隨著互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日益普遍。一方面，網(wǎng)絡(luò)銷售為消費(fèi)者提供了便捷的購買渠道，擴(kuò)大了醫(yī)療器械的市場覆蓋范圍；另一方面，也帶來了一些新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，如虛假宣傳、違規(guī)銷售、產(chǎn)品質(zhì)量難以保證等問題。

為了規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管力度，通過專項(xiàng)檢查、線索排查等方式，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，并定期通報典型案件，以起到警示和教育作用。

近日，國家藥監(jiān)局通報了4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第七批），在第七批之前，從2023年以后，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了七批違法案件。其中，檢查案件涉及美團(tuán)平臺、小紅書平臺、天貓商城、閑魚平臺、淘寶等各大互聯(lián)網(wǎng)平臺。

其中主要問題有：

1、未經(jīng)許可在美團(tuán)外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2、未依法注冊的第二類醫(yī)療器械

3、未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，且未按要求整改

4、未展示醫(yī)療器械注冊證

5、擅自變更經(jīng)營方式、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證

6、未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

7、從事第二類醫(yī)療器械銷售，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

8、未及時更新展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

以上也是典型的互聯(lián)網(wǎng)銷售容易出現(xiàn)的問題，各銷售企業(yè)一定引以為戒。

總結(jié)，對于網(wǎng)絡(luò)銷售有其靈活性，但不是法外之地，企業(yè)一定要遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，避免出現(xiàn)違法的情況，確保公眾的用械安全。

來源：器械QMS