關于發(fā)布醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第13號）

發(fā)布時間：2022-03-24

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止。
　　特此通告。

附件：醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南

國家藥監(jiān)局
2022年2月24日

附件

醫(yī)療器械質量管理體系年度
自查報告編寫指南

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。

（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質量管理等。

二、年度重要變更情況

（一）產(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。

（二）生產(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的，描述相關情況。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。

（四）重要供應商變化情況：對于主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發(fā)生實質性變化的，應進行評價。

三、年度質量管理體系運行情況

（一）組織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質量工作的相關人員參加培訓情況。

（二）生產(chǎn)管理和質量控制情況：一是生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的基本情況；二是關鍵工藝的生產(chǎn)設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。

（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。

（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。

（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。

（六）追溯系統(tǒng)建立情況：UDI實施情況。

（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況。

（八）不良事件監(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風險評價報告提交情況等。

四、其他事項

（一）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。

進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關情況）。

（二）各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況。

（三）企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關情況）。

五、填報說明

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品?！岸?、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關內(nèi)容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關變更情況。

（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。

（三）修訂之后的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內(nèi)容進行填報。后期填報，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關質量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明，附件說明”不填報?！叭?、年度質量管理體系運行情況”中“（二）生產(chǎn)管理和質量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內(nèi)容參考每項填表說明。

（四）進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應按要求分別填寫。

醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。

（五）XXXX年度醫(yī)療器械質量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。

（六）對自查報告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。

（七）提交年度自查報告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責任和義務，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應當及時向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告的責任和義務。

附件：1.醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）

          2.醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（進口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用）

附件1

醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告
編寫模板

（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）

承諾：XXX公司對以上填報內(nèi)容完整性、真實性負責。

企業(yè)法定代表人或負責人：簽字或蓋章

XXX企業(yè)（公章）

XXXX年XX月XX日

附表1

產(chǎn)品列表

填表說明：1.僅統(tǒng)計填表人作為注冊人、備案人所有的情況，不含接受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。

                 2.延續(xù)注冊產(chǎn)品為原有且繼續(xù)有效產(chǎn)品。

                 3.延續(xù)注冊更改注冊證編號或變更管理類別的，請備注予以說明。

                 4.若為附條件審批產(chǎn)品，請備注予以說明。

                 5.填表人首次填報相關企業(yè)情況，后期填報若年度無變化則不填該表。

附表2

委托及受托生產(chǎn)產(chǎn)品情況

填表說明：1.填寫“委托生產(chǎn)信息”時，填表人作為委托方，委托方和委托方住所地址均為填表人信息，所以該部分以“/”代替；填寫“受托生產(chǎn)信息”時，填表人作為受托方，受托方和受托方住所地址均為填表人信息，所以該部分以“/”代替。

                 2.“委托期間”為委托生產(chǎn)質量協(xié)議中約定時間期間。

                 3.委托與受委托情況相比上年度無變化，則本年度不用填報該表。

附表3

產(chǎn)品設計變更及注冊、備案變更情況

填表說明：1.含產(chǎn)品關鍵工序、特殊過程變化情況，包含填報人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關部分。

                 2.若產(chǎn)品設計變更未進行變更注冊（備案），則“注冊、備案變更內(nèi)容”填“/”。

附表4

生產(chǎn)、檢驗區(qū)域變化情況

填表說明：1.填報內(nèi)容含辦理生產(chǎn)許可（備案）變更情形。

                 2.包含填報人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與受托生產(chǎn)相關部分；先填寫注冊人、備案人的生產(chǎn)、檢驗區(qū)域變化情況，再填寫受托企業(yè)的相關變化情況。

                 3.按企業(yè)區(qū)域劃分進行填報，“企業(yè)名稱”為區(qū)域所在企業(yè)名稱，“潔凈級別”為選填“普通、100級、10000級、100000級、300000級”，“變化描述”為“新增、減少或其他描述實際變化內(nèi)容”，先填生產(chǎn)區(qū)域變化，后填檢驗區(qū)域變化情況。

附表5

生產(chǎn)、檢驗設備變化情況

填表說明：1.包含填報人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗設備變化僅填與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關部分。

附表6

關鍵工序、特殊過程再驗證、再確認情況

附表7

主要原材料、關鍵元器件、重要服務供應商變化情況

填表說明：1.包含填報人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與委托生產(chǎn)相關部分。

