附件：一次性使用心臟固定器注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號）.doc

一次性使用心臟固定器注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用心臟固定器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對一次性使用心臟固定器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用心臟固定器。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，一次性使用心臟固定器管理類別為Ⅱ類，子目錄為03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，一級產(chǎn)品類別為14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械，二級產(chǎn)品類別為02固位器。

常見產(chǎn)品及組件舉例如下圖：

本指導(dǎo)原則不適用于重復(fù)使用的心臟固定器。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

申請人應(yīng)提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、主文檔授權(quán)信（如適用）、關(guān)聯(lián)文件及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般應(yīng)為一次性使用心臟固定器（以下簡稱為“心臟固定器”）、一次性使用心臟穩(wěn)定器。

2.分類代碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，心臟固定器管理類別為Ⅱ類，子目錄為03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，一級產(chǎn)品類別為14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械，二級產(chǎn)品類別為02固位器。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

心臟固定器產(chǎn)品不同規(guī)格、型號可為同一注冊單元，如吸引固定型和機(jī)械固定型產(chǎn)品可劃為同一注冊單元。

本指導(dǎo)原則列舉的均為常見的心臟固定器產(chǎn)品，可作為同一注冊單元，但還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的其他產(chǎn)品，如符合本指導(dǎo)原則的注冊單元劃分原則，可視實際情況判定其注冊單元劃分。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

5. 關(guān)聯(lián)文件

5.1 境內(nèi)注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供：

5.1.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

5.1.2按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

5.1.3按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

5.1.4委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

5.1.5進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人同意注冊申報的聲明或授權(quán)文件；還應(yīng)提供注冊申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任等文件。

5.2 境外注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供：

5.2.1企業(yè)資格證明文件：境外注冊申請人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外注冊申請人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外注冊申請人出具的能夠證明境外注冊申請人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

5.2.2境外注冊申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外注冊申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

5.2.3境外注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，注冊申請人需要提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外注冊申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

5.2.4在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

5.2.5按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進(jìn)口醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

5.2.6按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

5.2.7委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

6.主文檔授權(quán)信

如適用，注冊申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)注冊申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的注冊申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

心臟固定器產(chǎn)品通常分為吸引固定型和機(jī)械固定型。一般由調(diào)節(jié)手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負(fù)壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負(fù)壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。

2.產(chǎn)品工作原理

心臟固定器產(chǎn)品主要通過活動調(diào)節(jié)臂支撐一固定終端，按壓在心臟表面，采用負(fù)壓吸引方式或機(jī)械壓迫方式，在心臟不停跳的情況下，對心臟手術(shù)區(qū)域進(jìn)行固定，提供相對穩(wěn)定的手術(shù)操作視野。

3.包裝描述

應(yīng)說明心臟固定器產(chǎn)品所有組成的包裝信息，明確其無菌屏障系統(tǒng)信息。

4.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證

適用范圍：心臟固定器適用于心臟搭橋手術(shù)時，在心臟的目標(biāo)血管處建立一個固定的手術(shù)區(qū)域。

禁忌證：暫未發(fā)現(xiàn)。

5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

目前非心臟固定器主要不良事件有：產(chǎn)品損壞、部件缺失等。未見心臟固定器產(chǎn)品的召回信息。

6.研發(fā)背景

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料，參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審。評審需至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?，綜合剩余風(fēng)險是可接受的。評審結(jié)果需形成風(fēng)險管理報告。申報資料格式需符合現(xiàn)行有效的法規(guī)文件的要求。

除無源醫(yī)療器械已識別的共性風(fēng)險外，對于心臟固定器產(chǎn)品，注冊申請人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險：

（1）生物或化學(xué)危害

產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價，生物不相容材料接觸患者，造成患者刺激過敏等癥狀，損害患者健康；生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底，或生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌，導(dǎo)致細(xì)菌進(jìn)入人體，患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。

（2）操作危害

與牽開器不配套，不能固定在支架上，無法進(jìn)行手術(shù)操作，延誤治療，影響手術(shù)效果。

（3）滅菌

（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，超量的環(huán)氧乙烷輸入人體，損害患者健康。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制技術(shù)要求，對宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）未適用，注冊申請人應(yīng)在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進(jìn)行合理的說明。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

2.1外觀

心臟固定器產(chǎn)品應(yīng)明確外觀要求。產(chǎn)品外觀一般應(yīng)光滑，表面應(yīng)無非設(shè)計預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。

2.2尺寸

心臟固定器產(chǎn)品的壓腳葉、調(diào)節(jié)臂、固定卡座等組件的尺寸及允差，在臨床使用中對于穩(wěn)定心臟靶血管區(qū)域、提供手術(shù)操作空間具有重要作用，應(yīng)標(biāo)明上述關(guān)鍵組件的尺寸及允差。。

