關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告（2019年 第29號）

發(fā)布時(shí)間：2019-05-31

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平，節(jié)約醫(yī)療器械注冊資料流轉(zhuǎn)的時(shí)間，減輕醫(yī)療器械行政相對人的申報(bào)負(fù)擔(dān)，醫(yī)療器械電子申報(bào)信息化（eRPS）系統(tǒng)即將建成啟用，實(shí)現(xiàn)各類醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)按照RPS格式進(jìn)行電子申報(bào)和在線審評。
　　為指導(dǎo)電子申報(bào)用戶正常使用eRPS系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。

附件：醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）

國家藥監(jiān)局
2019年5月28日