知情同意是臨床研究中不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)，它不僅是法律的要求，更是倫理道德的體現(xiàn)。通過(guò)知情同意過(guò)程，研究人員確保受試者充分了解研究的目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)和潛在益處，從而做出自主、理智的決定。本文將詳細(xì)探討知情同意書(shū)的相關(guān)知識(shí)，幫助讀者全面了解這一重要環(huán)節(jié)。

（1）可否在研究中更改知情同意書(shū)？

答：可以。當(dāng)在試驗(yàn)過(guò)程中收集到試驗(yàn)用藥品的新信息,且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)愿意參加試驗(yàn)時(shí)，要更新知情同意書(shū)和患者須知。在開(kāi)始使用更新版本之前，必須獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意并在試驗(yàn)文檔中備案。

（2）如何與病人溝通？知情的原則是什么？

答：為病人或其監(jiān)護(hù)人提供信息時(shí)，語(yǔ)言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術(shù)語(yǔ)，至少要讓有六年教育水平的人能理解，提供的信息要盡可能詳細(xì)，確認(rèn)其對(duì)信息的理解。對(duì)受試者不欺騙、暗示和引誘，對(duì)參加、拒絕和退出者應(yīng)一視同仁。在醫(yī)療過(guò)程中也應(yīng)該利弊清楚，患者接受診療不能帶脅迫和強(qiáng)求，應(yīng)完全自愿。

2020版GCP第二十三條研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則

（3）知情同意書(shū)應(yīng)一式幾份？

答：知情同意書(shū)應(yīng)一式兩份，研究者、受試者各一份。

（4）知情同意書(shū)分為哪兩個(gè)部分？

答：分為“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”，后者為“同意簽字”。

結(jié)語(yǔ)

知情同意書(shū)作為臨床試驗(yàn)及其他研究中的重要文件，承載著保障受試者權(quán)益的重要使命。通過(guò)本文的介紹，希望這些知識(shí)能夠幫助讀者更好地理解知情同意書(shū)的重要性，從而在未來(lái)的臨床研究中，更加重視知情同意過(guò)程的規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性，確保研究的科學(xué)性和倫理性。