                 2.主要原材料、關鍵元器件參考注冊（備案）申報資料中所列出的主要原材料、關鍵元器件，供應商指物料的生產(chǎn)商。

                 3.服務名稱包括但不限于滅菌、檢驗、運輸?shù)龋略鲋匾?；無“原供應商”以“/”填寫。

附表8

企業(yè)組織機構情況（XX企業(yè)）

填表說明：1.填表人首次填報相關企業(yè)情況，后期填報若年度無變化則不填該表。

                 2.“關鍵崗位人員變更情況”，關鍵崗位人員參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中相關規(guī)定，該部門無關鍵崗位人員變更則填“/”。

附表9

人員培訓情況（XX企業(yè)）

填表說明：1.培訓類別包含但不限于法律法規(guī)宣貫、實操培訓、理論培訓、管理體系培訓等，填表人根據(jù)企業(yè)實際開展培訓填寫。

附表10

生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況（XX企業(yè)）

填表說明：1.填表人作為委托方填寫受托方的該部分信息時，僅包括與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關部分；后期不用填報該表，后期變化通過“附表4：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域變化情況”體現(xiàn)。

                 2.按企業(yè)區(qū)域劃分進行填報，“潔凈級別”為選填“普通、100級、10000級、100000級、300000級”，“功能”填寫以大類產(chǎn)品名稱進行描述。

附表11

生產(chǎn)、檢驗設備清單（XX企業(yè)）

填表說明：1.填表人作為委托方填寫受托方的該部分信息時，僅包括與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關部分；后期不用填報該表，后期變化通過“附表5：生產(chǎn)、檢驗設備變化情況”體現(xiàn)。

附表12

客戶退貨及處置情況表

附表13

不合格品處置情況表

填表說明：不合格品包括出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品以及其他不合格品（不含客戶退貨發(fā)現(xiàn)的不合格品）。

附表14

產(chǎn)品召回統(tǒng)計表

填表說明：1.僅醫(yī)療器械注冊人、備案人填寫該表格。

附表15

抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計表

填表說明：1.抽檢類別為國抽、XX省抽、XX市抽、XX風險監(jiān)測抽檢等，不含注冊送檢。

                 2.不合格項目填寫分項目名稱，比如一次性使用醫(yī)用口罩的“口罩帶”“細菌過濾效率”。

附表16

集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應情況表

填表說明：1.集中帶量采購類別為“國家級”“非國家級”。

                 2.中選效期為中選時間至供貨截止日期。

                 3.年度供應量為實際通過集采年度供應的產(chǎn)品數(shù)量。

附件2

醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告
編寫模板

（進口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用）

承諾：以上內(nèi)容由相關進口醫(yī)療器械注冊人、備案人提供，XXX企業(yè)（代理人）未對進口醫(yī)療器械注冊人、備案人提供資料進行篡改和刪除。

XXX企業(yè)（代理人）法定代表人或負責人：簽字或蓋章

XXX企業(yè)（代理人公章）

XXXX年XX月XX日

附表1

代理產(chǎn)品列表

填表說明：1.不再代理產(chǎn)品包括注銷，未延續(xù)的注冊證。

附表2

產(chǎn)品設計變更情況

填表說明：1.若產(chǎn)品設計變更內(nèi)容未在中國醫(yī)療器械審評審批部門進行變更注冊（備案），則“注冊、備案變更內(nèi)容”填“/”。

附表3

主要原材料、關鍵元器件變化情況

填表說明：1.主要原材料、關鍵元器件參考注冊（備案）申報資料中所列出的主要原材料、關鍵元器件，供應商指物料的生產(chǎn)商。

附表4

產(chǎn)品關鍵工序、特殊過程變化情況

附表5

產(chǎn)品召回統(tǒng)計表

附表6

抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計表

填表說明：1.抽檢類別為國抽、XX省抽、XX市抽、XX風險監(jiān)測抽檢等。

                 2.不合格項目填寫分項目名稱，比如一次性使用醫(yī)用口罩“口罩帶”“細菌過濾效率”等。

附表7

不合格品處置情況表

填表說明：不合格品包括客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品。

附表8

集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應情況表

填表說明：1.集中帶量采購類別為“國家級”“非國家級”。

                 2.中選效期為中選時間至供貨截止日期。

                 3.年度供應量為實際通過集采年度供應的產(chǎn)品數(shù)量。