“撤回知情同意”、“撤回知情”、“撤回同意”哪一種說法更嚴(yán)謹(jǐn)一些？

“withdraw consent”直譯為“撤回同意”，知情是已發(fā)生的既定事實(shí)，無(wú)法被撤回；能撤回的是“同意”，業(yè)內(nèi)一些嚴(yán)謹(jǐn)?shù)那拜吀蛴谶@種正式化表達(dá)

受試者退出包括主動(dòng)退出和被動(dòng)退出，“撤回同意”屬于受試者主動(dòng)退出

從圖可知，“撤回同意”是受試者主動(dòng)要求退出研究，且拒絕配合后續(xù)隨訪、拒絕提供相關(guān)數(shù)據(jù)

對(duì)于申辦方來(lái)說，“撤回同意”是一件慎之又慎的事件，會(huì)使受試者某些結(jié)局的數(shù)據(jù)缺失，當(dāng)數(shù)據(jù)缺失比例比較大時(shí)，可能會(huì)影響研究結(jié)果的可靠性

CRC層面：當(dāng)受試者提出“撤回同意”時(shí)，再三確認(rèn)受試者退出的意愿和原因，匯報(bào)至研究者及申辦方，盡可能留下受試者的書面通知存檔，并在研究病歷中詳細(xì)記錄受試者撤回同意的情況

作者：小芒