2.3耐腐蝕性

心臟固定器產(chǎn)品應(yīng)明確其耐腐蝕性的要求。產(chǎn)品中不銹鋼材料組件的耐腐蝕性能應(yīng)至少符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0149）中5.4b級的規(guī)定。

2.4吸引組件的性能

心臟固定器產(chǎn)品中設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行吸引的組件，應(yīng)明確其通暢性、組件牢固性能、耐負(fù)壓性能等要求。如負(fù)壓吸引管、壓腳葉等組件的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象；負(fù)壓吸引管路組件連接部位應(yīng)牢固可靠；三通閥組件應(yīng)開閉靈活，在打開狀態(tài)下，壓腳葉、負(fù)壓吸引管等組件在承受企業(yè)設(shè)定的負(fù)壓值并保持一定時間，不得出現(xiàn)扁塌或變形，且心臟固定器能吸引一定重量的物件，保持一定時間不脫落，在三通閥關(guān)閉狀態(tài)下，應(yīng)能有效阻斷氣路。

2.5化學(xué)性能

心臟固定器產(chǎn)品中直接和間接接觸人體組織的組件應(yīng)明確其化學(xué)性能要求?；瘜W(xué)性能包括重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、紫外吸光度、EO殘留量（如適用）等。

2.6生物性能

心臟固定器產(chǎn)品通過一個已驗證的滅菌過程后應(yīng)無菌。

2.7其他

為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，應(yīng)能滿足使用要求。

產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法；如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法可采用時，規(guī)定的檢驗方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編寫說明，應(yīng)至少對所申報產(chǎn)品的代表性樣件進(jìn)行功能性、安全性指標(biāo)研究，如配合性能、使用性能等。應(yīng)對產(chǎn)品的整體性能及在模擬臨床使用的情況進(jìn)行評價，若通過臺架試驗不能確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險控制措施有效性時，必要時可開展動物試驗研究。注冊人應(yīng)提交與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.2生物相容性的評價研究

心臟固定器直接與人體組織接觸，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行全面的生物學(xué)評價，并提交生物學(xué)評價報告證明其安全性。在進(jìn)行生物評價過程中，應(yīng)明確心臟固定器與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如材料牌號、化學(xué)成分、生產(chǎn)加工中引入加工助劑等。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.3產(chǎn)品滅菌工藝研究

3.3.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。心臟固定器的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10－6。

3.3.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息、控制標(biāo)準(zhǔn)及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.4產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》對心臟固定器貨架有效期和包裝完整性進(jìn)行研究。

貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗。若注冊申報時僅完成加速穩(wěn)定性研究，分析產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。老化方案和報告中宜明確具體老化條件，如實時老化溫度、濕度、時間；加速老化溫度、濕度、環(huán)境溫度（TRT）、時間等。提供老化方案中驗證項目、驗證方法及接受標(biāo)準(zhǔn)、取樣時間點及各項目樣品數(shù)量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料。

貨架有效期驗證項目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品自身性能驗證需選擇與心臟固定器貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)項目，包括耐腐蝕性。涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的產(chǎn)品，需進(jìn)行生物學(xué)評價。包裝系統(tǒng)性能驗證根據(jù)適用情況可選擇目力檢測包裝密封完整性、染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏、氣泡法測定軟性包裝泄漏、軟性屏障材料密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、微生物屏障等試驗。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能。

4.產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗，如如吸引固定型和機(jī)械固定型產(chǎn)品組件應(yīng)分別送檢。

（四）臨床評價資料

對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為03-14-02的一次性使用心臟固定器，免于進(jìn)行臨床評價，因此一般不涉及臨床評價資料。對于《目錄》以外的心臟固定器，需提交相應(yīng)的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)文件和YY/T 0466.1的要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內(nèi)容一致。

（六）質(zhì)量管理體系文件

詳述產(chǎn)品的工藝原理和生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖，明確特殊過程和關(guān)鍵工序，提供特殊過程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗證資料。明確產(chǎn)品的清洗過程，提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。當(dāng)某一生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，需對這樣的過程實施確認(rèn)并提供相應(yīng)的過程確認(rèn)報告。

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[10]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗[S].

[11]GB/T16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[12]GB/T 16886.11,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗[S].

[13]YY/T 0149,不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法[S].

[14]YY/T 0313,醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求[S].

[15]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]YY/T  0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第 1 部分：通用要求[S].

[17]YY/T 0615.1,標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].

[18]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].