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)GB/T 19633、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)等提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性。

3.5其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

對于與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述不相符的子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品，例如新型材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》第二部分及其它的要求提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，并可參考YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內(nèi)容一致。

同時，在說明書的注意事項或警示信息中應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

1.本產(chǎn)品的使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的有資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員使用；

2.產(chǎn)品與配套使用的醫(yī)療器械進(jìn)行連接時，應(yīng)確認(rèn)接頭已正確連接和擰緊；

3.如適用，應(yīng)說明與產(chǎn)品配套使用的造影劑等的相關(guān)信息；

4.產(chǎn)品為一次性使用，禁止重復(fù)使用；

5.產(chǎn)品使用后應(yīng)按照醫(yī)療機構(gòu)的衛(wèi)生管理規(guī)范進(jìn)行處置；

6.應(yīng)提示滅菌方式，包裝破損禁止使用；

7.使用前，應(yīng)參閱產(chǎn)品標(biāo)注信息，球囊充入量不得超過標(biāo)稱值；

8.應(yīng)使用生理鹽水、無菌水等液體介質(zhì)充起球囊，嚴(yán)禁使用氣體作為介質(zhì)充起球囊；

9.應(yīng)提示對產(chǎn)品材料過敏者禁用；

10.產(chǎn)品如需配合潤滑劑使用，應(yīng)明確標(biāo)示可使用的潤滑劑名稱。乳膠產(chǎn)品應(yīng)警示不可使用的石油基質(zhì)潤滑液名稱，如凡士林、液體石蠟。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.申請人基本情況表。若申報產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

2.申請人組織機構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過程有凈化要求，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。

5.應(yīng)列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所需原材料的名稱、供應(yīng)商、符合標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。主要原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件及質(zhì)量協(xié)議，需明確所用原材料（包括初包裝材料）的質(zhì)量控制要求。應(yīng)重點關(guān)注吻合釘原材料的質(zhì)量控制措施。

6.應(yīng)提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，闡述生產(chǎn)工藝過程的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及控制措施。生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進(jìn)行核查。

應(yīng)注明特殊過程和關(guān)鍵工序（如：注塑、擠出、粘接、球囊制備、浸漬、瀝濾、氯處理、后硫化、清洗、初包裝、滅菌等），明確其過程控制點及控制參數(shù)，對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

對生產(chǎn)加工過程使用的所有輔劑、助劑等添加劑均應(yīng)說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)，以及檢驗報告和安全性評價報告。

若申報產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

8.質(zhì)量管理體系自查報告。

9.應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。

三、參考文獻(xiàn)

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[9]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告2021年第71號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[11]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[12]GB 15810,一次性使用無菌注射器[S].

[13]GB/T 15812,醫(yī)用高分子軟管 物理性能試驗方法[S].

[14]GB/T 15812.1,非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗方法[S].

[15]GB/T 14233,系列標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法[S]

[16]GB/T 16886,系列標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生物學(xué)評價[S].

[17]GB 18279,系列標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷[S].

[18]GB 18280,系列標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射[S].

[19]GB/T 19633,系列標(biāo)準(zhǔn), 最終滅菌醫(yī)療器械包裝[S].

[20]GB/T 1962,系列標(biāo)準(zhǔn)，注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭[S].

[21]YY/T 0171,外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說明書[S].

[22]YY/T 0031,輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件[S].

[23]YY/T 0316,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[24]YY 0325,一次性使用無菌導(dǎo)尿管[S].

[25]YY 0334,硅橡膠外科植入物通用要求[S].

[26]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[27]YY/T 0586,醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗方法[S].

[28]YY/T 0615.1,標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].

[29]YY/T 068,系列標(biāo)準(zhǔn), 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法[S].

[30]中華人民共和國藥典（2020版）.